Deze studie heeft tot doel de veiligheid en de gebruikersacceptatie (comfort en tevredenheid met pompprogramma) van een aangepaste Symphony programmakaart, de INITIATE 2.0, te beoordelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
post natale borstvoeding
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Voorkomen van ongewenste gebeurtenissen
o geregistreerd door verpleegkundigen/LC in het CRF
- Comfort tijdens het pompen
o beoordeeld aan de hand van de noodzaak om de vacuümsterkte tijdens het pompen
te verminderen (binaire uitkomst). Verwacht wordt dat de moeders de
vacuümsterkte niet hoeven te veranderen bij gebruik van de nieuwe
programmakaart.
Secundaire uitkomstmaten
* Comfort tijdens het kolven
o gemeten door maternale vragenlijst
* Gevoel van volle/lege borsten voor en na het kolven met de respectievelijke
kolfprogramma's
o gemeten door maternale vragenlijst
* Tevredenheid met kolfprogramma
o gemeten door maternale vragenlijst
* Gebruikersacceptatie over kolftijd
o gemeten door maternale vragenlijst
* Verschil van totaal volume uitgedrukt na 15 min INITIATE en, na extra 5 min
ONDERHOUD met Symphony PLUS programmakaart
o gemeten door weging van de afkolfset (kit en fles) na 15 en 20 min
* Verschil van totaal volume uitgedrukt tussen de zorgstandaard (pompende)
aanpak en de nieuwe INITIATE 2.0-programmakaart INITIATE 2.0
o gemeten door afkolfset (kit en fles) na 20 min te wegen
* Trend in melkafkolfvolumes van dag 1 - tot 4 na levering - vergeleken binnen
de volumemetingen (15, 15+5, 20 min kolven)
o gemeten door het gemiddelde van het volume uitgedrukt op de verschillende
tijdstippen in de enkele pompsessies tijdens de verschillende dagen
* Niveau van vacuüm gebruikt (aangepast) door de gebruiker tijdens de
pompsessies
o gemeten via de datalogger
Achtergrond van het onderzoek
De studie veronderstelt dat moeders die zowel borstvoeding geven als pompen in
de eerste dagen een verbeterd comfortniveau rapporteren met de nieuwe Symfonie
programma-kaart INITIATE 2.0 in vergelijking met de standaard van zorg.
Medela kreeg marktfeedback van medewerkers van kraamafdelingen die moeders
ondersteunden om hun melk te geven naast het geven van borstvoeding aan hun
kind. De feedback bestond uit a) dat naarmate het patroon vordert,
voorgeprogrammeerde vacuümveranderingen ongemak bleken te veroorzaken en b) dat
het INITIATE 1.0-patroon op de Symphony PLUS-programmakaart niet genoeg melk
opleverde wanneer klinische/fysiologische tekenen erop wezen dat er melk
aanwezig was.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de voorgestelde veranderingen op
de INITIATE 2.0-programmakaart leiden tot een verbetering van het comfort
tijdens het pompen en een verhoogde melkverwijdering tijdens een pompsessie.
De resultaten van deze studie zullen belangrijke informatie opleveren die a) de
voorgestelde wijzigingen valideert en b) duidelijke aanbevelingen opstelt voor
welk vacuümniveau de Symphony-programmakaarten in deze populatie moeten worden
gebruikt.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en de gebruikersacceptatie (comfort en
tevredenheid met pompprogramma) van een aangepaste Symphony programmakaart, de
INITIATE 2.0, te beoordelen.
Onderzoeksopzet
Prospectief, vergelijkend, bevestigend, Bewijs van Concept.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen vervolgbezoeken.
Er zijn geen laboratoriummetingen.
Er zijn geen radiologische of andere onderzoeken.
De risico's zijn minimaal.
Het onderzoeksapparaat is een apparaat van klasse IIa. Verschillen met het
vergelijkbare apparaat zijn een uitbreiding van het INITIATE-programma met 5
min. tot de huidige 15 min. en het verlagen van enkele vacuümniveaus binnen de
eerste 15 min. van het programma
Publiek
Lättichstrasse 4b
Baar 6340
CH
Wetenschappelijk
Lättichstrasse 4b
Baar 6340
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Proefpersoon * 18 jaar
2.De baby is maximaal 4 (96 uur) dagen geleden geboren.
3.Proefpersoon is wil de baby door middel van borstvoeding voorzien van
moedermelk.
Minstens 50% van de melkverwijderingssessies in de laatste 24 uur bestond uit
borstvoeding.
Dit betekent:
De laatste 24 uur had de moeder haar borsten moeten stimuleren:
100% baby (inclusief)
75% baby 25% pomp (inclusief)
50% baby 50% pomp (inclusief)
25% baby 75% pomp (exclusief)
100% pomp (niet inbegrepen)
4.Proefpersoon heeft een indicatie om te pompen om redenen als:
a) het ondoeltreffend voeden van een zuigeling, bijvoorbeeld door pijn of pijn
in de tepel, of andere oorzaken.
b) problemen met de gewichtstoename van de zuigeling
c) supplementatie van zuigelingenvoeding
d) maternale risicofactoren voor het vertraagd binnenkomen van melk
5.De proefpersoon ondertekent de documentatie voor geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De vrouw pompt uitsluitend
2. Vrouw beleeft een mastitis-event
3. De vrouw geeft nog steeds borstvoeding met het vorige kind.
4. De vrouw heeft de laatste 6 maanden borstvoeding gegeven...
5. De vrouw heeft de laatste 8 uur morfinepijnmedicatie gekregen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04619212 |
| CCMO | NL75613.100.20 |