Endoscopische versus open benadering van de cubitaal tunnel release: een open gerandomiseerde trial

Cubitaal-tunnelsyndroom is de tweede meest voorkomende beknellingsneuropathie
van de bovenste extremiteit na carpaal tunnelsyndroom. De klachten kunnen
bestaan uit pijn, tintelingen en verminderd of geen gevoel in ringvinger en
pink, krachtverlies, verminderde fijne motoriek en contracturen van de hand.
Als een conservatieve behandeling de symptomen niet verbetert, is een operatie
aangewezen. In Nederland worden per jaar 7500 chirurgische decompressie van de
cubitale tunnel uitgevoerd. Voor chirurgische decompressie worden in de
praktijk twee methoden gebruikt: een open release of een endoscopische release.
De endoscopische benadering werd begin jaren negentig geïntroduceerd omdat deze
minder invasief is; wat een kleinere incisie in de huid en minder beschadiging
van zacht weefsel betekend. Mogelijke voordelen zijn onder meer een sneller
herstel en minder risico op beschadiging van de nervus ulnaris en zijn
zijtakken door beter zicht tijdens de operatie. Een ander mogelijk voordeel is
een betere behandelervaring door de patiënten, mede door beeldweergave van de
operatie.
Er is een voortdurende discussie over wat de superieure chirurgische benadering
is. Momenteel is de keuze voor een van de methoden gebaseerd op de voorkeur van
de chirurg op basis van de mate van bekendheid en het vertrouwen van de chirurg
met een bepaalde techniek. Dit betreft meestal de open techniek, in de
veronderstelling dat dit gemakkelijker, sneller en goedkoper is.
Er zijn enkele meta-analyses uitgevoerd waarin de twee chirurgische technieken
worden vergeleken. Deze analyses zijn gebaseerd op retrospectieve
observationele studies van lage tot matige kwaliteit en slechts drie
prospectieve studies. Alle drie de prospectieve onderzoeken vonden geen
verschillen tussen de endoscopische en open techniek wat klinische resultaten
en patiënttevredenheid betreft. Deze bevindingen moeten echter met de nodige
voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien slechts twee van deze
onderzoeken gerandomiseerd zijn. Ook was de follow-up periode variabel en het
aantal geïncludeerde patiënten is relatief klein. De auteurs concludeerden dat
grotere gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) nodig zijn om de
resultaten te bevestigen.
Tot dusver zijn alleen uitkomstmaten zoals symptoomvermindering, pijn en
patiënttevredenheid gebruikt en geen gevalideerde door de patiënt
gerapporteerde uitkomst- en ervaringsmaten (PROMs / PREMs), ondanks het feit
dat de waarde van deze uitkomstmaten voor het verbeteren van de kwaliteit van
zorg al is bewezen. Deze resultaten zijn met name belangrijk omdat objectieve
metingen mogelijk niet voldoende het succes van een chirurgische ingreep
weerspiegelen. De moderne geneeskunde verschuift naar feedback van patiënten en
een beter begrip van de ervaringen van patiënten. Het opnemen van deze metingen
in trials is daarom een belangrijke aanvulling op de huidige literatuur.
De American Society for Surgery of the Hand (2018) stelt dat onderzoeksgegevens
over de optimale chirurgische behandeling van het cubitaal tunnel syndroom
onduidelijk blijven. Daarnaast is de Nederlandse richtlijn gebaseerd op de
beperkte wetenschappelijke literatuur van lage kwaliteit. Daarom willen we een
RCT van hoge kwaliteit uitvoeren met voldoende kracht om het klinische effect
(PROM's) en de behandelervaring (PREM) van de open en endoscopische
decompressie te vergelijken.

Een evidence-based aanbeveling doen over welke methode de beste werkzaamheid
(PROMs), patiëntbehandelervaring (PREM) en veiligheidsprofiel (complicaties)
heeft.

Dit is een open gerandomiseerde gecontroleerde studie. De follow-up betreft 18
maanden vanaf baseline. Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden
gevraagd om deel te nemen aan deze studie en zullen aanvullende informatie
ontvangen. Als geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten
gerandomiseerd om cubitale tunnel decompressie te ontvangen met behulp van de
(1) open of (2) endoscopische benadering. De chirurg en de patiënten zijn niet
geblindeerd voor de toewijzing van de behandeling.

Een open of endoscopische cubitale tunnel decompressie. Zowel de open als de endoscopische cubitaal tunnel decompressie worden verricht in de algemene klinische praktijk bij patiënten met cubitaal tunnel syndroom. In het Jeroen Bosch Ziekenhuis worden beide operaties regelmatig uitgevoerd.

Er is geen ander verschil in voordeel of risico voor de individuele patiënt
vergeleken met de behandeling van het cubitaal tunnel syndroom in de gangbare
praktijk, aangezien beide benaderingen momenteel standaardpraktijk zijn.
Gepubliceerde gegevens worden volledig geanonimiseerd.

Na deze studie hopen we te kunnen concluderen welk type operatie het meest
effectief is bij de behandeling van het cubitaal tunnel syndroom. Een lange
termijn voordeel is daarom een verbetering van de kwaliteit van de zorg en
kosteneffectiviteit voor de patiënt en de gemeenschap. Dit is echter geen
direct voordeel voor de deelnemer zelf.