Het doel van deze studie is om immunosenescentie gerelateerde mechanismen te identificeren die leiden tot verschillende immunogeniciteit na toediening van niet geadjuveerd griepvaccin of AS01 geadjuveerd gordelroosvaccin
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Functionele beoordeling van respons op het vaccin (inclusief, maar niet
gelimiteerd tot: antilichaam respons, cellulaire afweerreactie, cross-omics,
cytokine productie)
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheidsinformatie (solicited AEs, unsolicited AEs, SAEs, MAAEs, AESIs, AEs
die zorgen voor het stoppen met de studie en onbedoelde blootstelling aan het
middel tijdens zwangerschap)
Achtergrond van het onderzoek
Vaccins worden wereldwijd veel toegepast om infectieziekten te voorkomen.
Helaas werken veel vaccins, zoals het griepvaccin, minder goed in kwetsbare
populaties zoals ouderen. Met dit onderzoek willen wij zien wat de verschillen
zijn in afweerreactie tussen ouderen en jongvolwassenen bij twee verschillende
vaccins. Deze kennis kan gebruikt worden voor de ontwikkeling van toekomstige
vaccins.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om immunosenescentie gerelateerde mechanismen te
identificeren die leiden tot verschillende immunogeniciteit na toediening van
niet geadjuveerd griepvaccin of AS01 geadjuveerd gordelroosvaccin
Onderzoeksopzet
Een open label, gerandomiseerd en gedeeltelijk placebo-gecontroleerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zijn verschillende interventies: Ouderen krijgen of het griepvaccin of het herpes zoster vaccin toegediend Jongvolwassenen krijgen of het griepvaccin, het herpes zoster vaccin of een placebo toegediend.
Inschatting van belasting en risico
Based on previous trials and experience in the use of these vaccines in the
national vaccination programmes the risks of vaccination besides temporary
local discomfort are negligible. The largest burden for participants is the
frequency of blood collection, which is 8 visits for the herpes zoster vaccine
group, and 5 for the influenza and 3 or 4 for the placebo groups. Altogether
the time it takes for the participant is approximately 2.5 hours.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezond
- Leeftijd tussen 18-35 jaar oud OF leeftijd >=65 jaar oud
- Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende allergie voor (componenten van) het griep of gordelroosvaccin
- Immuungecompromitteerd
- Gordelroosvaccinatie in het afgelopen jaar
- 4 weken voor start van de studie nog een vaccin gehad, of plannen om een
ander vaccin te krijgen in de eerste twee maanden na inclusie
- NSAIDs gebruikt minder dan 4 weken voor de start van de studie
- Acute of actieve ziekte binnen 2 weken voor de start van de studie
- Zwanger, borstvoeding of zwanger willen worden gedurende de studieperiode
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 2020-005682-13 |
| EudraCT | EUCTR2020-005682-13-NL |
| CCMO | NL76061.091.20 |