Primaire doelstelling: Het testen van de werkzaamheid van tDCS als een 7-daagse add-on preventie bij patiënten die electief zijn toegelaten tot de ICU na cardiothoracale chirurgie op de top van de gebruikelijke klinische zorg door het meten van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Delirium (incl. verwarring)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Efficiëntie om tDCS te gebruiken als preventieve behandeling ter voorkoning van
delier ( gemeten met delierschalen) bij patiënten die zijn toegelaten tot de
ICU electief of acuut na cardiothoracale chirurgie. tDCS wordt toegepast naast
de routine klinische zorg.
Secundaire uitkomstmaten
- Cognitieve symptomen op baseline bij electieve patiënten en na een week
interventie zullen worden beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment Scale
(MOCA, voor een directe vergelijking ook met de Mini mental state examination
zie Saczynsky et al., 2016).
- Effect op incidentie van delier en delier symptomen zal worden vergeleken met
een vergelijkbare geanonimiseerde dataset van cardiothoracale patiënten
gematcht op leeftijd en co-morbiditeit (Charlson Index).
- Haalbaarheid om tDCS toe te passen bij patiënten die delirium ontwikkelen.
- Bovendien wordt de haalbaarheid gemeten gedefinieerd als de mate waarin tDCS
sessies worden voltooid. Ook zullen patiënten en tDCS personeel gebruik maken
van een 5-punts Likert schaal om vragen over de uitvoerbaarheid en de last te
beantwoorden.
Achtergrond van het onderzoek
Delier treft 20-30% van de patiënten na een hartoperatie en wordt geassocieerd
met een nadelige uitkomst op korte termijn en persisterende cognitieve
achteruitgang. Delirium verschijnselen kunnen zich al ontwikkelen tijdens het
postoperatieve verblijf van deze patiënten op de intensive care unit (ICU).
Preventie van delirium na hartchirurgie is problematisch gebleken.
Niet-farmacologische interventies om een delier te voorkomen op de IC bij
post-cardiale chirurgie patiënten zijn beperkt omdat de patiënten vaak bejaard
zijn, diep gesedeerd, met multi-morbiditeit en polyfarmacie. Farmacologische
behandeling van delier bij IC-patiënten (antipsychotica, benzodiazepinen) bleek
niet effectief te zijn.
Niet-invasieve hersenstimulatie in de vorm van transcraniële
gelijkstroomstimulatie (tDCS) heeft aangetoond hersenoscillaties te veranderen
waardoor de neurocognitieve capaciteit verbetert, zoals kan worden gemeten in
de prestaties op het gebied van aandacht, geheugen en executieve functie.
Momenteel tDCS wordt op grote schaal getest als add-on behandeling optie op het
gebied van neuropsychiatrische revalidatie. Het lijkt daarom de moeite waard om
de haalbaarheid en de potentiële werkzaamheid van tDCS onderzoeken bij
IC-patiënten na een hartoperatie als tDCS is een niet-invasieve, pijnloos en
eenvoudig uit te voeren methode van behandeling die EEG-patronen moduleert en
hopelijk voorkomt of verbetert het optreden en het verloop van delier.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Het testen van de werkzaamheid van tDCS als een 7-daagse
add-on preventie bij patiënten die electief zijn toegelaten tot de ICU na
cardiothoracale chirurgie op de top van de gebruikelijke klinische zorg door
het meten van de verandering in delier symptomen.
Secundaire doelstelling(en): verandering in cognitieve symptomen een week na
interventie. Haalbaarheidsrapporten van patiënten, ICU verpleegkundigen en
getraind lid van het consultatieteam psychiatrie (MP/IT of getraind
verpleegkundige).
Onderzoeksopzet
Pilot open label studie waarbij 20 patiënten die cardiothoracale chirurgie
inclusief postoperatieve zorg op de ICU zal een anodische behandeling
(anodische elektrode over links dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)) te
ontvangen met tDCS op 7 opeenvolgende dagen , te beginnen 1 of twee dagen na de
operatie (afhankelijk van het niveau van sedatie). tDCS zal worden gegeven door
een medisch specialist opgeleid in neuromodulatie (IT / MP), die wordt
ondersteund door een verpleegkundige van de consultatie psychiatrie dienst en
een master student neurowetenschappen. tDCS behandeling zal worden gestart op
de ICU en voortgezet op de afdeling waar patiënten meestal worden verwezen
naar, na drie dagen. Behandeling zal worden voortgezet onafhankelijk van de
afwezigheid of aanwezigheid van delier symptomen. Delirium behandeling zal
worden uitgevoerd zoals gebruikelijk. Verandering in delier symptomen zullen
worden beoordeeld met de intensive care delirium checklist (ICDSC) op/bij de
ICU en de delirium observatie schaal (DOS) op/bij de afdeling, gedurende de
oorzaak van 10 dagen en de Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) zal
worden beoordeeld voorafgaand aan de operatie (indien mogelijk) en na 7 dagen
van tdcs behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten krijgen een zeven dagen stimulatie (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Duitsland) bestaande uit 2 mA tDCS geleverd gedurende 20 minuten met behulp van een paar elektroden met geleidende pasta (oppervlakte 35 cm2, stroomdichtheid ±0.03 mA / cm2). De anode zal worden geplaatst over de linker dorsolaterale prefrontale cortex. De kathode wordt geplaatst over het rechter supraorbitale gebied.
Inschatting van belasting en risico
tDCS is een veel gebruikte niet-invasieve neuromodulatie techniek, het
toepassen van zwakke directe stromen door middel van geleidende rubber / spons
elektroden op de hoofdhuid. Deze zwakke stromen kunnen enigszins verschuiven
van de neuronen 'membraanpotentiaal en daarmee moduleren spontane neuronale
activiteit in de gestimuleerde cortex. Tijdens de stimulatie kunnen deelnemers
tijdelijk een licht tintelend of jeukend gevoel ervaren op de huid onder de
elektroden, wat onaangenaam kan zijn. De meest voorkomende bijwerkingen zijn
een lichte voorbijgaande hoofdpijn en een gevoel van vermoeidheid. De
conventionele tDCS protocol hier voorgesteld wordt beschouwd als veilig volgens
de laatste gepubliceerde internationale veiligheidsrichtlijnen. Alle deelnemers
worden gescreend voor hun relevante medische geschiedenis en andere tDCS
veiligheidsaspecten (bijvoorbeeld metalen onderdelen in het hoofd,
huidallergieën). Samenvattend kan worden gesteld dat het tDCS-risico te
verwaarlozen is, dat de belasting in verband met de deelname als minimaal kan
worden beschouwd, en dat er geen ernstige ongewenste voorvallen worden verwacht
tijdens deze studie als gevolg van de tDCS-interventie. Patiënten kunnen zich
terugtrekken uit de studie op elk gewenst moment. Delirium is een last voor de
patiënt en familie van de patiënt en met name op de ICU effectieve behandeling
is een punt van discussie. Zelfs kleine verbeteringen in de preventie van de
behandeling van delirium zal dan ook grote klinische en maatschappelijke
gevolgen hebben.
Publiek
Reinier Postlaan 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
acuut of electief opgenomen op de volwassenen ICU van het Radboudumc na
cardiothoracale chirurgie. Wij stellen voor om uit deze groep alleen de
cardiothoracale chirurgische volwassen patiënten te selecteren met de hoogste
incidentie van postoperatief delier (30-50%). Hiertoe behoren patiënten die de
volgende typen chirurgie ondergaan: alle aortachirurgie, CABG gecombineerd met
klepchirurgie, dubbele klepchirurgie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal
van deelname aan deze studie worden uitgesloten:
Voorgeschiedenis van dementie
Onvermogen om een geldige deliriumscreening uit te voeren (bijv. coma, doof,
blind, ernstige polyneuropathie of myopathie) of onvermogen om de Nederlandse
taal te spreken.
Epilepsie
Bekende reeds bestaande dementie
Standaard contra-indicaties voor tDCS, met inbegrip van:
Geschiedenis van ernstige hoofd trauma of hersenchirurgie
Grote of ferromagnetische metalen onderdelen in het hoofd (met
uitzondering van een tandheelkundige draad)
Geïmplanteerde cardiale pacemaker of neurostimulator
Huidziekten op de beoogde elektrode sites
Verwacht wordt dat de patiënt binnen 24 uur zal overlijden.
Op de top van deze uitsluitingscriteria, zijn er specifieke redenen waarom een
tDCS sessie kan niet worden uitgevoerd, met inbegrip van:
- RASS score van -3 of lager
- Ernstige agitatie (RASS > + 2)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76704.091.21 |