Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde 5-way cross-over studie om het modulerende effect van enkele doses CBD op psychotrope en analgetische effecten van een enkele dosis THC te beoordelen bij gezonde vrijwilligers met behulp van de NeuroCart- en PainCart-testbatterijen

1. Ondertekende toestemmingsformulier voorafgaand aan iedere
studie-gerelateerde handeling.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 t / m 45 jaar, inclusief
bij de keuring.
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg / m2, inclusief bij de keuring, en
met een minimumgewicht van 50 kg.
4. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten tijdens het
onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om door
te gaan met anticonceptie gedurende ten minste 90 dagen na hun laatste dosis
onderzoeksmiddel.
5. Heeft het vermogen om goed te communiceren met de Onderzoeker in de
Nederlandse taal en bereid zich te houden aan de leefstijlregels.
6. De proefpersoon is al minimaal een jaar bekend met cannabisgebruik. In de
afgelopen 6 maanden cannabisgebruik gemiddeld niet meer dan één keer per maand,
en in staat om af te zien van het gebruik van cannabinoïden vanaf ten minste 3
weken voorafgaand aan de eerste behandelperiode tot het einde van de laatste
studiedag.

1. Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die invloed kan
hebben op, of waarvoor de behandeling invloed kan hebben op de uitvoering van
het onderzoek, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar
risico zou vormen voor de proefpersoon (na een gedetailleerde medische
geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale parameters (systolische en
diastolische bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur) en 12-afleidingen
elektrocardiogram (ECG)). Kleine afwijkingen van de normaalwaardes kunnen
worden geaccepteerd, indien de onderzoeker oordeelt dat deze niet klinisch
relevant zijn.
2. Klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in
laboratoriumtestresultaten (inclusief lever- en nierproeven, volledig
bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek). In het geval van onzekere of
twijfelachtige resultaten, kunnen tests die tijdens de keuring worden
uitgevoerd, vóór randomisatie worden herhaald om de geschiktheid te bevestigen
of als klinisch irrelevant worden beoordeeld voor gezonde proefpersonen.
3. Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam
(HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) bij de keuring.
4. Systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 140 of lager dan 90 mm Hg, en
diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 90 of lager dan 50 mm Hg bij de keuring.
5. Abnormale bevindingen in het rust-ECG bij de keuring, gedefinieerd als:
een. QTcF> 450 of <300 msec voor mannen en QTcF> 470 of <300 msec voor vrouwen
b. Opmerkelijke bradycardie in rust (HR <40 spm) of tachycardie (HR> 100 spm)
c. Persoonlijke of familievoorgeschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom of
plotseling overlijden;
d. ECG met QRS en / of T-golf die als ongunstig wordt beoordeeld voor een
consistent nauwkeurige QT-meting (bijv. Neuromusculaire artefact die niet
gemakkelijk kan worden geëlimineerd, aritmieën, onduidelijke QRS-aanvang,
T-golf met lage amplitude, samengevoegde T- en U-golven, prominente U golven);
e. Bewijs van atriumfibrilleren, atriumflutter, volledig bundeltakblok,
Wolf-Parkinson-White-syndroom of pacemaker
6. Gebruik van medicijnen (op recept of zonder recept verkrijgbaar [OTC]),
binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel of minder dan 5
halfwaardetijden (welke van beide het langst is). Uitzonderingen worden alleen
gemaakt als de beweegredenen duidelijk zijn gedocumenteerd door de onderzoeker.
7. Gebruik van vitamines, mineralen, kruiden en voedingssupplementen binnen 7
dagen na toediening van het onderzoeksmiddel, of minder dan 5 halfwaardetijden
(welke van de twee het langst is). Uitzonderingen worden alleen gemaakt als de
beweegredenen duidelijk zijn gedocumenteerd door de onderzoeker.
8. Deelname aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
(laatste dosering van het vorige onderzoek was binnen 90 dagen voorafgaand aan
de eerste dosering van dit onderzoek).
9. Misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale middelen) in de
voorgeschiedenis of huidig **gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week,
drugsmisbruik of regelmatige gebruiker van sedativa, hypnotica, kalmerende
middelen of enig ander verslavend middel.
10. Positieve test voor drugsmisbruik bij screening of pre-dosis.
11. Alcohol is niet toegestaan **vanaf ten minste 24 uur vóór de keuring of
vóór toediening.
12. Roker van meer dan 10 sigaretten per dag voorafgaand aan de keuring of die
tabaksproducten gebruikt gelijk aan meer dan 10 sigaretten per dag en die niet
in staat is zich te onthouden van roken terwijl hij in de klinische
onderzoeksunit is.
13. Vertoont een overmatige consumptie van cafeïne (meer dan acht kopjes koffie
of equivalent per dag
14. Elke bevestigde significante allergische reactie (urticaria of anafylaxie)
tegen een medicijn, of meerdere medicijnallergieën (niet-actieve hooikoorts is
acceptabel).
15. Verlies of donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen drie maanden
(mannen) of vier maanden (vrouwen) voorafgaand aan de keuring of de intentie om
bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.
16. Als een vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te
worden tijdens het onderzoek.
17. Elke bekende factor, aandoening of ziekte die de therapietrouw, het
onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren, zoals
afhankelijkheid van drugs of alcohol of psychiatrische aandoeningen.
18. Elke huidige, klinisch significante, bekende medische aandoening, met name
bestaande aandoeningen die de gevoeligheid voor verkoudheid zouden kunnen
beïnvloeden (zoals atherosclerose, de ziekte van Raynaud, urticaria,
hypothyreoïdie) of pijn (ziekte die pijn, hypesthesie, hyperalgesie, allodynie,
paresthesie, neuropathie, enz.);
19. Proefpersonen die aangeven dat pijntests ondraaglijk zijn bij de keuring of
die tolerantie bereiken bij> 80% van de maximale invoerintensiteit voor elke
pijntest voor koude-, druk- en elektrische tests.
20. Patiënt die ondraaglijke pijn aangeeft na toediening van capsaïcine bij de
keuring.
21. Door cannabis veroorzaakte psychose, schizofrenie of andere klinisch
relevante psychiatrische stoornissen in de voorgeschiedenis, zoals beoordeeld
door de onderzoeker.
22. Geen secundaire mechanische allodynie geïnduceerd bij de proefpersoon
(gebied van secundaire mechanische allodynie = 0 mm2) tijdens de keuring.