Evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van geautomatiseerde tactiele stimulatie als reactie op apneu, bradycardie en / of desaturatie met de BreatheBuddy.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheids- en haalbaarheids uitkomsten. Het belangrijkste resultaat is het
succes bij het leveren van geautomatiseerde tactiele stimulatie met behulp van
de BreatheBuddy.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
De meeste premature baby's hebben moeite om zelfstandig te ademen, resulterend
in apneu, bradycardie en / of hypoxie. Ondanks preventieve therapieën moeten
verpleegkundigen bij sommige baby's adequaat reageren in de vorm van tactiele
stimulatie. In de huidige situatie is de duur van apneu, bradycardie en hypoxie
volledig afhankelijk van de reactietijd van de verpleegkundige. Onze algemene
hypothese is dat automatische mechanische stimulatie apneu, hypoxie en
bradycardie zal verkorten door een directe respons mogelijk te maken. Om deze
hypothese te testen hebben we de BreatheBuddy ontworpen, een mechanisch
stimulatiesysteem voor premature baby's dat automatisch reageert op
cardiorespiratoire alarmen van de patiëntmonitor.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van geautomatiseerde tactiele
stimulatie als reactie op apneu, bradycardie en / of desaturatie met de
BreatheBuddy.
Onderzoeksopzet
een prospectieve gerandomiseerde cross-over pilotstudie op de Neonatale
Intensive Care van het Leids Universitair Medisch Centrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
te vroeg geboren baby's krijgen automatische mechanische tactiele stimulatie van de BreatheBuddy als reactie op apneu, bradycardie en desaturatie.
Inschatting van belasting en risico
De patienten die aan dit onderzoek deelnemen, wordt aan minimale risico's
blootgesteld. Vanwege hun kwetsbare status zullen we de effecten en
(onvoorziene) bijwerkingen van de BreatheBuddy echter nauwlettend volgen. Er
zijn potentiële voordelen, maar een grotere RCT is nodig om dit te bevestigen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geboren tussen 24 weken 0 dagen and 29 weken and 6 dagen gestatie.
Ondersteuning met non-invasieve beademing (NCPAP or NIPPV).
Apneu, bradycardie of desaturatie van >10 seconden en > 1x per uur, maar verder
klinisch stabiel.
Verwachting dat patient de komende 48 aan de non-invasieve beademing blijft
Schriftelijke toestemming van ouders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Grote aangeboren afwijkingen die de ademhaling of ventilatie nadelig
beïnvloeden.
Vermoedelijke of bewezen sepsis
Comfortscore> 14; comfort wordt door een verpleegkundige gescoord op 6 items
met een 5-punts Likert-schaal. Wanneer de som van deze scores> 14 is, ervaart
de patiënt discomfort waarvoor de verpleegkundige gaat zoeken naar een oorzaak
en, als het niet verbetert, pijnstilling zal toedienen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77214.058.21 |
| OMON | NL-OMON29343 |