Het evalueren van de effectiviteit van diagnostische artroscopie in het verminderen van klinische symptomen in vergelijking met artrocentese onder lokale anesthese als initiële behandeling voor patiënten met artralgie van het temporomandibulaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Pijn tijdens mandibulaire beweging of functie m.b.v. VAS-score.
Secundaire uitkomstmaten
- Pijn tijdens rust m.b.v. VAS-score.
- Maximale mondopening zonder (toename van) pijn gemeten door arts (in mm)
- Maximale mondopening gemeten door arts (in mm)
- Beweging van mandibula gemeten door de arts (proale en laterale bewegingen;
in mm)
- Gewrichtsblokkades en -geluiden (i.e. klikken, kraken) in de afgelopen 3
maanden (aanwezig/afwezig)
- Verslechtering van mandibulaire functies ervaren door de patiënt, gemeten
middels de gevalideerde 'mandibular function impairment' vragenlijst (MFIQ; 17
vragen gescoord m.b.v. een Likert schaal, totale score 0-68).
- Kosten effectiviteit ('VAS-score tijdens beweging en functie' en 'MFIQ-score
' tegenover kosten)
- Veiligheid (kwalitatieve als kwantitatieve registratie van complicaties)
Achtergrond van het onderzoek
Degeneratieve gewrichtsaandoeningen (DJD) en discus problematiek (ID) van het
temporomandibulaire gewricht (TMG) zijn twee nauw aan elkaar verbonden, maar
aparte aandoeningen. Bij DJD zijn secundaire inflammatoire componenten
verantwoordelijk voor de meeste klinische symptomen zoals gewrichtspijn, een
gelimiteerde of afwijkende mondopening, knappen en kraken van het gewricht en
gewrichtsblokkades. Ook bij ID is het mogelijk dat klinische symptomen worden
veroorzaak door hetzelfde inflammatoire proces, vanwege de nauwe relatie tussen
de beide ziektes. ID is echter niet altijd een pathologisch proces en kan ook
zonder symptomen bestaan. Indien er wel klachten bestaan, zowel bij DJD als ID,
is er door het inflammatoire proces een verhoogd aantal pro-inflammatoire
cytokinen en afbraak producten in het synoviaal vocht aanwezig. Het spoelen van
het gewricht door middel van artrocentese als initiële behandeling is daarom
effectief in het verminderen van klachten bij DJD en ID. De meer geavanceerde
diagnostische artroscopie/ 'arthroscopic lysis and lavage' met single portal
onder lokale anesthesie maakt het mogelijk om het gewricht te spoelen, maar ook
aanvullend adhesiolyse te verrichten en gelokaliseerd corticosteroïden in
ontstoken weefsel te spuiten. Momenteel wordt een diagnostische artroscopie
alleen uitgevoerd wanneer een artrocentese onvoldoende effectief is. Het
uitvoeren van een diagnostische artroscopie als eerstelijns behandeling kan
mogelijk verdere degeneratie van het gewricht voorkomen en symptomen
effectiever verminderen dan artrocentese.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de effectiviteit van diagnostische artroscopie in het
verminderen van klinische symptomen in vergelijking met artrocentese onder
lokale anesthese als initiële behandeling voor patiënten met artralgie van het
temporomandibulaire gewricht.
Onderzoeksopzet
Mono-centrische enkelblinde gerandomiseerde studie met controlegroep. De studie
heeft twee armen: een groep krijgt artrocentese en de andere groep
diagnostische artroscopie als behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie groep ontvangt diagnostische artroscopie onder lokale anesthesie en controlegroep ontvangt artrocentese onder lokale anesthesie.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn zo goed als geen additionele risico's verbonden aan het meedoen van de
studie. De test ingreep is niet geassocieerd met een verhoogd risico op
complicaties ten opzichte van de controle ingreep. Beide procedures worden
regelmatig uitgevoerd in het onderzoekscentrum (UMCG) en zijn allebei onderdeel
van de behandelrichtlijn bij deze patiëntengroep.
De belasting van de patiënt is uitgedrukt in een korte niet-belastende
vragenlijst van drie vragen die bij de follow-up momenten ingevuld dienen te
worden. Patiënten hoeven niet extra naar het ziekenhuis te komen, omdat
follow-up momenten van de studie worden ingepland op standaard follow-up
momenten op de polikliniek.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten vanaf 18 jaar oud.
- Artralgie van het temporomandibulaire gewricht (TMG), bewezen met een
diagnostisch intra-articulaire injectie met Ultracaine DS Forte.
- Pijn van het TMG blijft persisteert na twee weken NSAID gebruik.
- Unilaterale presentatie van symptomen, of bilateraal waarbij ten minste één
TMG een Visual Analog Scale-score heeft van 30mm of minder tijdens beweging of
functie, na verdoving van het contralaterale gewricht.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Systemische Reumatische aandoening
- Benige ankylose van het temporomandibulair gewricht (TMG)
- Congenitale of verworven dentofaciale vervorming
- Trauma van de kaak in de voorgeschiedenis, resulterend in
kaak(gewrichts)pijn, benige afwijkingen of mandibulaire groeistoornissen.
- In het verleden een artrocentese, (diagnostische) artroscopie of open-TMJ
chirurgie ondergaan.
- Psychiatrische aandoening (gediagnosticeerd door een arts)
- Niet bereid om een van de behandelingen te ondergaan
- Zwangerschap op moment van behandeling
- Het gebruik van steroïden, spierverslappers of ontstekingsremmende medicatie
naast de voorheen voorgeschreven NSAID's
- Onbekwaam in het spreken van de Nederlandse of Engelse taal.
- Coagulatie stoornissen, diabetes mellitus type I of II, nierfalen, hartfalen,
cardiale inschemie, hypertensie en HIV
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76425.042.21 |
| Ander register | Wordt geregistreerd na goedkeuring |