Ad26.COV2.S, ook wel *onderzoeksvaccin* genoemd, is een COVID 19 vaccin. In dit onderzoek wordt de vorming van antistoffen tegen het coronavirus vergeleken bij twee verschillende doseringsvolumes. Daarnaast zal worden nagegaan of het veilig is, of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Om de veiligheid en reactogeniteit van Ad26.COV2.S 5x10^10 vp per 0,3 ml
versus 5x10^10 vp per 0,5 ml te beoordelen.
2. Om non-inferioriteit (NI) van de immuunresponsen aan te tonen (geometrisch
gemiddelde concentratie (GMC)) 28 dagen na vaccinatie met Ad26.COV2.S 5x10^10
vp per 0,3 ml versus 5x10 ^10 vp per 0,5 ml, zoals gemeten door middel van een
S-enzymgekoppelde immunosorbenttest (SELISA) met een NI-marge van 2/3 voor de
GMC-verhouding (GMC van 5x10^10 vp in 0,3 ml / GMC 5x10^10 vp in 0,5 ml).
Secundaire uitkomstmaten
1. Om de humorale immuunrespons op Ad26.COV2.S in beide groepen te beoordelen,
op alle tijdstippen van bloedafname.
2. Om de humorale immuunrespons op Ad26.COV2.S verder te beoordelen in een
subgroep van deelnemers in beide groepen, bij geselecteerde bloedafname
Achtergrond van het onderzoek
Dit onderzoek wordt gedaan om het vaccin genaamd Ad26.COV2.S te testen. Artsen
en wetenschappers hopen dat het vaccin de ernst van de ziekte die wordt
veroorzaakt door het Ernstige Acute Respiratoire Syndroom Coronavirus-2
(SARS-CoV-2) kan voorkomen of verminderen. Wanneer de term *coronavirus* in dit
document wordt gebruikt dan verwijst dit naar SARS-CoV-2. Dit virus veroorzaakt
een ziekte die COVID-19 wordt genoemd. SARS-CoV-2 wordt van persoon op persoon
overgedragen, voornamelijk door kleine druppeltjes uit de neus of mond wanneer
een geïnfecteerde persoon hoest, niest of praat. De meeste mensen die besmet
zijn hebben een milde ziekte met hoesten en extreme vermoeidheid. Sommige
mensen hebben echter een ernstige ziekte; zij hebben moeite met ademhalen en
kunnen zelfs aan de ziekte overlijden.
Een vaccin helpt ziektes en de verspreiding daarvan te voorkomen door het
menselijk lichaam een immuunrespons te laten vormen tegen de oorzaak van de
ziekte, zoals virussen of bacteriën. Deze afweerreactie is een manier waarop
het lichaam infecties bestrijdt. De immuunrespons die Ad26.COV2.S veroorzaakt
is specifiek voor SARS-CoV-2.
Ad26.COV2.S is gemaakt van een type verkoudheidsvirus genaamd adenovirus. Het
adenovirus waarmee dit vaccin is gemaakt is onschadelijk voor mensen, omdat het
zich niet meer kan vermeerderen.
Het Ad26.COV2.S onderzoeksvaccin bevat genetisch materiaal van het SARS-CoV-2
virus. Wanneer het onderzoeksvaccin in uw lichaam wordt geïnjecteerd, wordt het
genetisch materiaal van SARS-CoV-2 *vertaald* om zogeheten *spike-eiwitten* te
produceren. Spike-eiwitten zijn specifiek voor SARS-CoV 2. Ons lichaam herkent
deze eiwitten en vormt er een immuunrespons tegen. U kunt geen COVID-19 krijgen
via het onderzoeksvaccin.
Gezien het plan om een groot deel van de wereldbevolking te vaccineren zijn
enorme voorraden vaccins nodig. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of
een groter aantal vaccindoses in dezelfde flacon passen als het volume van het
vaccin wordt verminderd. Dit zou een positief effect hebben op de levering.
Ad26.COV2.S wordt al gebruikt om mensen in Europa, de Verenigde Staten en
Canada te vaccineren tegen SARS CoV 2.
Doel van het onderzoek
Ad26.COV2.S, ook wel *onderzoeksvaccin* genoemd, is een COVID 19 vaccin. In dit
onderzoek wordt de vorming van antistoffen tegen het coronavirus vergeleken bij
twee verschillende doseringsvolumes. Daarnaast zal worden nagegaan of het
veilig is, of het bijwerkingen kan veroorzaken (onverwachte of ongewenste
reacties bij het nemen van een geneesmiddel) en hoe goed het door de gezonde
deelnemers in het onderzoek wordt verdragen.
Ad26.COV2.S wordt getest met een vaste dosis maar met twee verschillende
injectievolumes in gezonde volwassenen van 18 tot en met 65 jaar oud.
Ad26.COV2.S is al eerder door mensen gebruikt en is momenteel goedgekeurd om
gebruikt te worden om mensen in Europa, de Verenigde Staten en Canada te
vaccineren. De dosis die in onderzoek wordt gebruikt is gelijk aan die welke in
het grootschalig fase 3 onderzoek is gebruikt en op basis waarvan effectiviteit
is aangetoond en goedkeuring verkregen. Beide doseringsvolumes bevatten
dezelfde dosis vaccin.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek duurt van de keuring tot en met het laatste bezoek 6 maanden. Het
onderzoek zal bestaan uit een 24 week durende onderzoeksperiode (inclusief
toediening van 1 dosis van het onderzoeksvaccin en een opvolgingsperiode van 6
maanden). In totaal komt men 4 keer naar het onderzoekscentrum en ook bellen we
de vrijwilligers een keer. Op de dag van vaccinatie verzamelen we bloedmonsters
en een neusuitstrijkje, daarna slechts een bloedmonster. Tijdens de
onderzoeksperiode wordt men gevraagd om dagelijks informatie te vermelden in
een dagboek, te beginnen vanaf de dag van toediening van het onderzoeksvaccin
en voor de 7 dagen daarna (voor in totaal 8 dagen).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ad26.COV2.S
Inschatting van belasting en risico
Bloedafname
Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Bij sommige
personen kan een bloedafname soms bleekheid, misselijkheid, zweten, lage
hartslag, of bloeddrukdaling met duizeligheid of flauwvallen veroorzaken.
Alles bij elkaar nemen we ongeveer 54 milliliter (ml) bloed bij de vrijwilliger
af. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Als de onderzoeker
dit nodig vindt om de veiligheid van de deelnemer te kunnen waarborgen, kunnen
extra monsters worden genomen voor eventueel aanvullende testen. Als dit
gebeurt zal de totale hoeveelheid afgenomen bloed meer zijn dan de hierboven
aangegeven hoeveelheid.
Coronavirus test
Monsters voor de coronavirus test zullen met wattenstaafjes achter in de neus
worden afgenomen. Het afnemen van de monsters duurt slechts enkele seconden,
maar kan ongemak veroorzaken en een onaangenaam gevoel geven. Wanneer het
monster achter in de neus wordt afgenomen kan men een prikkelend gevoel ervaren
en kunnen de ogen gaan tranen.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen wanneer het Ad26.COV2.S vaccin aan
deelnemers is gegeven:
Bijwerkingen met Ad26.COV2.S vaccin die zeer vaak voorkomen (in meer dan 10%
van de deelnemers):
Pijn op injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, misselijkheid
Bijwerkingen met Ad26.COV2.S vaccin die vaak voorkomen (in 1% tot 10% van
deelnemers):
Koorts, roodheid van huid op injectieplaats, zwelling op injectieplaats,
rillingen, gewrichtspijn
Bijwerkingen met Ad26.COV2.S vaccin die soms voorkomen (in minder dan 1% van
deelnemers):
Malaise, algemene zwakte, spierzwakte, pijn in arm/been
Zeldzame bijwerkingen van Ad26.COV2.S vaccin (in minder dan 0,1% van
deelnemers):
In een fase 3 onderzoek (onderzoek in grote groep mensen om effectiviteit van
het onderzoeksvaccin te bestuderen) met het Ad26.COV2.S vaccine werden de
volgende zeldzame, ernstige of belangrijke aandoeningen gemeld bij deelnemers
die het onderzoeksvaccin kregen:
Bloedstolsel in een diepe ader, bloedstolsel in de longen, toevallen, hangend
gezicht, oorsuizen, Guillain-Barré Syndroom
Risico*s en mogelijke bijwerkingen met vaccins in het algemeen
Alle soorten injecties kunnen het volgende veroorzaken:
• Stekend gevoel, jeuk, ongemak aan de arm, pijn, gevoeligheid, roodheid,
hardheid, blauwe plekken en zwelling op de plaats waar u de injectie krijgt
• Koorts en rillingen
• Huiduitslag
• Jeuk op andere plaatsen van uw lichaam
• Pijntjes en kwaaltjes
• Spierpijn en gewrichtspijn
• Overgeven en misselijkheid
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Zich erg moe voelen
• Flauwvallen
Publiek
Graaf Engelbertlaan 75
Breda 4837 DS
NL
Wetenschappelijk
Graaf Engelbertlaan 75
Breda 4837 DS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De deelnemer moet een ICF ondertekenen waarin wordt aangegeven dat hij of
zij het doel en de procedures begrijpt en mogelijke risico's en voordelen van
het onderzoek, en is bereid aan het onderzoek deel te nemen.
2. Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan de hierin genoemde
verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd..
3. Deelnemer is 18 t / m 65 jaar op de dag van ondertekening van de ICF.
4. De deelnemer moet gezond zijn, naar het klinische oordeel van de
onderzoeker, zoals bevestigd door medisch personeel geschiedenis, lichamelijk
onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij screening. Deelnemer kan
onderliggende ziekten hebben, zolang de symptomen en tekenen medisch onder
controle zijn en niet beschouwd als comorbiditeit gerelateerd aan een verhoogd
risico op ernstige COVID-19b, behalve voor roken, dit is toegestaan. Als men
medicijnen gebruikt voor een aandoening, moet de medicatiedosis stabiel zijn
geweest gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan vaccinatie en verwacht
stabiel te blijven tijdens de duur van het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte (dit omvat niet de
kleine ziekten zoals
diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of temperatuur >=38,0 ° C
binnen 24 uur
voorafgaand aan de geplande onderzoeksvaccinatie; randomisatie op een latere
datum is toegestaan **op het discretie van de onderzoeker en na overleg met de
sponsor.
2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
voorafgaand aan screening (uitzonderingen hierop zijn plaveiselcelcarcinomen en
basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals, of
maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op
herhaling).
3. Deelnemer heeft een bekende of vermoede allergie of een voorgeschiedenis van
anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen of reacties op vaccins of hun
hulpstoffen (inclusief specifiek de hulpstoffen van het te onderzoeken vaccin)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-001374-30-NL |
| CCMO | NL77273.000.21 |