Het hoofddoel van deze interventiestudie is om het effect van een lange-termijn inname van het voedings eiwit-hydrolysaat NWT-03 te onderzoeken in oudere mannen en vrouwen met een subjectieve cognitieve achteruitgang op (1) het cognitief…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het hoofddoel van deze interventiestudie is om het effect van een lange-termijn
inname van het voedings eiwit-hydrolysaat NWT-03 te onderzoeken in oudere
mannen en vrouwen met een subjectieve cognitieve achteruitgang op (1) het
cognitief functioneren en (2) de vaatfunctie in de hersenen. De primaire
uitkomstmaten zijn (1) het cognitief functioneren en (2) de doorbloeding in de
hersenen. De doorbloeding in de hersenen - gekwantificeerd door middel van de
niet-invasieve MRI-methode Arterial Spin Labeling - is een robuuste en
gevoelige fysiologische marker van de vaatfunctie in de hersenen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen zijn om de effecten op het glucosemetabolisme te
onderzoeken en de vaatfunctie in de periferie.
Achtergrond van het onderzoek
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voorspelt dat in het jaar 2050 het aantal
mensen van 60 jaar of ouder meer dan twee miljard zal bedragen. Deze mensen
hebben een sterk verhoogd risico op een verstoorde informatieverwerking in de
hersenen (het cognitief functioneren), type 2 diabetes, en hart- en
vaatziekten. Een verminderde gevoeligheid voor het hormoon insuline en het
slechter functioneren van de bloedvaten (de vaatfunctie) spelen een belangrijke
rol bij het ontstaan van deze leeftijdsgerelateerde aandoeningen. Onderzoek
heeft inmiddels aangetoond dat een nieuw voedings eiwit-hydrolysaat,
Newtricious (NWT)-03, gunstige effecten heeft op de insulinegevoeligheid en
vaatfunctie, en mogelijk beschermt tegen cognitieve stoornissen. De
onderliggende mechanismen en lange-termijn effecten zijn echter niet bekend.
Wij denken dat een een dagelijkse lange-termijn inname van het voedings
eiwit-hydrolysaat NWT-03 (1) het cognitief functioneren positief beïnvloedt en
(2) de vaatfunctie in de hersenen verbetert.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze interventiestudie is om het effect van een lange-termijn
inname van het voedings eiwit-hydrolysaat NWT-03 te onderzoeken in oudere
mannen en vrouwen met een subjectieve cognitieve achteruitgang op (1) het
cognitief functionerende en (2) de vaatfunctie in de hersenen. De doorbloeding
in de hersenen - gekwantificeerd door middel van de niet-invasieve MRI-methode
Arterial Spin Labeling - is een robuuste en gevoelige fysiologische marker van
de vaatfunctie in de hersenen.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd interventieonderzoek zal
worden uitgevoerd met veertig volwassenen (60-75 jaar oud) met overgewicht of
obesitas en een subjectieve cognitieve achteruitgang. Deelnemers ontvangen
gedurende 36 weken dagelijks 5.7 gram van het voedings eiwit-hydrolysaat NWT-03
of een placebo.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er worden in de ochtend verschillende metingen uitgevoerd. Na deze metingen worden de deelnemers door loting in twee groepen verdeeld. De éne groep krijgt het eiwit-hydrolysaat, terwijl de andere groep wordt gevraagd om het controleproduct in te nemen. Na 18 weken wordt een nuchtere bloedafname uitgevoerd en na 36 worden de verschillende metingen herhaald. Deelnemers ontvangen gedurende deze 36 weken dagelijks 5.7 gram van het voedings eiwit-hydrolysaat NWT-03 of een placebo.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van het onderzoek worden proefpersonen onderzocht om geschiktheid
voor deelname vast te stellen gedurende een bezoek van 20 minuten.
Antropometrische metingen worden uitgevoerd en de bloeddruk wordt bepaald.
Verder wordt een bloedmonster (5,5 mL) afgenomen worden met behulp van
venapunctie. Er worden in de ochtend verschillende metingen uitgevoerd. Na deze
metingen worden de deelnemers door loting in twee groepen verdeeld. De éne
groep krijgt het eiwit-hydrolysaat, terwijl de andere groep wordt gevraagd om
het controleproduct in te nemen. Na 18 weken wordt een nuchtere bloedafname
uitgevoerd en na 36 worden de verschillende metingen herhaald. De inname van
eiwit-hydrolysaat geen gezondheidsrisico bij de proefpersonen veroorzaakt.
Tijdens het onderzoek worden op verschillende dagen testen uitgevoerd en wordt
er bloed afgenomen (in totaal 225.5 mL gedurende de hele studie). Tijdens deze
testdagen vragen we deelnemers om nuchter naar de universiteit te komen.
Sommige deelnemers kunnen pijn rapporteren tijdens bloedafnames. Het inbrengen
van een canule kan wat ongemak veroorzaken en kan leiden tot kleine zwellingen
en blauwe plekken. Voor de meting van de doorbloeding in de hersenen -
uitgevoerd met een Siemens 3.0 Tesla Magnetom Prisma Fit scanner - wordt er
geen gebruik gemaakt van röntgenstralen. Andere metingen zijn routine en zullen
naar verwachting eveneens niet leiden tot fysieke bijwerkingen. De totale
tijdsinvestering is 18 uur (1080 minuten). Dit is exclusief de reistijd.
Publiek
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- U ouder dan 60 en jonger dan 75 jaar bent
- U last heeft van een subjectieve cognitieve achteruitgang
- U een BMI heeft tussen 20-30 kg/m2
- Het cholesterolgehalte in uw bloed lager is dan 8,0 mmol/L, het
suikergehalte in uw bloed lager is dan 7,0 mmol/L en het vetgehalte in uw bloed
lager is dan 4,5 mmol/L
- U geen hoge bloeddruk (hypertensie) heeft
- Uw lichaamsgewicht stabiel is (niet meer dan 3 kg bent aangekomen of
afgevallen gedurende de laatste 3maanden)
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie geen bloeddonor bent
geweest
- Het niet moeilijk is om bij u bloed af te nemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- U linkshandig bent
- U rookt
- U suikerziekte (diabetes) heeft
- U familiaire hypercholesterolemie heeft
- U drugs gebruikt
- U meer dan 3 alcoholische eenheden per dag gebruikt
- U producten of voedingssupplementen gebruikt die de uitkomsten van het
onderzoek kunnen beïnvloeden
- U medicatie gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
- U medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in uw
bloed te verlagen
- U één maand voorafgaand aan het onderzoek heeft deelgenomen aan een
ander onderzoek
- U gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals:
hart- en vaatziekten, epilepsie, astma, longziekten (COPD), darmontstekingen
(IBD), leververvetting, leverontsteking, auto-immuunziekten, reumatische
artritis, (familiaire) hypercholesterolemie of hartritmestoornis
- U metaal heeft in uw lichaam of last heeft van claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75618.068.20 |