Het primaire doel van deze studie is om de impact van het preoperatieve interventieprogramma op verandering in het preoperatieve zitgedrag te bestuderen in patiënten die mogelijk een operatie aan de thoracale aorta ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Delirium (incl. verwarring)
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering in zitgedrag tussen baseline (T0) en
preoperatieve follow-up (T1), uitgedrukt in het aantal uren dat per dag tijdens
waakuren zittend of liggend gespendeerd wordt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn peri- en postoperatieve zitgedrag, fysieke
activiteit, cerebrale perfusie, bloeddruk, cognitie, maximale handknijpkracht,
inspanningsangst, functionele inspanningscapaciteit, en klinische uitkomsten.
Achtergrond van het onderzoek
De meeste patiënten met een thoracale aorta aandoening, zoals een aneurysma of
dissectie, worden geopereerd ter preventie van een dodelijke ruptuur. Operaties
aan de thoracale aorta zijn complex en intensief, en vormen daarom een
behoorlijke belasting voor het menselijk lichaam, vooral voor het brein.
Ondanks de toepassing van technieken ten behoeve van de intraoperatieve
hersenperfusie, lijkt perioperatieve hypoperfusie van het brein een rol te
spelen in de blijvend hoge incidentie van postoperatieve neurologische
complicaties.
Patiënten met een thoracale aorta aandoening wordt geadviseerd hun leeftstijl
aan te passen, door bijvoorbeeld te stoppen met roken en de bloeddruk te
controleren. Hoog intensieve fysieke activiteit wordt afgeraden in verband met
ongunstige plotse hemodynamische veranderingen (verhoging van de bloeddruk) die
daarmee gepaard gaan. Laag intensieve fysieke activiteit wordt echter wel als
veilig beschouwd, en heeft positieve effecten op cardiovasculaire en algehele
gezondheid. Bovendien is zitgedrag, ofwel fysieke inactiviteit, de belangrijkst
aanpasbare risicofactor voor cardiovasculaire ziekten. Studies suggereren zelfs
dat het verminderen van zitgedrag de hersenperfusie kan verhogen. In
dierstudies, waarbij muizen zijn gebruikt met het syndroom van Marfan, zijn
bovendien positieve effecten gevonden van laag intensieve fysieke activiteit op
de diameter en wandsterkte van de thoracale aorta. Daarom is het vervangen van
zitgedrag door laag intensieve fysieke activiteit een veelbelovende strategie
om de perioperatieve cardio- en cerebrovasculaire gezondheid te verbeteren in
patiënten die een operatie aan de thoracale aorta ondergaan. Mogelijk verbetert
dit de klinische uitkomst in deze patiëntengroep. Daarnaast vormt isometrische
handknijptraining een veelbelovende aanvullende interventie om bloeddrukwaardes
en het cardiovasculair risico te verlagen. Isometrische handknijptraining zou
bovendien een preconditioneringsstimulus kunnen vormen om weefselschade ten
gevolge van periodes van (lokale) ischemie tijdens de operatie tegen te gaan.
Een preoperatief interventieprogramma gericht op fysieke activiteit is
ontwikkeld om de perioperatieve gezondheid van patiënten die geopereerd worden
aan de thoracale aorta te verbeteren, bestaande uit het stimuleren van laag
intensieve fysieke activiteit, het verminderen van zitgedrag, en de uitvoering
van isometrische handknijptrainingen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de impact van het preoperatieve
interventieprogramma op verandering in het preoperatieve zitgedrag te
bestuderen in patiënten die mogelijk een operatie aan de thoracale aorta
ondergaan.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij de effecten van het
preoperatieve interventieprogramma als aanvulling op de reguliere zorg worden
vergeleken met de effecten van alleen reguliere zorg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Als aanvulling op de reguliere zorg, zal de interventiegroep een preoperatief interventieprogramma volgen gericht op fysieke activiteit. Binnen dit programma zullen de patiënten een minder-zit interventie volgen waarbij zij een beweegmeter (Activ8) dragen in de broekzak die vibrerende feedback geeft bij te lange zitperiodes (30 min). Zij kunnen hun beweegpatronen inzien in een online omgeving. Daarnaast zullen de patiënten uit de interventiegroep een handknijptraing volgen, waarbij tijdens 3 sessie per week 4 keer gedurende 2 minuten in een handknijptrainer wordt geknepen met 30% van de maximale vrijwillige knijpkracht, met tussenpauzes van 1 minuut. Bovendien vinden er wekelijkse online/telefonische contactmomenten plaats met een onderzoeker, onderzoeksassistent of (para)medicus, waarbij de proefpersoon wordt voorzien van support, coaching en feedback.
Inschatting van belasting en risico
De aard en omvang van de belasting en risico's in verband met de interventie en
metingen zijn te verwaarlozen, aangezien de metingen niet-invasief zijn. Het
dragen van de beweegmeter(s) en het uitvoeren van de handknijptrainingen kunnen
als belastend ervaren worden, maar patiënten zijn vrij om hier ten allen tijde
mee te stoppen.
Publiek
Philips van Leydenlaan 15
Nijmegen 6525 EX
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leydenlaan 15
Nijmegen 6525 EX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die:
- die een poliklinische afspraak hebben op de afdeling cardio-thoracale
chirurgie, voorafgaand aan mogelijke thoracale aortachirurgie;
- 18 jaar of ouder zijn;
- capabel zijn om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die:
- niet in staat zijn om het toestemmingsformulier (informed consent) te
ondertekenen en dateren;
- rolstoelgebonden zijn of fysiek niet in staat zijn om te staan of lopen;
- momenteel deelnemen aan een andere interventiestudie gericht op het
beïnvloeden van zitgedrag en/of fysieke activiteit.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75371.091.20 |
Ander register | NTR: NL8975 |
OMON | NL-OMON22457 |