Evaluatie van lange termijn klinische en radiologische resultaten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is verbetering van de score van de Neck en Disability
Index (NDI) 5 jaar na de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de evaluatie van lange termijn benige fusie met
behulp van gekwantificeerde dynamische laterale flexie-extensie röntgenfoto's.
Andere uitkomstmaten zijn verbetering in arm pijn en nekpijn (VAS), EuroQol-5D
en het ervaren herstel van de patiënt 5 jaar na de operatie.
Achtergrond van het onderzoek
Uit de eerdere EFFECT trial blijkt dat de fusie van een 3-D geprinte poreus
titanium cages na 1 jaar vergelijkbaar is met de PEEK cages hoewel de titanium
cages sneller fuseren. Aangezien de lange termijn resultaten van poreus
titanium cages niet bekend zijn, zullen de patiënten die deel hebben genomen
aan de EFFECT trial, 5 jaar na de operatie opnieuw worden benaderd.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van lange termijn klinische en radiologische resultaten.
Onderzoeksopzet
De EFFECT vervolgstudie is een prospectief cohort van de originele EFFECT
studie met een totale follow-up periode van 5 jaar.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen eenmalig worden gecontroleerd op de polikliniek en het
invullen van extra vragenlijsten en een eenmalige röntgenfoto kan een belasting
zijn voor de patiënt.
Publiek
Lijnbaan 32
Den Haag 2512 VA
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
Den Haag 2512 VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënten moeten hebben deelgenomen aan de EFFECT trial
• Vermogen en bereidheid te voldoen aan de studie voorwaarden
• Schriftelijke toestemming van de patient of wettelijk vertegenwoordiger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Ernstige mentale of psychiatrische aandoening
• Inadequaat beheersen van Nederlandse taal
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76079.058.20 |