Voorafgaand aan een grote studie, wordt een pilotstudie uitgevoerd waarbij arthroscopische capsuloligament repair (Bankart) wordt vegeleken met coracoid transfer (Latarjet) wat betreft het opnieuw optreden van luxaties en de functionele uitkomsten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van de pilot studie is een samengestelde uitkomst van
haalbaarheid, waaronder:
1) Inclusie (aantal patiënten geïncludeerd per deelnemend ziekenhuis in 10
maanden tijd);
2) Naleving van het protocol (aantal foutieve randomisaties); en
3) Follow-up (proportie patiënten die 2 jaar follow-up volbrengt).
De verwachting is dat de haalbaarheidsuitkomsten zullen voldoen aan de a priori
criteria.
Het succes van de pilot studie is gebaseerd op de volgende a priori doelen:
1) 82 patiënten geïncludeerd binnen 10 maanden;
2) 3 of minder foutieve randomisaties onder 82 geïncludeerde patiënten en
naleven van de toegewezen behandeling bij minimaal 66 van de 82 patiënten
(80%); en
3) 70 van de 82 patiënten (85%) voltooien follow-up na 2 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
1) de mate van herhaalde luxaties en symptomatische instabiliteit van patiënten
gerandomiseerd in de Bankart repair groep in vergelijking tot de patiënten die
de Latarjet procedure ondergaan. Deze uitkomst wordt objectief gedocumenteerd
in het geval van schouderluxatie en op aangeven van de patiënt in geval van
terugkerende symptomatische instabiliteit.
2) Klinische uitkomsten gemeten door middel van de Western Ontario Shoulder
Instability (WOSI) Index, American Shoulder and Elbow Society (ASES) score,
patiënttevredenheid, Shoulder Activity Scale en EQ-5D;
Functionele uitkomsten worden door de patiënt gerapporteerd aan de hand van
post-operatieve follow-up formulieren.
3) Lichamelijk onderzoek: range of motion, kracht, stabiliteit;
4) Terugkeer naar voorgaande niveau van activiteit en sport;
5) Het optreden van grote en kleine schouder-gerelateerde complicaties en
serious adverse events.
Achtergrond van het onderzoek
De schouder is het gewricht dat het meest luxeert, met een wereldwijde
incidentie van 15,3 tot 24,8 per 100.000 mensen. Bij review van
schouderreducties uitgevoerd op spoedeisende hulpposten in Ontario, Canada
tussen 2002 en 2010, zijn 20.719 luxaties gevonden, waarbij voornamelijk jonge
patiënten (mediaan 35 jaar) zijn aangedaan en 74% mannen. Anterieure luxaties,
het meest voorkomende type, worden vaak gecompliceerd door blijvende
instabiliteit en herhaaldelijke luxaties, tot wel 42% bij met name jonge
mannen. Schouderinstabiliteit heeft vaak pijn als gevolg en een negatieve
invloed op de kwaliteit van leven.
Wanneer een schouder luxeert, vindt vaak avulsie van het anterieure labrum van
het glenoid plaats, ook wel Bankart laesie genoemd. Door herhaaldelijke
luxaties kan slijtage van het labrum en progressief verlies van het
botoppervlak van het glenoid plaatsvinden. Wanneer geen sprake is van
botverlies kan het labrum teruggehecht worden aan het glenoid door middel van
een zogeheten Bankart repair, die zowel opan als arthroscopisch kan worden
uitgevoerd. Wanneer sprake is van significant botverlies (>25%), kan een
bottransfer, ofwel Latarjet procedure, worden uitgevoerd. Welke behandeling
optimaal is bij patiënten met een milde mate van botverlies staat nog ter
discussie.
Doel van het onderzoek
Voorafgaand aan een grote studie, wordt een pilotstudie uitgevoerd waarbij
arthroscopische capsuloligament repair (Bankart) wordt vegeleken met coracoid
transfer (Latarjet) wat betreft het opnieuw optreden van luxaties en de
functionele uitkomsten over een periode van 24 maanden.
Primaire vragen
Het doel is in een pilotstudie de haalbaarheid van een grotere studie te
bepalen. De haalbaarheidsdoelen zijn:
1. De mogelijkheid om patiënten te includeren binnen verschillende klinische
onderzoekslocaties;
2. Naleving van het studieprotocol; en
3. De mogelijkheid om patiënten 24 maanden te vervolgen.
Secundaire vragen
Deze studie heeft als doel het vergelijken van arthroscopische capsuloligament
repair met coracoid transfer (Latarjet procedure) op basis van:
1. Mate waarin herhaalde schouderluxaties en symptomen van instabiliteit
voorkomen tot 24 maanden na operatie;
2. Klinische uitkomsten gemeten met de Western Ontario Shoulder Instability
(WOSI) index, American Shoulder and Elbow Society (ASES) score, Shoulder
Activity Scale, EQ-5D en patiënt tevredenheid;
3. Lichamelijk onderzoek: range of motion, kracht, stabiliteit;
4. Terugkeer naar voorgaand activiteitsniveau;
5. Mate van schoudergerelateerde complicaties en serious adverse events.
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-center pilot RCT met 82 patiënten in Canada, de Verenigde
Staten en Europa, waarbij het effect van capsuloligament repair (Bankart repair
+ Remplissage) wordt en coracoid transfer (Latarjet procedure) worden
vergeleken bij patiënten met post-traumatische terugkerende anterieure
luxaties. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven
worden 24 maanden gevolgd. Uitkomsten worden geëvalueerd 2 weken, 3 maanden, 6
maanden, 12 maanden en 24 maanden post-operatief.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten ondergaan arthroscopische stabilisatie (capsuloligament repair +/- remplissage; Bankart repair) of open/arthroscopische Latarjet procedure zoals standaard uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Zowel de interventie en de controle behandeling, als de rontgenopname na de
Latarjet procedure zijn onderdeel van de standaardzorg en daarom niet
geassocieerd met extra risico's.
Publiek
Charlton Avenue E 50
Hamilton, Canada L8N 4A6
CA
Wetenschappelijk
Charlton Avenue E 50
Hamilton, Canada L8N 4A6
CA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 50 jaar oud;
2. Gediagnosticeerd met post-traumatische aanhoudende anterieure dislocatie van
de schouder. Hiervoor dienen minimaal 2 perioden van dislocaties gedocumenteerd
te zijn, ofwel door middel van radiologisch bewijs of gedocumenteerde reductie
van anterieur gedisloceerde schouder en lichamelijk onderzoek waarbij
ongewenste glenohumerale translatie met reproductie van symptomen is
geconstateerd;
3. Mild botverlies van het glenoid gedefinieerd op basis van CT door middel van
gestandaardiseerde en reproduceerbare best-fit cirkel techniek (>10% maar <20%);
4. Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten met bijkomende aandoeningen (gescheurde cuff);
2. Eerdere schouder operatie:
3. Patiënten die, naar oordeel van de onderzoekers, moeite zullen hebben om
follow-up te voltooien;
4. Epilepsie;
5. Patiënten die op dit moment of op korte termijn in detentie verblijven;
6. Diagnose van multidirectionele instabiliteit;
7. Gevallen waarbij sprak is van een geschil of arbeidsverzekeringsclaim;
8. Gediagnosticeerde bindweefselaandoening (Ehlers-Danlos, Marfans) of een
Breighton hypermobiliteitscore >6;
9. Zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03585491 |
| CCMO | NL76934.075.21 |