Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van N-sleeve in termen van vermindering van GERD bij patiënten met morbide obesitas, in vergelijking met LRYGB.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel is de GERD-verbetering na 1 jaar te vergelijken na N-Sleeve
versus LRYGB, voor patiënten met morbide obesitas en GERD die primaire metabole
chirurgie ondergaan.
Secundaire uitkomstmaten
- GERD verbetering na 5 jaar;
- Technisch falen van de procedure;
- Het vergelijken van HrQoL tussen de groepen;
- Vergelijken van gewichtsverlies tussen de groepen;
- Het cumulatieve PPI gebruik tussen de groepen vergelijken;
- Vergelijken van het aantal complicaties in de eerste 30 dagen tussen de
groepen;
- Vergelijken van lange termijn complicaties tussen de groepen;
- Het vergelijken van de duur van het verblijf in het ziekenhuis tussen de
groepen;
- Het vergelijken van de duur van de primaire operatie tussen de groepen;
- De effecten van de operaties op de comorbiditeit (hypertensie, diabetes
mellitus, en dyslipidemie) te beoordelen;
- Aanwezigheid en graad van oesofagitis (graad A-D) en/of Barrett's oesofagus 1
jaar postoperatief vergelijken tussen de groepen;
- Het analyseren van de kosteneffectiviteit van N-Sleeve behandeling versus
conventionele LRYGB.
Achtergrond van het onderzoek
Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling voor gewichtsverlies
op lange termijn en het verminderen van comorbiditeiten bij patiënten met
morbide obesitas. Sinds 2014 is laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG)
wereldwijd de meest uitgevoerde procedure in bariatrische chirurgie, gevolgd
door laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB). Helaas ontwikkelt 10-32%
van de patiënten gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) na een LSG, wat een
negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven (HrQoL). Bovendien kan GERD
Barrett's slokdarm veroorzaken, wat een risicofactor is voor de ontwikkeling
van oesofageaal adenocarcinoom.
Momenteel is LRYGB de gouden standaard operatietechniek voor patiënten met
morbide obesitas en GERD. Er is geen alternatieve behandeling beschikbaar, ook
al kan GERD zich ook na LRYGB ontwikkelen. Bovendien kunnen patiënten na een
LRYGB diarree krijgen en in enkele gevallen een inwendige herniatie
ontwikkelen, wat deze procedure voor sommige patiënten minder aantrekkelijk
maakt. Voor patiënten met contra-indicaties of een uitdrukkelijke wens voor een
andere operatie is een alternatieve techniek beschikbaar gekomen. Deze techniek
is een combinatie van de Nissen fundoplicatie, en LSG, de Nissen-Sleeve
(N-Sleeve). Het lijkt een doeltreffende en veilige behandeling te zijn met
70-88% asymptomatische patiënten en één (4-10%) complicatie na één jaar. De
gerapporteerde complicatiecijfers zijn vergelijkbaar met die van standaard
bariatrische procedures (8% - 17% na één jaar). N-Sleeve is echter alleen in
pilotstudies onderzocht en gegevens van hoge kwaliteit waarbij N-Sleeve wordt
vergeleken met LRYGB ontbreken.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van N-sleeve in
termen van vermindering van GERD bij patiënten met morbide obesitas, in
vergelijking met LRYGB.
Onderzoeksopzet
Een fase-III gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen N-Sleeve en LRYGB.
Inschatting van belasting en risico
De onderzochte behandeling is de N-Sleeve.
Complicaties van N-sleeve, zijn vergelijkbaar met standaard bariatrische
chirurgie (4-10% vs. 8-17%, respectievelijk). Bovendien lijkt N-Sleeve op lange
termijn GERD te verbeteren. Een jaar na de operatie zullen alle patiënten een
gastroscopie ondergaan. Mogelijke belasting en risico: De procedures duren
ongeveer 15 minuten, met een laag risico op complicaties. We zullen proberen de
gastroscopie te combineren met de standaard polikliniekbezoeken, wat inhoudt
dat er zo mogelijk geen extra ziekenhuisbezoek nodig zal zijn.
De N-Sleeve lijkt een goede alternatieve operatie voor GERD en obesitas, verder
kan het mogelijk de duur van het verblijf in het ziekenhuis, de heropnames en
de herinterventies verminderen. Daarom concluderen wij dat het risico en de
belasting voor de patiënten in verhouding staan tot de verwachte voordelen van
de interventie.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Morbide obesitas, geschikt voor bariatrische chirurgie volgens de
internationale richtlijnen (28) (d.w.z. BMI > 40 zonder coëxistente medische
problemen of BMI > 35 met een of meer ernstige, aan obesitas gerelateerde
comorbiditeiten, bv. stofwisselingsstoornissen, cardio-respiratoire
aandoeningen, ernstige gewrichtsaandoeningen, aan obesitas gerelateerde
ernstige psychologische problemen, enz;)
GERD-symptomen, volgens de Montreal-definitie, zoals brandend maagzuur,
regurgitatie en/of pijn op de borst of PPI-behandeling vanwege een of meer van
deze symptomen (20);
Leeftijd >=18 jaar;
Goede beheersing van de Nederlandse of Engelse taal om de vragenlijsten in te
vullen;
Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een veranderde mentale status die het begrijpen en geven van
geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt;
Patiënten met achalasie;
Patiënten met maligniteit of andere afwijkingen bij gastroscopie die
bariatrische chirurgie onveilig maken;
Patiënten met een medische voorgeschiedenis van abdominale chirurgie;
Super obesitas (BMI >= 50kg/m2);
Ziekte van Crohn;
Contra-indicaties voor het ondergaan van algehele anesthesie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77783.100.21 |