Om een predictiemodel te ontwikkeling voor BPD met behulp van een reeks multimodale voorspellers beoordeeld tijdens de eerste 2 weken van het leven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen:
1. Pulmonale inflammatie, beoordeeld van vluchtige organische stoffen (VOCs);
2. Bijnierschors functie, beoordeeld van waarden van cortisol, 17-OH
progesteron en 11-deoxycortisol;
3. Glucocorticoid weefsel gevoeligheid, beoordeeld van single-nucleotide
polymorphisms (SNPs) in glucocorticoid receptor genen en in
glucocorticoid-responsieve genen betrokken bij longontwikkeling.
Primaire eindpunt:
Het optreden en de ernst van BPD.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunt:
Neurocognitieve ontwikkeling op 1 en 2 jarige gecorrigeerde leeftijd,
beoordeeld via eye-tracking (indien mogelijk in deelnemend centrum) en Bayley
Scale of Infant Development, respectievelijk.
Achtergrond van het onderzoek
Extreem te vroeggeboren kinderen (<30 weken zwangerschapsduur) die
bronchopulmonale dysplasie (BPD) ontwikkelen, hebben een verhoogd risico op het
optreden van serieuze problemen in de neurocognitieve ontwikkeling.Pulmonale
inflammatie is een belangrijke factor in de ontwikkeling van BPD. Het
bijnierschorshormoon cortisol staat bekend om zijn anti-inflammatoire effecten.
In de eerste week van het leven zijn prematuur geboren kinderen niet in staat
om voldoende cortisol aan te maken voor de mate van ziek zijn, daarnaast
vanwege de relatieve overvloed aan de voorloper 11-deoxycortisol en 17-OH
Progesteron, zijn de weefsels in zekere mate resistent tegen cortisol.
Beide kunnen resulteren in een onvoldoende demping van de pulmonale
inflammatie.
Profylactische behandeling met systemische corticosteroïden is effectief
gebleken voor de preventie van BPD, maar het blijkt ook geassocieerd te zijn
met een toegenomen risico op ongunstige neurocognitieve ontwikkeling
voornamelijk bij kinderen met een lage voorafkans op het ontwikkelen van BPD.
Deze bevindingen rechtvaardigen een meer persoonlijke benadering van de
behandeling met corticosteroïden, gericht op pasgeborenen met een hoog risico.
Echter, toepassing van deze gerichte behandeling wordt nog belemmerd door het
ontbreken van een goed werkend predictiemodel voor de ontwikkeling van BPD.
Wij willen met dit onderzoek de ontwikkeling van BPD vroeg kunnen opsporen door
te focussen op 3 grote factoren in de ontwikkeling van BPD, nameljijk 1. Long
inflammatie. 2. Bijnierschors functie en 3. glucocorticoid weefsel
gevoeligheid.
Doel van het onderzoek
Om een predictiemodel te ontwikkeling voor BPD met behulp van een reeks
multimodale voorspellers beoordeeld tijdens de eerste 2 weken van het leven.
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectieve cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Het verbeteren van de uitkomsten van de steeds groter wordende populatie te
vroeg geboren kinderen is een van de grote uitdagingen binnen de neonatale
zorg. Er zijn geen nadelen of risico's verbonden aan deelname aan de studie.
Bloed zal altijd worden afgenomen op hetzelfde moment dat ervoor de standaard
zorg bloed wordt geprikt, hierdoor is er geen extra prikmoment nodig. De
beslissing om te starten met corticosteroïden behandeling zal de beslissing van
de behandelend neonatoloog blijven. De studie focust zich specifiek op kinderen
geboren bij een zwangerschapsduur <30 weken. Deze kinderen hebben een verhoogd
risico op het ontwikkelen van BPD, en over het algemeen een slechtere prognose
in termen van overleving en lange termijn uitkomst. Het verbeteren van hun
prognose en uitkomsten is van het grootste belang.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pasgeborene geboren bij een zwangerschapsduur <30 weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Grote congenitale afwijkingen, zoals aangeboren hartafwijkingen en pulmonale
afwijkingen, en grote genetische afwijkingen.
Grote operatie in de eerste 24uur na geboorte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76476.029.21 |