Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-513622-35-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van het aantal gedetecteerde feochromocytoom laesies, bewezen door histologie, met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aandoeningen van de bijnier
- Endocriene neoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal gedetecteerde feochromocytoom laesies, bewezen door histologie, met
pathologische [18F]mFBG opname, definieerd als focale opname boven het
omliggende normale weefsel, vergeleken met het aantal laesies gedetecteerd op
de geprotocolleerde conventionele CT scan voorafgaand aan chirurgie.
Secundaire uitkomstmaten
1) Optimale tijdspunt van [18F]mFBG PET-CT beeldvorming via het vergelijken van
SUV waarden op 1 en 2 uur op de PET-CT scan.
2) Correlatie tussen [18F]mFBG PET-CT bevindingen met pathologie en
immunohistochemie analyse van de norepinephrine transporter.
3) Geabsorbeerde stralingsdosis van [18F]mFBG in normale weefsels door middel
van een dynamische PET scan.
4) Veiligheidsanalyse van [18F]mFBG toediening waarbij klinische symptomen
optreden zal worden geëvalueerd via 'Adverse Events' uitkomsten.
Achtergrond van het onderzoek
Feochromocytomen zijn zeldzame neuroendocriene tumoren met een hoge
variabiliteit in klinische presentatie. In de huidige diagnostiek is een CT
geadviseerd als eerste screenings modaliteit. Vervolgdiagnostiek was vroeger
een [123I]mIBG scan, maar deze techniek heeft nadelen, namelijk een relatief
lage resolutie door gamma-camera beeldvorming, lange acquisitietijden,
benodigde bescherming voor de schildklier en een tweedaags scanprotocol.
[18F[mFBG is een nieuwe radionuclide tracer (vergelijkbaar met [123I]mIBG),
maar met de voordelen van een hogere resolutie, geen benodigde bescherming van
de schildklier en een eendaags scanprotocol. Wij willen deze nieuwe [18F]mFBG
PET-CT tracer vergelijken met CT. In het geval van een goede accuraatheid van
het detecteren van feochromocytomen, dan zou [18F]mFBG ook voor paragangliomen
gebruikt kunnen worden. Dit is belangrijk, want paragangliomen worden vaak
gemist tijdens het screenen
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-513622-35-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van het aantal gedetecteerde
feochromocytoom laesies, bewezen door histologie, met [18F]mFBG PET-CT
beeldvorming vergeleken met conventionele CT beeldvorming.
Onderzoeksopzet
Fase 2 beeldvormingsstudie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen een aanvullende [18F]mFBG PET-CT ondergaan. De extra verwachte
stralingsdosis is 9,6mSv, wat vergelijkbaar is met de stralingsblootstelling
die men op 4-jaarlijkse basis in de natuur krijgt. De tijdsbelasting voor dit
onderzoek is maximaal 3 uur, wat als een lage belasting kan worden gezien. De
informatie verkregen met [18F]mFBG PET-CT zal worden besproken in de wekelijkse
neuro-endocriene multidisciplinaire tumormeeting en gebruikt bij klinische
besluitvorming. [18F]mFBG PET-CT kan nuttige informatie opleveren en kan
aanvullende metastasen of paraganglioomlocaties detecteren dat klinische
gevolgen kunnen hebben. Ook zou PET-beeldvorming de ziekte nauwkeuriger kunnen
detecteren, wat kan leiden tot beter afgestemde chirurgische en/of
bestralingstherapiebehandelingen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patiënt heeft een ondertekende informed consent voorafgaand aan deelname
aan deze studie.
- De patiënt is 18 jaar over ouder op het moment van inclusie.
- De patiënt heeft een diagnose van een feochromocytoom met een bekende
anatomische locatie of laboratorium uitslagen verdacht voor een
feochromocytoom, gedefinieerd als verhoogde serum/plasma metanefrines.
- De patiënt staat ingepland voor chirurgische resectie.
- De patiënt heft een CT scan ondergaan welke niet ouder is dan 8 weken op het
moment van de [18F]mFBG PET-CT.
- De patiënt heeft een ECOG status van Graad 0-2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De patiënt is geestelijk of juridisch handelingsonbekwaam.
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- De patiënt heeft een actieve infectie welke niet onder controle is met
antibiotica.
- De patiënt wil niet, of kan niet een PET-CT scan ondergaan of chirurgie.
- De patiënt heeft een behandeling gehad tussen de CT scan en de PET-CT scan
welke invloed heeft op de ziekte.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-513622-35-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-005157-24-NL |
| CCMO | NL75688.041.21 |