Het doel is te onderzoeken wat het effect is van BCG vaccinatie op de duur van immunogeniciteit van het COVID-19 mRNA vaccin ontwikkeld door BioNTech/Pfizer.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Serologische titer van IgG tegen het SARS-CoV-2 spike eiwit na maand 6 en 12 na
Pfizer/BioNTech BNT162B2 vaccinatie.
Secundaire uitkomstmaten
- Geometrische gemiddelde concentratie van receptor-bindend domein (RBD-) en
S-specifieke IgG, IgA en IGM antilichamen in het serum op
dag 35 na de eerste dosis van het Pfizer/BioNTech BNT162B2 vaccin;
- IgG, IgA en IgM concentraties tegen SARS-CoV-2 antigenen in slijmvlies van de
neus op verschillende tijdspunten;
- Lokale of systemische reacties na COVID-19 vaccinatie.
- T-cel reactie en monocyt cytokine reactie na ex vivo stimulatie op
verschillende tijdspunten.
Achtergrond van het onderzoek
Op het moment van schrijven zijn ruim 85 miljoen mensen geinfecteerd met het
virus en zijn meer dan 1.8 miljoen mensen overleden aan het virus. Naast de
impact op gezondheid, heeft het coronavirus ook een enorme impact op het
dagelijkse leven van mensen en de wereldwijde economie.
In januari 2021 zit Nederland midden in de tweede golf en is het land opnieuw
in lockdown gegaan. Echter, de laatste weken van 2020 kwam ook het goede nieuws
dat er meerdere COVID-vaccins zijn ontwikkeld, met een effectiviteit van
ongeveer 95%, waaronder het vaccin van Pfizer. Het vaccin is op 21 december
goedgekeurd door de MEA en de Nederlands vaccinatiecampagne is gestart op 8
januari. Gezondheidsmedewerkers in de COVID-19-zorg horen bij de eerste groep
die gevaccineerd wordt.
Tijdens de pandemie was het niet te voorspellen wanneer een COVID vaccin
beschikbaar zou komen, dus hebben wetenschappers wereldwijd onderzoek opgezet
naar alternatieve preventieve maatregelen. Het is sinds jaren bekend dat
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccinatie, oorspronkelijk ontwikkeld tegen
tuberculose, leidt tot immunologisch geheugen in innate immuuncellen, een
proces dat 'trained immunity' wordt genoemd . Daarbij hebben recente
onderzoeken gesuggereerd dat COVID-19 incidentie en mortaliteit lager zijn in
landen waar BCG onderdeel is van het routine vaccinatieprogramma bij kinderen.
Tegen die achtergrond zijn verschillende onderzoeken in diverse populaties
opgezet om te onderzoeken of BCG inderdaad kan beschermen tegen COVID-19. De
eerste (interim) analyses zullen uitgevoerd worden in de komende weken.
Naast deze niet-specifieke beschermende effecten van BCG, bestaat de hypothese
dat BCG vaccinatie kan leiden tot versterkte immunogeniciteit van het vaccin.
Dit is bewezen voor het griepvaccin en het pertussisvaccin. BCG vaccinatie vóór
griepvaccinatie en pertussisvaccinatie leidde tot een sterkere en snellere
inductie van functionele antilichaam response tegen influenza respectievelijk
pertussis. Een versterkte immunogeniciteit van het COVID-19 vaccin zou dus
ertoe kunnen leiden dat iemand na vaccinatie langer tegen COVID-19 beschermd
is.
Doel van het onderzoek
Het doel is te onderzoeken wat het effect is van BCG vaccinatie op de duur van
immunogeniciteit van het COVID-19 mRNA vaccin ontwikkeld door BioNTech/Pfizer.
Onderzoeksopzet
Single center open label interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Één groep is in de afgelopen 12 maanden gevaccineerd met BCG en krijgt het COVID-19 vaccin van Pfizer/BioNTech. De andere groep is nooit gevaccineerd met BCG en krijgt het COVID-19 vaccin van Pfizer/BioNTech.
Inschatting van belasting en risico
Er zal op 3 tijdpunten bloed en neusvloeistof worden afgenomen bij deelnemers,
tijdens werktijd. De afname van de buisjes bloed kan pijnlijk zijn of een
bloeduitstorting veroorzaken. De afname van neusvloeistof kan niezen en
tranende ogen veroorzaken. Deze risico's zijn minimaal.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
- Schriftelijke toestemming voor deelname;
- Wordt via de reguliere zorg met het BioNTech/Pfizer COVID-19 vaccin
gevaccineerd;
- In de afgelopen 12 maanden gevaccineerd met BCG OF nooit een BCG
vaccinatie gehad.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Juridisch handelingsonbekwaam of geen schriftelijke toestemming willen geven;
- Doorgemaakte COVID-19 infectie, bewezen met een microbiologische test.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-000182-33-NL |
| CCMO | NL76421.091.21 |