Het primaire doel van deze studie is om echogeleide ANB te vergelijken met FHB voor analgesie tijdens gesloten herpositionering van distale onderarmfracturen. Secundaire doelen zijn evaluatie van de haalbaarheid op een SEH afdeling met betrekking…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-Het primaire eindpunt van deze studie is pijnvermindering op een NRS-schaal.
Pijnscores met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 11
stappen, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn denkbaar) op
verschillende tijdstippen:
o Voor toepassing van ANB of FHB.
o Tijdens de aanvraag van ANB of FHB.
o Tijdens herpositionering.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksparameters / eindpunten
- Totale proceduretijd in minuten vanaf het begin van de procedure (FHB of AB)
tot het einde van de eerste herpositionering.
- Complicaties
- Dosering van gebruikt verdovingsmiddel
- Tevredenheid van de arts die herpositionering uitvoert, gemeten op een
NRS-schaal.
- Tevredenheid van de arts die de ANB of FHB uitvoert, gemeten op een
NRS-schaal.
- Patiënten bevredigend gemeten op een NRS-schaal
- Aantal pogingen voor correcte injectie en positionering
Overige onderzoeksparameters
- Zijde van breuk (links / rechts)
- Type fractuur (radius en / of ulna; hoeking naar handpalm / dorsaal;
intra-articulair / extra-articulair; multifragmentair.
- Datum van trauma (datum)
- Datum van herpositionering (datum)
- Leeftijd (in jaren)
- Gewicht (in kg)
- Hoogte (in cm)
- BMI (ondergewicht <18,5; normaal 18,5-24,9; overgewicht 25-29,9; matige
obesitas 30-34,9; ernstige obesitas 35-39,5; morbide obesitas> 40)
- Geslacht (m / v)
- Osteoporose (ja / nee)
- Eerdere fractuur van dezelfde zijde (ja / nee)
- Nauwkeurige hoeveelheid en type gebruikte lokale anesthesie (mg / kg)
- Type en hoeveelheid aanvullende analgetica (type en dosis)
- Gebruik van pijnstillers die voorafgaand aan interventie zijn toegediend voor
pijn als gevolg van fracturen (type en dosis)
Achtergrond van het onderzoek
Fracturen van de onderarm worden zeer vaak gezien op de afdeling Spoedeisende
Hulp (SEH) en omvatten meestal de distale radius en de ulna. Distale
onderarmfracturen hebben een incidentie van 278 per 100.000 patiëntjaren.
Court-Brown vond een incidentie van distale radiusfracturen van 195 per 100.000
patiënten. Alleen distale radiusfracturen zijn goed voor 17,5-46% van alle
botbreuken die in de eerstelijnszorg worden waargenomen. En aangezien distale
radiusfracturen worden beschouwd als een osteoporotische fractuur, zal de
incidentie toenemen met onze vergrijzende bevolking. De meeste distale
radiusfracturen worden conservatief (niet-operatief) behandeld. Echter, tot de
helft van deze conservatief behandelde fracturen vereisen een gesloten
herpositionering voor een betere vereniging en functioneel resultaat. Dit is
een pijnlijke procedure en adequaat pijnbeheer is van het grootste belang,
zowel voor het verminderen van pijn als voor het bereiken van een optimaal
klinisch resultaat. Er zijn verschillende interventies voor pijnbestrijding bij
deze patiënten, waaronder algemene anesthesie, procedurele sedatie en
analgesie, intraveneuze regionale anesthesie, perifere zenuwblokkade (PNB) of
lokale analgesie zoals het fractuurhematoomblok (FHB). Hiervan wordt de
laatstgenoemde het meest gebruikt op de SEH en wordt tevens geadviseerd door de
huidige Nederlandse traumarichtlijn. Het is nog steeds onbekend of dit de
superieur methode is vanwege de schaarste aan wetenschappelijk bewijs. Het is
echter bekend dat de FHB een pijnlijke procedure is, met onbevredigende
succespercentages (een gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) van 5,53 (SD
3,67) gedurende een repositie na FHB) en met uitkomsten die sterk afhankelijk
zijn van de vaardigheden van de individuele arts. Andere opties, zoals
procedurele sedatie en analgesie (PSA) of algehele anesthesie, zijn tijdrovende
procedures, vereisen dure middelen en vormen onnodige risico's voor de patiënt,
zoals hypotensie of hypoxie. Aangezien het gebruik van echografie op SEH's
steeds meer beschikbaar is, zijn echogeleide perifere zenuwblokkades voor
pijnbestrijding een realistische en veilige optie. Een recente studie waarin
echogeleide perifere zenuwblokkade onderling en met een FHB werd vergeleken
(cubitaal zenuwblok (CNB) vs axillair zenuw blok (ANB) en CNB vs FHB), vond een
significante vermindering van pijnperceptie, vooral van het ANB-blok. In deze
studie zijn echter enkele belangrijke secundaire factoren bij een SEH niet
onderzocht, zoals proceduretijd, herpositioneringstijd, herpositionering,
kwaliteit van herpositionering en andere middelen als persoonlijke en
financiële kosten. Haalbaarheidsstudies voor ANB lieten een korte tijd zien
voor het uitvoeren van de procedure (slechts 5 minuten) en de tijd tot het
bereiken van analgesie vergelijkbaar met FHB, wat wijst op een goede
toepasbaarheid in de drukke SEH. Bovendien stelt ANB patiënten geen groot
risico op complicaties, terwijl complicaties zoals infectie, lokaal zenuwletsel
en lokale analgetische systemische toxiciteit (LAST)) zeldzaam zijn. Dit vooral
na de introductie van echogeleiding van perifere zenuwblokkades. De meeste
complicaties zijn gering en bestaan **uit pijn op de injectieplaats en
voorbijgaande gevoelloosheid, vergelijkbaar met complicaties die worden gezien
bij FHB en kunnen zelfs minder zijn door het gebruik van echografische
begeleiding. Bovendien omvat het uitvoeren van een cubitale zenuwblokkade (CNB)
meerdere injecties, terwijl ANB kan worden uitgevoerd met een enkele injectie.
Vergeleken met de meer proximale zenuwblokkades, bijvoorbeeld de
supraclaviculaire plexus brachialis en interscalene blok, bestaan **
complicaties zoals het risico op pneumothorax, middenrifzenuwverlamming en het
syndroom van Horner, niet bij het uitvoeren van een ANB. Vergeleken met het
*blind* uitgevoerde FHB-blok is het risico op een intravasculaire injectie
klein, vanwege de visualisatie van de punt van de naald met behulp van
echografie. Bovendien is de injectieplaats voorafgaand aan de procedure niet
pijnlijk vanwege de bestaande fractuur. Ten slotte leidt het gebruik van een
perifeer zenuwblok tot een betere spierontspanning door motorisch verlies van
distale spieren, waardoor het behandelingsproces en de resultaten toenemen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om echogeleide ANB te vergelijken met FHB
voor analgesie tijdens gesloten herpositionering van distale onderarmfracturen.
Secundaire doelen zijn evaluatie van de haalbaarheid op een SEH afdeling met
betrekking tot tijd en het slagingspercentage van procedures.
Hoofddoel:
Het primaire doel van deze studie is om echogeleide ANB te vergelijken met FHB
voor analgesie tijdens herpositionering van niet-operatief behandelde
onderarmfracturen.
Hypothese:
Onze hypothese is dat echogeleide ANB zal leiden tot een klinisch significante
pijnvermindering (>= 2 punten reductie op een NRS 0-10 schaal) en de analgesie
zal verbeteren om distale onderarmfracturen te herpositioneren in vergelijking
met de standaard FHB.
Secundaire doelstellingen:
Secundaire doelstellingen zullen worden gebruikt om de haalbaarheid op de SEH
afdeling te evalueren en bestaan **uit proceduretijd en aantal pogingen voor
een succesvolle blokkering. (zie Methoden).
Onderzoeksopzet
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie
uitgevoerd op de SEH van een opleidingsziekenhuis (MCL Leeuwarden,
Traumacentrum Level II).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een patiënt met een distale onderarmfractuur die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoet, wordt gerandomiseerd en toegewezen aan de FHB- of ANB-groep. De FHB wordt, zoals gebruikelijk, zonder echo uitgevoerd. De ANB wordt uitgevoerd met behulp van echografie, zoals gebruikelijk is: FHB-blokprocedure Bij deze blinde techniek (zoals gebruikelijk) wordt na desinfectie de naald vanaf de dorsale zijde naar het botoppervlak ingebracht en zal de arts het gebroken gebied zoeken. Vervolgens wordt bloed in de canule opgezogen als teken dat de naaldpunt zich in het hematoom rond de breuk bevindt, en wordt het anestheticum (lidocaïne 1%) geïnjecteerd. ANB-blokkeringsprocedure Nadat de arm in een comfortabele positie is geplaatst, wordt de mediale bovenarm gedesinfecteerd. Met behulp van een lineaire sonde en steriele ultrasone gel worden de anatomische oriëntatiepunten zoals de okselarterie en de zenuwen geïdentificeerd, zoals geleerd door training van een ervaren anesthesist. Vervolgens wordt de verdoving (lidocaïne 1%) rond de geïdentificeerde zenuwen geïnjecteerd. Een ANB bestaat uit het blokkeren van de radiale, medianus en ulnaire zenuw en de musculocutane zenuw. Dit kan worden bereikt door een enkele injectie door de huid. Het zal resulteren in verdoving van de middenarm tot en met de hand. Sommige spoedartsen oefenen deze techniek al uit, andere niet. Allen zullen extra worden getraind.
Inschatting van belasting en risico
Ongeacht een patiënt die in onze studie wordt behandeld, kan herpositionering
van de fractuur nodig zijn, evenals analgesie voorafgaand aan deze
herpositionering. Zowel de FHB als de echogeleide ANB zijn gevestigde methoden
voor analgesie en worden als gangbare praktijk gebruikt. Lidocaïne is ook goed
ingeburgerd als lokaal anestheticum, dat als gangbare praktijk wordt gebruikt.
Daarom zijn er geen significante ethische bezwaren bij de uitvoering van het
onderzoek.
Deelnemers hebben mogelijk het voordeel van een ANB vanwege mogelijke betere
pijnreductie, het gebruik van minder lokale anesthetica (en minder risico voor
local analgesic systemic toxicity (LAST), en het feit dat niet een gewond
gebied maar een gezond deel wordt verdoofd (betere analgesie en minder risico
op infectie). Voor zover wij weten zijn er geen voordelen op de lange termijn
van deelname. De winst voor toekomstige patiënten in de mogelijk verhoogde
tevredenheid over pijnverlichting weegt ruimschoots op tegen de minimale
nadelen van deelname aan het onderzoek, inclusief een paar aanvullende vragen
en misschien wat pijn op de infectieplaats op de bovenarm.
Publiek
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten op de SEH met een volgens een röntgen foto bevestigde, gedisloceerde
polsbreuk.
Patiënten die wilsbekwaam en 16 jaar of ouder zijn.
Patiënten die adequaat kennis en begrip hebben van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Open breuken waarvoor chirurgische interventie geindiceerd is.
Multitrauma patiënten
Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
Afwijkingen bij neurovasculaire onderzoek waarvoor directe repositie of
chirurgie geindiceerd is.
Allergie voor lidocaïne
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75603.099.20 |