Ondersteuning van klinische beslissingen met visco-elastische hemostatische analyse; naar een meer praktisch ondersteunend en proactief gebruik van stollingsmiddelen

Hartchirurgie wordt vaak geassocieerd met bloedverlies, iets wat een grote
uitdaging vormt voor anesthesisten. Bloedverlies en, als gevolg daarvan,
bloedtransfusie gaan gepaard met verhoogde morbiditeit, mortaliteit en kosten.
Om bloedtransfusies te voorkomen kunnen handelingen zoals
stollingsondersteuning, ook wel hemostatische reanimatie genoemd, worden
uitgevoerd door de anesthesist.
Om **adequate bloedstollings medicatie te verbeteren, is een ex-vivo-test voor
bloedstolling geïntroduceerd in de vorm van visco-elastische hemostatische
assay (VHA), waardoor de tijd tussen bloedafname en uitslag afneemt.
VHA-analyse kan worden uitgevoerd met verschillende apparaten, zoals de
ROTEM-sigma, gebaseerd op rotatietromboelastometrie, en de TEG 6s, gebaseerd op
rotatietromboelastografie. Deze apparaten zijn in staat om de weerstand van
bloed te meten, waarmee visco-elastische veranderingen in kaart worden gebracht.

VHA-analyse kan worden gebruikt voor een snelle en nauwkeurige beoordeling van
de stolselfunctie tijdens hartchirurgie. Implementatie van VHA-analyse met
ROTEM sigma en/of TEG 6s vermindert bloedtransfusie, vermindert mortaliteit en
is kosteneffectief. Bij pediatrische hartchirurgie verkortte VHA analyse de
cardiopulmonale bypassoperatietijd met 15 minuten. Het gebruik van VHA-analyse
werd door verschillende onderzoeken gevalideerd voor het testen van hemostase
bij hartchirurgie.

Hoewel VHA-analyse een gevalideerde test is met verbeterde resultaten, wordt
deze niet vaak gebruikt tijdens hartchirurgie. Een van de complicaties van VHA
analyse is de moeilijkheid van interpretatie en de leercurve. Het creëren van
een model dat de parameters kan interpreteren en, in combinatie met andere
parameters, de anesthesist kan begeleiden bij de keuze van het soort en de
hoeveelheid antistollingsmiddel is daarom van belang.

Het primaire doel van deze studie is om een **model te creëren voor optimaal
stollingsbeheer op de OK en/of de ICU om bloedverlies te verminderen. Dit model
is gebaseerd op VHA parameters en analyseert het probleem in de
coagulatiecascade en geeft advies over de correcte stollingstherapie. Het model
zal worden getraind op de *gouden standaard*, gezien als de consensus van de
interpretatie van de VHA en het type stollingsmiddel dat nodig is voor elke
patiënt. Dit is gebaseerd op advies van minstens 2 experts. Deze experts hebben
toegang tot de VHA-analyse en alle patiënt specifieke gegevens tot en met dat
moment, zoals demografische gegevens en geregistreerde pre-intra- en
postoperatieve gegevens. Deze gouden standaard zal worden gebruikt om de
haalbaarheid en nauwkeurigheid van het model te ontwikkelen en te testen.

Het tweede doel is om de keuze die de anesthesioloog/intensivist tijdens de
operatie/op de IC heeft gemaakt, gezien als het totale aantal gebruikte of
bestelde producten binnen een uur na VHA-resultaten, te vergelijken met de
beslissing van het expertpanel.

Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve studie. We evalueren
VHA-parameters op verschillende tijdstippen tijdens en na de operatie. Verder
worden demografische gegevens van de patiënt en de chirurgische setting
geregistreerd. Dit onderzoek is opgedeeld in twee fasen:

Fase 1:
Fase 1 zal een pilotfase zijn, waarin 100 electieve hartchirurgiepatiënten
worden opgenomen. Op basis van VHA en andere patiënt specifieke parameters
wordt er een model gemaakt voor de interpretatie van het probleem in de
coagulatie en de (hoeveelheid) medicatie. Indien dit model zien dat met de
ingevoerde parameters een juiste beoordeling gemaakt kan worden over de analyse
van VHA en een advies in de soort en hoeveelheid bloedstollingsmedicatie, wordt
de studie vervolgd in fase 2.

Fase 2:
Bij een go-beslissing na fase 1 zullen we de patiëntenpopulatie uitbreiden met
400 tot in totaal 500 hartchirurgische patiënten. Met deze extra da zal het
model worden geoptimaliseerd, wat resulteert in een gevalideerd machine
learning-model voor de hoeveelheid en het soort stollingsmiddel.

Bloed voor VHA analyse zal worden afgenomen via een bestaande arteriële lijn.
Afhankelijk van hoe vaak stollingstherapie wordt toegediend, zullen er 4 tot 8
tijdstippen zijn waarop VHA-analyse wordt uitgevoerd. Per tijdstip wordt
1-3*2.7 ml bloed afgenomen. In het geval van het maximaal aantal bloedafnames,
8 keer, zal in totaal 64.8 mL worden afgenomen.