Het vergelijken van het effect van twee zuurstofsaturatie target ranges (91%-95% en 92%-96%) tijdens automatische zuurstoftitratie bij de Oxygenie controller op de tijd die doorgebracht wordt met een zuurstofsaturatie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Frequentie van episoden met zuurstofsaturatie < 80%
Secundaire uitkomstmaten
Het effect van twee target ranges vergelijken (91%-95% en 92%-96%) tijdens
automatische zuurstoftitratie door de OxyGenie controller op:
a) Distributie van zuurstofsaturatie (SpO2 histogram)
b) Proportie van tijd in hypoxemie en hyperoxemie (verschillende gradaties)
c) Frequencie en duur van hypoxemische en hyperoxemische episodes, en die van
bradycardische episodes (hartslag < 100 voor meer dan 10 seconden)
d) Frequencie van aanpassingen in toegediende concentratie zuurstof, zowel als
gemaakt door de automatische zuurstofcontroller als door de zorgverleners.
e) Totale zuurstof blootstelling (gemiddelde gemeten FiO2)
Het effect van twee target ranges vergelijken (91%-95% en 92%-96%) tijdens
automatische zuurstoftitratie door de OxyGenie controller op alarmdruk voor de
zorgveleners:
a) Frequentie van SpO2 alarmen op de smartphone
b) Totale duur van SpO2 alarmen op de smartphone
Achtergrond van het onderzoek
Hypoxie en hyperoxie tijdens zuurstoftherapie voor premature zuigelingen kan
leiden tot forse morbiditeit en mortaliteit. Om deze risico's te verminderen
wordt continue de zuurstofsaturatie in het bloed gemeten en gepoogd deze binnen
de grenzen van 91%-95% - een target range - te houden door de concentratie
toegediende zuurstof te titreren. In een eerdere studie hebben wij het effect
van twee automatische zuurstof controllers op de tijd binnen zo'n target range
bestudeerd in de COCkPIT trial. We lieten een verschil zien in de verdeling van
zuurstofsaturatiewaarden: De OxyGenie controller had een smallere verdeling,
met een significante vermindering van tijd boven de target range vergeleken met
de CLIO2 controller. Echter was er, hoewel kleiner dan de vermindering boven de
target range, ook een toename van tijd onder de target range (15% tijdens
OxyGenie, 9% tijdens CLIO2). Deze verschillen kunnen mogelijk deels verklaard
worden doordat OxyGenie zich richt op het middelpunt van de target range (93%
in het geval van een target range van 91%-95%). In het patent van de CLIO2
controller wordt beschreven dat deze zicht richt op een zuurstofsaturatie van
94%. Gezien de zuurstofspanning-zuurstofsaturatie curve niet lineair is, zou
het kunnen dat wanneer een hogere target range tijdens automatische
zuurstoftitratie nagestreefd wordt er minder tijd onder de target range
doorgebracht wordt en er minder schommelingen in zuurstofsaturatie zullen zijn.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het effect van twee zuurstofsaturatie target ranges
(91%-95% en 92%-96%) tijdens automatische zuurstoftitratie bij de Oxygenie
controller op de tijd die doorgebracht wordt met een zuurstofsaturatie <91%.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde cross-over studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
In beide groepen zal de extra zuurstof getitreerd worden door de OxyGenie automatische zuurstofcontroller voor 25 uur, ofwel getitreerd naar een target range van 91%-95% of 92%-96%. Automatische zuurstof titratie gericht op 91%-95% is standaard zorg in onze NICU.
Inschatting van belasting en risico
Het verschil tussen de twee target ranges is minimaal (1% op een absolute
schaal), en als er minder zuurstofdalingen zijn hoeft er ook minder vaak extra
zuurstof gegeven te worden (en dus ook minder zogenaamde 'overshoots' waarbij
de zuurstofsaturatie doorschiet), dit zou de extra zuurstof kunnen compenseren
die nodig is om de hogere target range te halen.
De proefpersoon wordt slechts voor 24 uur blootgesteld aan de hogere target
range. Mocht de hogere target range meer oxidatieve stress en/of hyperoxemie
veroorzaken, dan is het onwaarschijnlijk dat dit in morbidteit zal resulteren
gezien de korte duur.
Bovendien is het onwaarschijnlijk dat de bovenste grens (zuurstofsaturatie van
96%) een hyperoxaemische status is. Zelfs wanneer de zuurstofsaturatie binnen
de grenzen is, zal de OxyGenie nog altijd een zuurstofsaturatie nastreven van
94% in het geval van de hogere target range.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Prematuur geboren tussen 24-32 weken gestatieduur die extra zuurstof krijgen
(tenminste 25%), met informed consent van ouders.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Grote congenitale afwijkingen of arteriele hypotensie waarvoor vasopressoren
gegeven zijn binnen 48 uur van studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77097.058.21 |