Evaluatie van het effect van verschillende behandelgrenzen in een behandelstrategie voor kinderen met acuut astma die extra zuurstof ondersteuning krijgen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in opnameduur voor patienten met
zuurstofondersteuning die worden behandeld volgens het huidige of het nieuwe
zorgpad
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn
- de frequentie van het toedienen van bronchusverwijders
- duur van zuurstof ondersteuning in beide groepen
- associatie tussen duur zuurstof suppletie en de opnameduur
- associatie tussen duur zuurstof suppletie en frequentie van toedienen
bronchusverwijders
- het aantal keren dat onterecht wel of niet bronchusverwijders werden
toegediend
- het aantal klinische beoordelingen door de arts
- aantal patiënten met indicatie voor intraveneuze toediening van salbutamol
- eventuele heropnames voor acuut astma binnen een week
- associatie tussen hartfrequentie en de totale en afzonderlijke items van de
astmascore
- verschil in noodzaak tot toediening magnesiumsulfaat tussen de groepen.
- verschil in noodzaak tot overplaatsing naar de IC
Achtergrond van het onderzoek
Het toedienen van bronchusverwijders bij kinderen met een acute astma
exacerbatie is gebaseerd op de beoordeling van een combinatie van klinische
kenmerken. Er bestaan verschillende astma scores die een uniforme interpretatie
van deze klinische kenmerken mogelijk maken. In meerdere onderzoeken is
aangetoond dat met behulp van specifieke astmascores de ernst van een astma
exacerbatie bij kinderen kan worden ingeschat. Bovendien is aangetoond dat een
verandering in de astmascore geassocieerd is met een verandering in de
ademarbeid van het kind. Het gebruik van een astmascore in een klinisch
*zorgpad* blijkt bovendien de opnameduur te kunnen verkorten. Echter, de
interpretatie van de longgeluiden is altijd een van de onderdelen van de
gepubliceerde astmascores. Een voorwaarde voor het gebruik van deze astmascores
is dan ook dat de zorgverlener adequaat geschoold moet zijn in het ausculteren
van de longen.
In de afgelopen jaren hebben wij geëvalueerd of het mogelijk is om een
astmascore te gebruiken waarbij auscultatie van de longen niet nodig is. Wij
gebruikten wel de items ademfrequentie, transcutane zuurstofsaturatie, het
gebruik van hulpademhalingsspieren en de mate van dyspneu, maar niet het item
auscultatie van de longen. Er bleek een goede correlatie tussen deze zogenaamde
Childhood Asthma Score (CAS) en de klinische beoordeling van de behandelend
arts om te bepalen of toediening van bronchusverwijders noodzakelijk is. Het
bleek dat bij een totaal score van >=4 in ruim 90% van de gevallen door de arts
was afgesproken om de volgende verneveling met bronchusverwijders toe te
dienen. De sensitiviteit en specificiteit waren respectievelijk 0.91 (95% CI
0.84-0.97) en 0.77 (95% CI 0.66-0.87). De score heeft bovendien een goede
inter-beoordelaars betrouwbaarheid (* 0.77)
Vervolgens hebben wij een zorgpad voor acuut astma opgesteld waarin wij de
behandeling van acuut astma op grond van de CAS score hebben vergeleken met de
standaard zorg (klinische beoordeling door de behandelend arts om te bepalen of
bronchusverwijders moeten worden toegediend) die een historisch cohort had
gekregen. De resultaten laten zien dat de opnameduur voor kinderen met acuut
astma significant korter was voor kinderen die werden behandeld volgens het
zorgpad gebaseerd op de CAS score (mediaan 28 uren) vergeleken met de
controlegroep (53 uren, p<0.001). De verpleegkundige kon de patiënt aan de hand
van het zorgpad autonoom behandelen wat blijkt uit het feit dat de zaalarts
slechts een enkele keer werd gevraagd om toch mee te beoordelen (in 3.0% van
het totaal aantal geregistreerde CAS scores). In een beperkt aantal gevallen
werden onterecht wel ( 3.2%) en onterecht niet ( 2.8%) bronchusverwijders
toegediend. Bij geen enkele patiënt heeft dit geleid tot een aanpassing van het
beleid. In beide groepen werden twee patienten (2.5%) opnieuw opgenomen binnen
een week na ontslag.
Tijdens de evaluatie van het huidige zorgpad werd duidelijk dat de
behandelgrens bij een CAS score van 4 niet altijd relevant is voor kinderen die
extra zuurstof krijgen toegediend. Op het moment dat extra zuurstof wordt
toegediend heeft de patiënt per definitie een CAS score van 4 of hoger. Dit
heeft als consequentie dat gedurende de periode dat de patiënt extra zuurstof
krijgt toegediend volgens het protocol elke 60-120 min bronchusverwijders
moeten worden toegediend. Dit ondanks het feit dat er soms helemaal geen sprake
is van dyspneu of tachypneu en/of de patiënt rustig ligt te slapen waardoor
toediening van een bronchusverwijder niet altijd geïndiceerd is. In de praktijk
wordt door de behandelend arts dan vaak afgesproken om de toediening van
bronchusverwijders over te slaan.
Tijdens het vorige onderzoek hebben wij het zorgpad alleen bij kinderen met
matig acuut astma toegepast maar vinden de resultaten en veiligheid zodanig dat
ons streven is om het huidige zorgpad verder te ontwikkelen. Wij laten de
behandelgrens in het nieuwe zorgpad afhangen van het feit of de patiënt
zuurstof ondersteuning krijgt. Wij blijven gebruik maken van de gevalideerde
CAS score. Concreet zal alleen de ondergrens (mild acuut astma) voor het al dan
niet toedienen van bronchusverwijders worden aangepast indien de patiënt
zuurstof ondersteuning krijgt. Voor de patienten die geen zuurstof
ondersteuning krijgen wordt het huidige zorgpad gebruikt. Bovendien willen wij
ook kinderen includeren die meer ernstig acuut astma hebben. Dit zijn patiënten
die naast de toediening van bronchusverwijders ook zijn behandeld met een
eenmalige gift intraveneus magnesiumsulfaat.
Met het huidige onderzoek hopen wij het zorgpad zodanig te optimaliseren dat
het toegepast kan worden voor de meeste kinderen die met acuut astma worden
opgenomen op de kinderafdeling.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het effect van verschillende behandelgrenzen in een
behandelstrategie voor kinderen met acuut astma die extra zuurstof
ondersteuning krijgen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerde non-inferiority trial. Het doel is om aan te
tonen dat de aanpassing van de behandelgrens voor patienten die zuurstof
ondersteuning krijgen niet resulteert in een significant langere opname duur.
Wij hebben een klinisch relevant verschil in opnameduur gedefinieerd als 8 uur.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie betreft het toepassen van een nieuwe behandelgrens voor patienten met acuut astma die extra zuurstof krijgen toegediend. Indien de patiënt is gerandomiseerd voor het >standaard zorgpad> dan worden conform de huidige zorg de afkapwaarden van CAS <4, CAS 4-6, CAS 7-8 en CAS 9-12 toegepast. Figuur 2 pagina 17 protocol. Indien de patiënt is gerandomiseerd voor het >zorgpad met de nieuwe behandelgrenzen> dan worden bij patiënten die extra zuurstof krijgen de eerste twee behandelgrenzen respectievelijk CAS <5, CAS 5-6. De behandelgrenzen voor meer ernstig astma veranderen niet (CAS 7-8 en CAS 9-12). Figuur 3 pagina 18 protocol.
Inschatting van belasting en risico
Acuut astma is een van de meest voorkomende oorzaken van opname op de
kinderafdeling. Bij kinderen met matig acuut astma hebben wij reeds aangetoond
dat het gebruik van een klinisch zorgpad op geleide van de CAS astma score
resulteert in een kortere opnameduur. Met het huidige onderzoek hopen wij aan
te tonen dat een zorgpad op geleide van de CAS astmascore kan worden gebruikt
voor de meeste kinderen die met acuut astma worden opgenomen op de
kinderafdeling.
De patienten krijgen de standaard behandeling voor acuut astma volgens de
huidige richtlijnen (frequente toediening van bronchusverwijders, systemisch
corticosteroïden, zo nodig intraveneus magnesiumsulfaat en extra zuurstof
ondersteuning). Voor de patienten die extra zuurstof krijgen toegediend zal de
behandelgrens voor toediening van bronchusverwijders alleen voor de lage scores
worden aangepast.
Bovendien zal een eventuele toename van de ernst van het astma worden
gesignaleerd door het volgende beleid dat op onze afdeling wordt gevoerd.
• Bij ernstig astma (score >8) wordt protocollair de dienstdoende arts gebeld.
• De verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt kan
bij twijfel of ter bevestiging van de respiratoire status altijd de
dienstdoende arts laten meebeoordelen.
• Op de kinderafdeling wordt gebruik gemaakt van een alarmscore (pediatric
early warning score; PEWS) waarmee een verslechtering van de klinische conditie
van het kind ook zal worden opgemerkt.
• Bij kinderen met acuut astma wordt standaard continu de transcutane
saturatie, ademhalingsfrequentie en hartfrequentie geregistreerd (monitor
bewaking).
Met deze voorzorgsmaatregelen verwachten wij dat het risico minimaal is voor de
patienten.
Publiek
van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Wetenschappelijk
van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Kinderen 2-18 jaar die worden opgenomen met acuut astma
• Behandeling conform richtlijn opvang acuut astma Nederlandse Vereniging voor
Kindergeneeskunde
• Zuurstof ondersteuning (low flow of high flow)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Ernstige astma-exacerbatie waarvoor intraveneuze toediening van salbutamol
geïndiceerd is
• Hemodynamische belangrijke cardiale aandoening
• Cystische fibrose of andere chronische of aangeboren longaandoening
• Neurologische aandoening
• Musculaire aandoening
• Psychomotore retardatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76447.042.21 |