Het vaststellen van de invloed van aprepitant op de blootstelling aan etoposide bij patiënten die behandeld worden voor testiscarcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Testikel- en epididymisafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering van blootstelling aan etoposide in bloed gedurende 24 uur met en
zonder behandeling met aprepitant.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met testicarcinoom worden in veel gevallen behandeld met
chemotherapie bestaande uit bleomcyine, etoposide en cipslatin (BEP) gedurende
5 dagen. Ten gevolge van behandeling met cisplatin treedt in een groot deel van
de patiënten na een aantal dagen misselijkheid en braken op. Om het optreden
van misselijkheid en braken te voorkomen, worden deze patiënten vanaf dag 3
behandeld met verschillende anti-emetica waaronder aprepitant.
Uit onderzoek is gebleken dat aprepitant een matige CYP3A4 remmer is gedurende
de eerste dagen van behandeling, later zal meer CYP3A4 inductie optreden.
Etoposide is een CYP3A4 substraat waardoor er mogelijk een farmacokinetische
interactie optreedt.
In het geval van testicarcinoom wordt de behandeling wel gegeven in lijn met
internationale richtlijnen, dit is niet het geval bij patiënten die behandeld
worden voor longkanker. Hier wordt de combinatie vermeden in verband met een
potentiële farmacokinetische interactie.
Het doel van deze studie is de invloed van aprepitant op de blootstelling aan
etoposide te onderzoeken. De uitkomsten hiervan dragen mogelijk bij aan
optimalisatie van de antikankerbehandeling bij testiscarcinomen danwel
optimalisatie van de anti-emetische behandeling van longkankerpatiënten.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de invloed van aprepitant op de blootstelling aan etoposide
bij patiënten die behandeld worden voor testiscarcinoom.
Onderzoeksopzet
single centre, prospectieve, open-label, observationele farmacokinetische
studie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan standaardbehandeling conform lokaal protocol. De patiënt
ontvangt reguliere zorg waardoor er geen aanvullende risico's of bijwerkingen
te verwachten zijn door deelname aan dit onderzoek. Het afnamen van bloed
levert geen extra risico's op en heeft geen invloed op de behandeling.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria:
- patienten met testicarcinoom die starten met of reeds gestart zijn met
behandeling met (B)EP
- ouder dan 18 jaar
- Patienten waarbij het mogelijk is bloed af te nemen
- Patienten die in staat zijn en bereid zijn informed consent te geven
voorafgaand aan screening.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die tevens behandeld worden met geneesmiddelen die een interactie
kunnen hebben met het metabolisme van etoposide (waaronder geneesmiddelen
geclassificeerd als een zwakke, matige of sterke remmer van CYP3A4 of een
zwakke, matige of sterke inductor zijn van CYP3A4 volgens de flockhart tabel).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-000342-17-NL |
| CCMO | NL76372.091.21 |