Het primaire doel van het onderzoek is het vaststellen van een afkappunt op de MoCA, waarmee een hoge (liefst 100%) sensitiviteit en redelijke specificiteit (>70%) gehaald wordt om patiënten te identificeren die zakken op de rijtest op de weg van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het vinden van een afkappunt op de MoCA met een
hoge sensitiviteit (liefst 100%) en redelijke specificiteit (>70%) voor het
voorspellen van het zakken voor de rijtest op de weg van het CBR.
Secundaire uitkomstmaten
De participanten worden verdeeld in twee groepen: participanten die zakken voor
de rijtest en participanten die slagen voor de rijtest op de weg. De groepen
worden vergeleken op leeftijd, ernst van de ziekte en prestaties op
motorische-, cognitieve- en rijsimulator tests. Verder zullen regressieanalyses
worden gebruikt om voorspellers van zakken op de rijtest op de weg te
detecteren.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Parkinson (PD) is een complexe neurodegeneratieve ziekte, met
cognitieve achteruitgang als een van de meest belangrijke niet-motorische
symptomen. Cognitieve achteruitgang bemoeilijkt de uitvoering van complexe
taken in het dagelijks leven, waaronder autorijden. Onderzoek laat zien dat de
rijvaardigheid is afgenomen bij Parkinsonpatiënten. In Nederland is het
Centraal Bureau Rijvaardigheidsbewijzen (CBR) verantwoordelijk voor het testen
van de rijvaardigheid op de weg. Hoewel er in de Nederlandse wetgeving een
aantal basale richtlijnen bestaan over wanneer deze evaluatie van de
rijgeschiktheid plaats moet vinden, bestaat er geen screeningsinstrument of
patiënten doorverwezen zouden moeten worden naar het CBR. Als gevolg worden
patiënten die cognitief zijn aangedaan, en niet zouden slagen voor de rijtest
van het CBR, mogelijk niet doorverwezen naar het CBR, terwijl patiënten die nog
steeds in staat zijn om veilig te kunnen autorijden, zonder of met slechts
enige cognitieve achteruitgang, worden doorverwezen vanwege de
gestandaardiseerde rijtesten over tijd. Met het voorgestelde onderzoek willen
we een duidelijk en sensitief afkappunt vast te stellen op een bestaande
cognitieve screening, namelijk de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), welke
behandelaren zal helpen te beslissen wanneer een patiënt doorverwezen zou
moeten worden naar het CBR.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het vaststellen van een afkappunt op de
MoCA, waarmee een hoge (liefst 100%) sensitiviteit en redelijke specificiteit
(>70%) gehaald wordt om patiënten te identificeren die zakken op de rijtest op
de weg van het CBR en dus niet rijgeschikt zijn. Indien een 100% sensitiviteit
met redelijke specificiteit ( >70%) niet behaald kan worden met enkel de MoCA
score, dan worden klinische- en/of demografische variabelen aan het model
toegevoegd om sensitiviteit/specificiteit te verhogen. Het secundaire doel is
het exploreren van onderliggende factoren waarom sommige PD patiënten zakken
voor een rijtest op de weg.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is ontworpen als een observationele studie van 45 PD patiënten in
de vroege fase van de ziekte, welke allen actieve automobilisten zijn.
Inschatting van belasting en risico
Alle participanten zullen één dagdeel naar het Universitait Medisch Centrum
Groningen (UMCG) komen voor neuropsychologisch onderzoek, motorisch onderzoek
en ritten in een rijsimulator. De duur van deze onderzoeken is ongeveer 3,5-4
uur, inclusief een pauze van een half uur. Extra pauzes worden ingelast op
verzoek van de patiënt. De rijtest op de weg wordt binnen drie maanden na de
testen in het UMCG gepland, bij een CBR locatie in de buurt van de patiënt. De
rijtest heeft een maximale duur van 60 minuten.
Voordeel van deelname aan de studie is een gratis uitgebreide evaluatie van de
rijvaardigheid en rijgeschiktheid. Participanten die zakken voor de rijtest
zullen worden geadviseerd om te stoppen met rijden. Dit advies is echter niet
bindend en heeft geen juridische gevolgen voor het rijbewijs van de patiënt.
Participanten kunnen simulatorziekte ervaren (vergelijkbaar met wagenziekte)
tijdens de ritten in de rijsimulator. Participanten worden hier voorafgaand aan
het onderzoek over geïnformeerd en zullen tijdens de ritten gemonitord worden.
Daarnaast worden zij geïnformeerd over hun recht om op elk moment te stoppen
met de test. Een algemeen risico is dat de onderzoeken (neuropsychologisch
onderzoek en rijsimulator onderzoek) te belastend is voor de patiënten. Echter,
de neuropsychologen die de onderzoeken afnemen zijn ervaren in het testen van
kwetsbare patiënten en zullen in de gaten houden of de testen te belastend zijn
voor de patiënt en stoppen met testafname indien nodig.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose ziekte van Parkinson, zoals bevestigd door een neuroloog
gespecialiseerd in de ziekte van Parkinson, volgens de UK-Brain Bank criteria
- Ziekteduur tussen 35-60 maanden na diagnose
- Actieve automobilist, minimaal 300 kilometer gereden in het afgelopen jaar
- In bezit van een auto of toegang hebben tot een auto
- Leeftijd 18 tot 75 jaar (participanten van 75 jaar of ouder zullen worden
geëxcludeerd)
- Nederlands sprekend
- Bereidheid om mee te werken en de toestemmingsverklaring te ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Last van hevige wagenziekte; wagenziekte is een risicofactor voor simulator
ziekte
- Gebruik van categorie III medicatie die, volgens de huidige wetgeving,
mogelijk interfereren met de rijgeschiktheid. De website
www.rijveiligmetmedicijnen.nl zal gebruikt worden voor het nagaan van de
classificatie van medicatie.
- Aanwezigheid van premorbide pathologie, zoals doorgemaakte herseninfarcten of
chronische depressie, niet samenhangend met de ziekte van Parkinson.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | In afwachting |
CCMO | NL76304.042.21 |