Vroege behandeling in de eerste lijn van COVID-19 (COPPER): een open-label gerandomiseerde en gecontroleerde studie

Het COVID-19 coronavirus heeft geleid tot een wereldwijde pandemie van
luchtwegaandoeningen met een toename van het aantal ziekenhuisopname en
overlijdensrisico. Om COVID-19 beheersbaar te houden voor de gezondheidszorg,
is een vroege behandeling dringend nodig om ziekenhuisopname te voorkomen.
Dexamethason kan de overdreven cytokine respons op COVID-19 dempen en is een
veelbelovend middel om verergering van de zieke, ziekenhuisopname en overlijden
te voorkomen. Het bewijs over de effectiviteit, veiligheid en
kosteneffectiviteit van dexamethason behandeling in de eerste lijn is echter
niet doorslaggevend.

Het evalueren van de (kosten) effectiviteit en veiligheid van vroege
behandeling met dexamethason bij het voorkomen van ziekenhuisopname of
overlijden en het verminderen van de ernst van de ziekte bij patiënten welke
gemonitord worden na een huisartsconsultatie voor een verslechterende COVID-19.
Omdat de monitoring op afstand ontwikkeld is voor dit onderzoek en er
onvoldoende informatie beschikbaar is voor een uitgebreide sample size
berekening zal er eerst een pilot studie gedaan worden met 50 patiënten.

De COPPER studie is een open-label, adaptief platform, gerandomiseerde,
gecontroleerde studie. Patiënten worden op basis van toeval (1:1) toegewezen
aan de behandelarm (dexamethason met monitoring van saturatie en andere vitale
waarden en symptomen) of de controle arm (alleen de monitoring) en gedurende 28
dagen intensief gevolgd, en follow-up vragenlijsten na 3, 6, en 12 maanden.

6 mg dexamethason 1x daags gedurende 10 dagen en als voorzorgsmaatregel gecombineerd met elektronische monitoring van saturatie en andere vitale waarden en symptomen

Alleen bekwame volwassen patiënten komen in aanmerking. Risicostratificatie
(d.w.z. selectie van patiënten met matig ernstige COVID-19) voorkomt
overbehandeling met dexamethason van patiënten die spontaan herstellen en
onderbehandeling van ernstig zieke patiënten die naar het ziekenhuis moeten
worden verwezen. Om nadelige effecten van dexamethason te voorkomen, zal
comedicatie worden voorgeschreven wanneer dit passend is volgens de klinische
richtlijnen. Als veiligheidsmaatregel zal verslechtering van COVID-19 worden
gevolgd door saturatie en andere relevante tekenen en symptomen te controleren
met behulp van een CE-gecertificeerd medisch apparaat. SAE's en SUSARS zullen
zorgvuldig worden beoordeeld. Er zal een DSMB worden ingevoerd om ervoor te
zorgen dat de COPPER-studie tijdig wordt stopgezet als de voordelen niet
opwegen tegen de nadelen.