Het onderling vergelijken van adenoom detectie graad van coloscopie met en zonder een computer-aided detectie (CADe) systeem (CAD EYE Fujilfim) bij patiënten met Lynch-syndroom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Adenoom detectie graad (i.e. aantal patiënten waarbij tenminste 1 adenoom
gevonden wordt)
Secundaire uitkomstmaten
- Het verschil in poliep detectie graad tussen coloscopie met en zonder
CADe-systeem
-Het verschil in gemiddeld aantal poliepen tussen coloscopie met en zonder
CADe-systeem
- Het verschil in gemiddeld aantal adenomen tussen coloscopie met en zonder
CADe-systeem
-Het verschil in gemiddeld aantal serrated poliepen tussen coloscopie met en
zonder CADe-systeem
-Het verschil in detectie graad van proximale serrated poliepen tussen
coloscopie met en zonder CADe-systeem
-Het verschil in gemiddeld aantal proximale serrated poliepen tussen coloscopie
met en zonder CADe-systeem
-De gemiddelde duur van zowel endoscopische procedures met als zonder
CADe-systeem: tijd voor inspectie en tijd voor het uitvoeren van endoscopische
resectie
-Vals-positieve detecties van het CADe-systeem: een knipperende waarschuwing
(waarbij een detectiekader, cirkel en/of geluidssignaal verschijnt en
vervolgens verdwijnt) en consistente valse detectie (waarbij het CADe-systeem
consequent een niet-poliepstructuur identificeert als een poliep maar de
endoscopist niet mee eens bij nauwkeurige observatie)
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met het Lynch syndroom hebben een sterk verhoogd risico op darmkanker
door een mutatie in een van de mismatch repair genen. hierdoor kan zelfs in de
kleinste poliep al darmkanker ontstaan. Om het risico p darmkanker zo klein
mogelijk te houden wordt er iedere 1-2 jaar een coloscopie gedaan om alle
poliepen te verwijderen en zo darmkanker te voorkomen. Voor surveillance van
patiënten met het Lynch-syndroom adviseerde de Europese endoscopie vereniging
(ESGE) in hun richtlijnen van 2019 ten minste het gebruik van high-definition
endoscopen bij Lynch-patiënten en suggereert bovendien dat, gezien het bewijs,
geavanceerde beeldvormingstechnieken zoals virtuele chromo-endoscopie nuttig
kunnen zijn.
Computer-aided diagnosis (CADx) is mogelijk een manier om poliepdetectie te
verbeteren en de mortaliteit door darmkanker verder te verminderen. Recente
vorderingen op het gebied van kunstmatige intelligentie (AI), diep leren (DL)
en computervisie hebben het potentieel aangetoond om poliepdetectie tijdens
coloscopie te ondersteunen. In de afgelopen jaren is een aantal CAD-systemen
voor het opsporen van poliepen beschreven in de populatie met gemiddeld risico.
Een recente meta-analyse van vijf gerandomiseerde onderzoeken bij bijna 5300
patiënten heeft een relatieve toename van 44% en 70% aangetoond in het
detectiepercentage van adenomen en het gemiddelde adenoom per patiënt wanneer
CADe wordt toegevoegd aan coloscopie.
Onlangs heeft Fujifilm een **nieuwe technologie ontwikkeld die bekend staat als
"CAD EYE" ter ondersteuning van detectie en karakterisering van darmpoliepen
tijdens coloscopie, gebruikmakend van Fujifilm's medische artificial
intelligence-technologie genaamd REiLI (CADE-EYE, Fujifilm, Japan). CAD
EYE-detectie wordt geactiveerd wanneer de clinici observeren in de
witlichtmodus of LCI-modus. Wanneer een verdachte poliep wordt gedetecteerd in
het endoscopische beeld, geeft een detectiebox het gebied aan waar de verdachte
poliep is gedetecteerd, samen met een geluidssignaal. Onlangs toonde dit CAD
EYE-detectiesysteem in een image-based studieomgeving een gevoeligheid,
specificiteit en nauwkeurigheid van respectievelijk 92,9%, 90,6% en 91,7%. Tot
op heden heeft geen enkele studie deze CAD EYE-detectietechniek op
vergelijkbare wijze beoordeeld voor adenoomdetectie bij patiënten met het
Lynch-syndroom of patiënten met regelmatige surveillance.
Omdat juist bij patienten met het Lynch syndroom iedere poliep gevonden zou
moeten worden zou CAD EYE voor patienten met Lynch mogelijk de detectie van
poliepen (ie. adenomen) verbeteren
Doel van het onderzoek
Het onderling vergelijken van adenoom detectie graad van coloscopie met en
zonder een computer-aided detectie (CADe) systeem (CAD EYE Fujilfim) bij
patiënten met Lynch-syndroom.
Onderzoeksopzet
Parallelle, internationale, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
High-definition wit licht endoscopie met computer-aided detectie systeem.
Inschatting van belasting en risico
Elke coloscopie is geassocieerd met een minimaal, maar niet verwaarloosbaar
risico op bloeding (~1%) of perforatie (~0.1%). Het gebruik van het CADe
systeem zorgt niet voor een toegenomen risico van de coloscopie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose met het Lynch syndroom (MLH1, MSH2, MSH6) of deletie EpCam gene
- 18 jaar of ouder
- Surveillance coloscopie voor het Lynch syndroom
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Recente surveillance coloscopie binnen 1 jaar alvorens huidige onderzoek
(bijv. na piecemeal EMR) of patiënten die zijn doorverwezen voor endoscopische
evaluatie van bekende colorectale neoplasie.
- Coloscopie gepland voor de evaluatie van symptomen zoals rectaal
bloedverlies, recente verandering in stoelgang, gewichtsverlies of bloedarmoede.
- Patiënten met een gelijktijdige diagnose van (serrated) polyposis syndroom of
inflammatoire darmziekte.
- Patiënten die geen informed consent willen of kunnen geven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77827.018.21 |