Om de veiligheid en verdraagbaarheid van twee oplopende dosisniveaus en twee verschillende doseringsintervallen van het kandidaatvaccin MVA-MERS-S_DF-1 te onderzoeken bij gezonde proefpersonen.Om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Algemene veiligheid en verdraagbaarheid van twee oplopende dosisniveaus en twee
verschillende doseringsintervallen van MVA MERS S_DF-1, toegediend op drie
tijdstippen
Frequentie en ernst van tekenen en symptomen van plaatselijke reactogeniciteit
op de injectieplaats
Voorkomen en frequentie van bijwerkingen
Verandering ten opzichte van baseline in veiligheids laboratorium parameters
Secundaire uitkomstmaten
Immunogeniteit:
• Humorale immuniteit: omvang van MERS-S-specifieke antilichaamresponse (ELISA
en neutralisatietesten) gecontroleerd in goedgekeurde laboratoria
Achtergrond van het onderzoek
MERS is een potentieel dodelijke ziekte die onder strenge epidemiologische
controle van de WHO staat en momenteel zonder geregistreerde preventie- of
behandelingsopties. Het eerste geval van MERS-CoV-infectie werd vastgesteld bij
een patiënt met acute longontsteking en nierfalen in het Koninkrijk
Saoedi-Arabië (KSA) in juni 2012 []. Tot aan augustus 2021 zijn er 2578 door
laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van MERS-CoV en 888 sterfgevallen
gerapporteerd, resulterend in een sterftecijfer van 34,4%
(WHO-situatierapport). MERS-CoV vertoont een groeiende geografische spreiding.
Hoewel infecties voornamelijk zijn waargenomen in het Midden-Oosten, hebben 27
landen MERS-gevallen gemeld []. Tot op heden zijn er drie gevallen in Duitsland
geïmporteerd, alle met fatale afloop.
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van twee oplopende dosisniveaus en twee
verschillende doseringsintervallen van het kandidaatvaccin MVA-MERS-S_DF-1 te
onderzoeken bij gezonde proefpersonen.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van drie intramusculaire
toedieningen van het kandidaat-vaccin MVA-MERS-S_DF-1 bij gezonde proefpersonen
met behulp van het immunisatieschema D0 / D28 / D224 of D0 / D56 / D224
Onderzoeksopzet
Twee-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde,
dosisbepalende fase Ib-studie met een open-label inloopfase
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vaccin injectie met MVA-MERS-S_DF-1
Inschatting van belasting en risico
De deelname aan een Fase Ib-onderzoek heeft mogelijk geen therapeutisch
voordeel voor gezonde proefpersonen. Voor zover wij weten lijkt het
onderzoeksmiddel veilig en worden er geen ernstige bijwerkingen verwacht bij
dit onderzoek. De gebruikte MVA-vaccinvector is op grote schaal gebruikt (meer
dan 6500 individuen, waaronder kinderen, kankerpatiënten en patiënten met een
verzwakt immuunsysteem) in klinische onderzoeken voor andere infectieziekten.
Hierbij zijn geen onverwachte bijwerkingen gevonden. Bijwerkingen worden ook
niet verwacht van het in de vector aangebrachte antigeen. Tijdens de eerste
kleine fase Ia-studie waarin MVA-MERS-S werd getest zijn geen SAE*s gevonden
De resultaten van de preklinische onderzoeken laten een gunstig veiligheids- en
verdraagbaarheidsprofiel zien. De gekozen onderzoeksopzet voor de opeenvolgende
dosering van deel A en deel B worden voldoende geacht om de veiligheid van de
proefpersonen te waarborgen.
De ontvangers van het vaccin kunnen baat hebben bij bescherming tegen
toekomstige MERS-uitbraken. In dit stadium van vaccinontwikkeling wordt
deelnemers echter sterk aangeraden om zichzelf na vaccinatie niet als beschermd
te beschouwen tegen MERS.
Samenvattend wijzen preklinische en klinische resultaten op een gunstig
veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Rekening houdend met de
veiligheidsmaatregelen om de risico's voor de deelnemers aan de studie te
minimaliseren, is de blootstelling van gezonde proefpersonen aan het
MVA-MERS-S-vaccin gerechtvaardigd, aangezien de potentiële risico's en nadelen
voor deelnemers aan de studie niet opwegen tegen de mogelijke voordelen voor
medisch onderzoek, medische praktijk en uiteindelijk voor personen met een
risico op een MERS infectie.
Publiek
Martinistraße 52
Hamburg 20246
DE
Wetenschappelijk
Martinistraße 52
Hamburg 20246
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Getekende toestemmingsverklaring.
2) Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-55 jaar.
3) Geen klinisch significante acute gezondheidsproblemen vastgesteld op basis
van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek tijdens het screening bezoek.
4) Body mass index 18,5 - 30,0 kg / m2 en gewicht> 50 kg bij screening.
5) Niet-zwangere, niet-lacterende vrouw met negatieve zwangerschapstest.
6) Vrouwen die ermee instemmen zich te houden aan de toepasselijke
anticonceptie-eisen van het protocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Ontvangst van vaccinatie tegen MERS in medische geschiedenis.
2) Ontvangst van een vaccin vanaf 2 weken voorafgaand aan elke toediening van
het onderzoeksvaccin (4 weken voor levende vaccins) tot 3 weken na elke
toediening van het onderzoeksvaccin.
3) Bekende allergie voor de componenten van het vaccinproduct MVA-MERS-S_DF-1.
4) Indien er bewijs wordt gevonden in de medische geschiedenis van de
proefpersoon of in het medisch onderzoek dat mogelijk invloed heeft op de
veiligheid van de proefpersoon of invloed zou kunnen hebben op de absorptie,
distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct.
5) Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte
aandoening, cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar en / of diabetes.
6) Elke chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief toevallen en
epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-000715-83-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04119440 |
| CCMO | NL75312.000.20 |