Het primaire doel is om te onderzoeken of aankleuring van de aneurysmawand toekomstige groei voorspelt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel is om te onderzoeken of aankleuring van de aneurysmawand toekomstige
groei voorspelt. De primaire uitkomstmaat is daarom ook groei gedurende de
gehele follow-up van 3 jaar.
Groei kan plaatsvinden op elk moment van follow-up, maar groei zal systematisch
geanalyseerd worden middels MRI na 1 en 3 jaar na inclusie.
Groei van het aneurysma wordt beoordeeld door twee neuroradiologen, die
routinematig betrokken zijn bij het beoordelen van ongeruptureerde
intracraniële aneurysmata. Bij onenigheid over groei zal een derde expert
betrokken worden om consensus te bereiken over eventuele groei.
De aankleuring van de aneurysmawand zal gedefinieerd worden bij twee
verschillende neuroradiologen experts, met minstens 5 jaar ervaring. Bij
onenigheid over aankleuring van de aneurysmawand zal een derde neuroradioloog
betrokken worden om consensus te bereiken.
Secundaire uitkomstmaten
Onze secundaire doelen zijn:
- Identificatie van klinische en anatomische factoren gerelateerd aan groei van
een ongeruptureerd intracranieel aneurysma.
- Identificatie van klinische en anatomische factoren gerelateerd aan ruptuur
van een ongeruptureerd intracranieel aneurysma.
- Detectie van andere variatiepatronen van aneurysmawandaankleuring gerelateerd
aan groei gedurende de follow-up.
Onze secundaire uitkomsten zijn:
- Klinische kenmerken worden beschreven en gerelateerd aan groei.
- Incidentie van groei wordt gestratificeerd voor klinische en anatomische
kenmerken.
- Incidentie van aneurysma ruptuur wordt gestratificeerd voor klinische en
anatomische kenmerken.
- Constructie en evaluatie van een geautomatiseerde tool om
aneurysmawandaankleuringspatronen te vergelijken met visuele analyse van de
neuroradioloog experts, voor een besluitvormingstool.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeruptureerde intracraniële aneurysmata hebben een prevalentie van 3.2% in de
bevolking. Een ruptuur van een aneurysma heeft ernstige en soms ook dodelijke
gevolgen voor de patiënt. Daarom is preventie van ruptuur van een intracranieel
aneurysma belangrijk om de ernstige gevolgen van een hersenbloeding te
voorkomen. Het is moeilijk te voorspellen welk aneurysma wel en niet zal
barsten. Op basis van de PHASES score behandelt men nu vooral de grote
aneurysmata met een hoog ruptuurrisico. De kleine aneurysmata hebben een laag
ruptuurrisico en bij die patiënten wegen de voordelen van de preventieve
behandeling vaak niet op tegen het risico op behandelingscomplicaties. Van de
patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding, hebben de meesten
een klein aneurysma. Dat klinkt paradoxaal, maar kleine aneurysmata komen veel
vaker voor dan grote aneurysmata. Het is erg belangrijk wat juist bij kleine
aneurysmata (in deze studie gedefinieerd als < 7 mm) een betere risicopredictie
kunnen doen. Momenteel kijken we naar de grootte van het lumen van het
aneurysma, maar het ziekteproces zit in de wand van het aneurysma. Sinds een
aantal jaren is het mogelijk om de wand in beeld te brengen middels aneurysm
wall imaging. Meerdere studies suggereren dat aankleuring van de aneurysmawand
een maat is van instabiliteit (groei of ruptuur) van het aneurysma. In dit
onderzoek wordt in een grote groep patiënten met een klein aneurysma
prospectief onderzocht of aankleuring van de aneurysmawand toekomstige groei of
ruptuur voorspelt.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken of aankleuring van de aneurysmawand
toekomstige groei voorspelt.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve observationele internationale multicenter studie.
Inschatting van belasting en risico
Aan de MRI-scan voor de reguliere follow-up worden twee vaatwandsequenties
toegevoegd. Voor deze vaatwandsequenties is gadolinium contrast noodzakelijk.
Er zal daarom een infuus worden geprikt om dit middel intraveneus te kunnen
toedienen. MRI onderzoek met contrastmiddel (gadolinium) is ongevaarlijk en
pijnloos, en wordt in de normale klinische praktijk zeer vaak toegepast.
Gadolinium is een in Nederland geregistreerd contrastmiddel dat mag worden
gebruikt bij MRI onderzoek. In zeer zeldzame gevallen kan er een allergische
reactie ontstaan na toediening van het contrastmiddel. De radiologie
medewerkers zullen handelen volgens protocol bij een allergische reactie na
toediening van gadolinium. Het risico van deze studie wordt geschat als
verwaarloosbaar.
Verder wordt er een korte vragenlijst afgenomen over mogelijke risicofactoren
voor aneurysma ruptuur (etnische afkomst, gebruik van sigaretten/alcohol,
medische voorgeschiedenis, medicatiegebruik).
Publiek
Allée de l'île Gloriette 5
Nantes cedex 01 (France) 44093
FR
Wetenschappelijk
Allée de l'île Gloriette 5
Nantes cedex 01 (France) 44093
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersoon met een ongeruptureerd, onbehandeld intracranieel aneurysma < 7
mm.
- Mogelijkheid om 3 jaar gevolgd te worden.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Proefpersoon komt in aanmerking voor reguliere MRI scan follow-up van een
ongeruptureerd intracranieel aneurysma (MRI scan bij inclusie, na 1 jaar en na
3 jaar).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Mycotisch, fusiform of arterio-veneuze malformatie gerelateerd aneurysma, of
aneurysma dissecans.
- Ongeruptureerd intracranieel aneurysma is reeds gepland voor preventieve
behandeling binnen 3 jaar.
- Familieleden met polycysteuze nierziekte, Ehlers-Danlos syndroom, Marfan
Syndroom of Moyamoya.
- Het niet kunnen verkrijgen van informed consent.
- MRI of contrast injectie contra-indicatie.
- Caverneus of deels getromboseerd ongeruptureerd intracranieel aneurysma.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04578808 |
CCMO | NL75460.041.21 |