Primaire doelstelling:- Om de systemische absorptie en farmacokinetiek van plaatselijk aangebrachte NT-077 te evaluerenSecundaire doelstellingen:- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van op de huid aangebrachte NT-077 te evalueren- Om het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
primary hyperhidrosis is a not well-delineated condition
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
PK: plasmaconcentratie-tijdprofiel. Als de gegevens dit toelaten (d.w.z. als er
voldoende systemische blootstelling wordt bereikt), zal een
niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen worden
uitgevoerd, inclusief bepaling van AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax, *Z, t*.
Secundaire uitkomstmaten
Farmacodynamiek: opgewekte zweetproductie door acetylcholine (met behulp van
Q-zweetapparaat), AUC (hoeveelheid zweet) en latentie van zweetreactie.
Melding van bijwerkingen, lokale tolerantie, vitale functies (polsslag,
bloeddruk (semi-liggend), temperatuur).
Achtergrond van het onderzoek
Hyperhidrose is een aandoening die wordt gekenmerkt door overmatige
zweetproductie, boven het fysiologisch noodzakelijke voor thermische regulatie.
Van hyperhidrose is aangetoond dat het correleert met angst, depressie en
verminderde kwaliteit van leven. Patiënten melden vaak frustratie over de
tijdsduur tot de diagnose, evenals de kosten en werkzaamheid van behandelingen
zodra een diagnose is gesteld.
De pathogenese van primaire hyperhidrose is niet goed afgebakend. Men denkt dat
de aandoening het gevolg is van een ontregeld autonoom zenuwstelsel en mogelijk
een genetische component heeft. Hyperhidrotische huid delen vertonen geen
toegenomen aantal of grotere zweetklieren, maar de zeer normale hyperfunctie
van de zweetklieren. Of dit hyperfunctioneren secundair is aan een verhoogde
gevoeligheid voor specifieke stimuli, emotioneel, zintuiglijk of anderszins,
blijft een punt van discussie.
In deze verkennende studie wordt NT-077, dat het anticholinergicum
tiotropiumbromide sprayformulering bevat, geëvalueerd op zijn potentiële
systemische absorptie, gerelateerd veiligheidsprofiel en effectiviteit voor de
behandeling van primaire axillaire hyperhidrose na lokale toepassing.
Voor meer informatie zie het IB.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
- Om de systemische absorptie en farmacokinetiek van plaatselijk aangebrachte
NT-077 te evalueren
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van op de huid aangebrachte NT-077 te
evalueren
- Om het farmacodynamische effect op de zweetproductie van op de huid
aangebrachte NT-077 te evalueren
Onderzoeksopzet
Dit is een studie in twee delen;
In deel I zullen vrijwilligers drie keer openlijk worden behandeld met drie
verschillende dosisniveaus van NT-077, aangebracht op beide of op een van de
oksels;
In deel II zullen dezelfde vrijwilligers gedurende acht dagen dubbelblind
worden behandeld met één geselecteerde dosis op één oksel, versus placebo op de
andere oksel.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Topisch aangebrachte sprayformulering met NT-077 of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien het onderzoek wordt uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, zijn er
geen verwachte voordelen van het IMP. Zie de IB voor meer informatie.
Publiek
Ruijslaan 7 Nap.
De Koog 1796 AB
NL
Wetenschappelijk
Ruijslaan 7 Nap.
De Koog 1796 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
see English
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
see Englsih
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-001549-11-NL |
| CCMO | NL78001.056.21 |