Bepalen of het mogelijk is plaquestabilisatie, bepaald op basis van plaquestijfheid, na een beroerte of TIA met Ultra-COMPASS echometingen te kunnen waarnemen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepalen of het mogelijk is plaquestabilisatie, bepaald op basis van
plaquestijfheid (mate van vervorming en shear wave elastografie parameters) en
stenosegraad, na een beroerte of TIA met Ultra-COMPASS echometingen te kunnen
waarnemen.
Secundaire uitkomstmaten
- Bepalen van de associatie tussen (veranderingen in) het cholesterolverlagende
medicatiebeleid en Ultra-COMPASS metingen 6 en 12 weken na ischemische beroerte.
- Bepalen van de associatie tussen Ultra-COMPASS metingen en recidief
cardiovasculaire aandoeningen (TIA/herseninfarct/hartinfarct/overlijden) 6 en
12 weken na ischemische beroerte.
- Bepalen van de associatie tussen Ultra-COMPASS metingen en (veranderingen in)
low-density lipoproteine levels 6 en 12 weken na ischemische beroerte (indien
bekend).
Achtergrond van het onderzoek
Ischemische beroertes zijn wereldwijd een hoofdoorzaak van overlijden en
invaliditeit en worden in 20% van de gevallen veroorzaakt door het ruptureren
van atherosclerotische plaques in halsslagaders. Inschatting van het risico op
rupturering is momenteel suboptimaal. Hoewel pathologie studies hebben
aangetoond dat plaquesamenstelling een betere risico inschatting geeft
(lipiderijke kern met dunne fibreuze kap = hoog risico (instabiel plaque);
fibreuze kern en een dikke fibreuze kap = laag risico (stabiele plaque)), is er
nog geen beeldvormingstechniek die plaquesamenstelling non-invasief kan
bepalen. Echografie, welke al algemeen wordt toegepast in de klinische praktijk
om plaquegeometrie vast te stellen, zou vanwege zijn lage belasting voor de
patiënt, relatief lage kosten en snelheid van meten, een optimale kunnen
techniek zijn om de plaquesamenstelling te bepalen en plaques te monitoren in
een grote populatie. Echter met conventionele echografie is het niet mogelijk
betrouwbaar de plaquesamenstelling te bepalen. Met nieuw ontwikkelde
echofunctionaliteiten (shear wave en strain elastografie) waarmee het mogelijk
is weefselstijfheid te bepalen, zou dit mogelijk wel kunnen. Het is bekend dat
in de eerste week na een beroerte of transient ischemic attack (TIA) het risico
op een recidief het grootst is en dat dit daarna afneemt, waarschijnlijk ten
gevolge van een stabilisering van de plaque door een verandering van de
samenstelling. Daarnaast is bekend dat cholesterolverlagende medicatie na zo*n
event het risico op een recidief verder verlaagd, waarschijnlijk door het
versnellen van het stabilisatie proces van de plaque. In dit onderzoek willen
wij onderzoeken of het mogelijk is met Ultra-COMPASS echometingen (een
combinatie van shear wave en strain elastografie en ultrafast compounding (een
snelle variant van standaard anatomische echografie om plaque-geometrie te
bepalen) verandering van plaquesamenstelling na een beroerte/TIA te kunnen
waarnemen.
Doel van het onderzoek
Bepalen of het mogelijk is plaquestabilisatie, bepaald op basis van
plaquestijfheid, na een beroerte of TIA met Ultra-COMPASS echometingen te
kunnen waarnemen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, longitudinale, observationele, single-center cohortstudie bij
patiënten na een herseninfarct of TIA met een stenose van één/beide halsvaten
van 30-70% die al cholesterolverlagende medicatie krijgen of hierop worden
ingesteld. Ultra-COMPASS metingen zullen binnen 7 dagen na een herseninfarct of
TIA en na 6±1 en na 12±1 weken worden uitgevoerd in beide halsvaten om te
kijken of plaques stabiliseren over tijd en in hoeverre medicatie een gunstige
verandering van de plaque-compositie stimuleert.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek vraagt een tijdsinvestering van ca. 45 minuten per meting. De
meting binnen 7 dagen en na 6 weken zal samenvallen met de gebruikelijke
klinische follow-up; de meting na 12 weken vraagt (afhankelijk van het klinisch
beloop) om een eventueel extra bezoek. Patiënten hebben geen direct voordeel
bij deelname, maar deelname kan wel bijdragen aan het opdoen van meer kennis
over de Ultra-COMPASS metingen en de veranderingen in plaques in de halsvaten
door cholesterolverlagende medicatie. Patiënten hebben ook geen direct nadeel
van deelname aan dit onderzoek. Het risico van de echometingen wordt als
verwaarloosbaar ingeschat.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Herseninfarct of TIA in het anterieure stroomgebied
- Mogelijkheid om binnen 7 dagen na eerste klinische symptomen Ultra-Compass
echografie te kunnen verrichten
- Stenose 30-70% op basis van echografie van de halsvaten beoordeeld door
vaatlaboranten ofwel verdikking van minimaal 2 mm gezien op de CT/MR scan
- *18 jaar
- Ondertekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Totale occlusie a. carotis communis of a. carotis interna
- Cardio-embolische oorzaak van ischemische beroerte (waaronder
atriumfibrilleren, klepprothesen, endocarditis, recent myocardinfarct)
- Restenose na CEA
- Acuut myocard infarct
- Bestraling-geïnduceerde carotisstenose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77726.091.21 |