Het doel van dit onderzoek is om te achterhalen wat de prevalentie is van PFO and RLS in patiënten met angina en gedocumenteerde coronair vaatspasmen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn:
- prevalentie van PFO en RLS in patiënten met gedocumenteerde coronair
vaatspasmen (dit wordt gedaan middels TTE met saline contrast)
- Kwaliteit van leven scoren bij inclusie: er wordt gebruik gemaakt van 2
vragenlijsten: Seattle Angina Questionnaires (SAQ) en Migraine Disability
Assessment Questionnaire (MIDAS)
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
- Inspanningstest in patiënten met coronaire vaatspasmen en RLS
- Kwaliteit van leven scoren gedurende follow-up
- Frequentie van angineuze klachten
- Frequentie van migraine episodes
- Onderzoeken of er een associatie is tussen inspanningstolerantie, kwaliteit
van leven en inspanningsgerelateerde zuurstof(de)saturatie in patiënten met
coronaire vaatspasmen en RLS
- VO2max meten
- Zuurstofsaturatie meten
Achtergrond van het onderzoek
Patente foramen ovale (PFO) en atriale septum defect (ASD) worden geassocieerd
met het voorkomen van paradoxale embolieën. In de huidige richtlijnen wordt er
aanbevolen om een diagnostische work-up te verrichten in jonge patiënten met
een cryptogene herseninfarct, waarbij er in geselecteerde gevallen het sluiten
van een PFO plaatsvindt.
In aanvulling op de associatie tussen PFO en cryptogene herseninfarct, zijn er
veel gevallen van patiënten met een PFO die een systemische arteriële embolie
krijgen. Dit kan een arteriële occlusie veroorzaken van de extremiteiten, maar
ook het ontstaan van renale infarcten en acute myocardinfarcten met een
paradoxale embolie in de coronairen.
Een aanvullend gegeven is dat PFO geassocieerd wordt met migraine (met aura
variant). Dit suggereert dat er vaso-actieve componenten zijn in de veneuze
circulatie, wanneer het bloed de longen passeert en via de rechts-links shunt
(RLS) terecht komt in de cerebrale microcirculatie waarbij migraine kan
ontstaan. Alhoewel recente gerandomiseerde trials lieten zien dat het sluiten
van PFO niet superieur is tegenover medicamenteuze therapie in migraine
patiënten, werd er wel geconstateerd dat PFO sluiting ervoor heeft gezorgd dat
er in 9% van de patiënten de migraine verdween. Daarnaast werd het aantal
migraineaanvallen gereduceerd met 3 dagen per maand in een recente meta-analyse.
In een recente studie werd er een associatie gevonden tussen migraine en
coronair vaatspasmen. Echter was er geen associatie met coronaire hartziekten.
Belangrijker is dat anti-migraine medicatie (bijvoorbeeld triptanen) mogelijk
coronairspasmen kunnen opwekken. RLS kan een trigger zijn voor het ontstaan van
migraine episoden en er wordt verondersteld dat het ook een trigger kan zijn
voor angineuze klachten door coronairspasmen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te achterhalen wat de prevalentie is van PFO
and RLS in patiënten met angina en gedocumenteerde coronair vaatspasmen.
Onderzoeksopzet
Dit is een single-center, prospectieve, cohort, open label studie. De follow-up
duur is 6 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Na het ondertekenen van het toestemmingsformulier zullen patiënten een TTE
krijgen met saline contrast om te onderzoeken of er een PFO en RLS aanwezig is.
Patiënten met PFO en RLS zullen worden uitgenodigd om een inspaningstest te
ondergaan, waarbij de VO2 max en de zuurstofsaturaties worden gemeten gedurende
inspanning. Patiënten zullen ook een tweetal vragenlijsten invullen (SAQ en
MIDAS). Zij zullen dan hun algemene welzijn, dagelijkse activiteiten en
episodes van angineuze klachten en migraine vermelden. Aan patiënten met RLS
zal er worden gevraagd om op de bepaalde momenten hun zuurstofsaturatie te
meten gedurende follow-up, bijvoorbeeld tijdens rust en gedurende inspanning.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen patiënten met gedocumenteerde spasmen van de kransslagaders middels
een intracoronaire acetylcholine provocatietest
- In staat zijn de zuurstofsaturatie met een pulsoximeter te kunnen meten
- In staat zijn om een TTE met contrastvloeistof te kunnen ondergaan
- In staat zijn om een Vasalva manoeuvre te kunnen verrichten voor een
betrouwbare RLS meting
- In staat zijn om een inspanningstest te kunnen ondergaan voor een VO2max
meting
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Levensverwachting < 1 jaar
- Actieve infectie waarbij antibiotische therapie genoodzaakt is, inclusief
endorcarditis of andere serieuze invaliderende aandoeningen
- Afwezigheid van adequate kwaliteit van TTE door anatomische redenen (''geen
adequate TTE windows'')
- Niet in staat zijn om een toestemmingsformulier te kunnen ondertekenen
- Niet in staat zijn om naar de poliklinische afspraken te gaan gedurende 6
maanden follow-up
Opzet
Deelname
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78011.018.21 |
OMON | NL-OMON27068 |