Het doel van deze studie is:Om te onderzoeken hoe glutamaat in de hersenen wordt verwerkt met behulp van magnetische resonantie, een niet-invasieve techniek die wordt gebruikt om afbeeldingen van de hersenen te zien. Glutamaat is een chemische stof…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Depressed mood disorders and disturbances, Schizophrenia and other psychotic disorders
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Deel 1 - Doelstelling: Bepaal de infusieparameters die nodig zijn om de
plasmaglucoseconcentraties stabiel op ~ 7-10 mM te houden met een IV-infusie
van dextrose.
- Deel 2 - Doelstelling: Evalueer de parameters (infuusconcentratie, snelheid
en duur van de infusie) voor het handhaven van plasmaglucoseconcentraties van ~
7-10 mM gedurende een typische scanperiode met behulp van een [U-13C]
glucose-infusie.
- Deel 2, 3 - Evaluatie: Bepaal de fractionele verrijking van 13C-glutamaat,
glutamine in de hersenen die kan worden bereikt met een IV [U-13C]
glucose-infusie die de totale plasmaglucose op ~ 7-10 mM handhaaft.
- Deel 3-doelstelling: de intra-subject test / hertest variabiliteit beoordelen
rond metingen van de maximale fractionele verrijking van 13C-gelabelde Glu en
Gln niveaus in de prefrontale cortex van gezonde volwassenen met behulp van
selPOCE MRS.
- Hypothese: het gemiddelde verschil in de maximale fractionele verrijking van
13C-gelabeld Glu en Gln bepaald op 2 scandata >=2 weken uit elkaar onder
basislijnomstandigheden (zonder farmacologische tussenkomst) bij gezonde
volwassenen is <= 25%.
Secundaire uitkomstmaten
- Alle onderdelen: Monitor de veiligheid en verdraagbaarheid van
glucose-infusies
- Deel 3 - Doelstelling: Vcycle en VTCA bepalen in de prefrontale cortex van
gezonde volwassenen met behulp van selectieve, proton-geobserveerde,
koolstof-bewerkte magnetische resonantiespectroscopie
Achtergrond van het onderzoek
Deze studie zal een nieuwe, niet-invasieve techniek onderzoeken om
veranderingen in glutamaat te meten. Glutamaat speelt een belangrijke rol bij
het leren en het geheugen en kan een rol spelen bij veel aandoeningen zoals de
ziekte van Alzheimer, schizofrenie, depressie, stoornissen in het gebruik van
middelen, toevallen en andere hersenaandoeningen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is:
Om te onderzoeken hoe glutamaat in de hersenen wordt verwerkt met behulp van
magnetische resonantie, een niet-invasieve techniek die wordt gebruikt om
afbeeldingen van de hersenen te zien. Glutamaat is een chemische stof die
signalen verzendt tussen zenuwcellen in de hersenen.
Onderzoeksopzet
Als de vrijwilliger wel meedoet, duurt dit voor de vrijwilliger in totaal 6,5
tot 8,5 weken (van screening tot vervolgbezoek), afhankelijk van aan welk
onderdeel van het onderzoek de vrijwilliger meedoet.
De vrijwilliger wordt 1 of 2 keer behandelt met de studie-interventie,
afhankelijk van het deel waaraan de vrijwilliger deelneemt. Het onderzoek zal
uit 3 delen bestaan. De vrijwilliger neemt deel aan Deel 1, Deel 2, Deel 3, of
(als de vrijwilliger kiest) zowel Deel 1 als Deel 2.
De vrijwilliger krijgt gedurende maximaal 2 uur een infuus van suiker in een
ader in zijn arm, hand, been of voet, dit is de studie-interventie. De
vrijwilliger krijgt ofwel dextrose, een enkelvoudige suiker uit maïs
(proefpersonen in deel 1), of 13C glucose (proefpersonen in deel 2 of 3).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De vrijwilliger krijgt gedurende maximaal 2 uur een infuus van suiker in een ader in zijn arm, hand, been of voet, dit is de studie-interventie. De vrijwilliger krijgt ofwel dextrose, een enkelvoudige suiker uit maïs (proefpersonen in deel 1), of 13C glucose (proefpersonen in deel 2 of 3).
Inschatting van belasting en risico
De studie-interventie kan bijwerkingen / nadelige effecten veroorzaken.
Nadelen van deelname aan het onderzoek kunnen zijn:
- Mogelijke bijwerkingen van de studie-interventie;
- mogelijke nadelige effecten of ongemakken van de evaluaties in het onderzoek;
- Toediening van studie-interventie volgens strikte procedures;
- nadelen voor uw partner (s);
- Deelname aan het onderzoek kan leiden tot incidentele bevindingen over uw
gezondheid. Misschien wilt u dit niet weten.
- Covid-test
Publiek
P.O. Box 100 Whitehouse Station
New Jersey 08889-0100
US
Wetenschappelijk
P.O. Box 100 Whitehouse Station
New Jersey 08889-0100
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Verkeert in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk
onderzoek, VS-metingen en ECG's die voorafgaand aan randomisatie zijn
uitgevoerd (zie bijlage 9 van het protocol).
2. Verkeert in goede gezondheid op basis van veiligheidstests in het
laboratorium die zijn verkregen tijdens het screeningbezoek (zie bijlage 2 en
10 van het protocol).
3. Heeft een nuchtere bloedglucosewaarde van <=110 mg / dL en een Hb1Ac <= 6,1%.
4. Een BMI hebben van <=30 kg / m2, inclusief.
5. Is mannelijk, van 18 jaar tot en met 50 jaar, op het moment van
ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
6. De deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming / instemming voor
de studie, ook voor toekomstig biomedisch onderzoek.
7. Heeft een acceptabele veneuze toegang.
8. Is bereid zich te houden aan de studiebeperkingen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Heeft een geschiedenis van klinisch significante endocriene,
gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische,
immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische
(inclusief beroerte en chronische aanvallen) afwijkingen of ziekten.
• Deelnemers met diabetes type 1 of 2 worden uitdrukkelijk uitgesloten.
Deelnemers met een verre geschiedenis van ongecompliceerde medische voorvallen
(bijv. Ongecompliceerde nierstenen, zoals gedefinieerd als spontane passage en
geen recidief in de afgelopen 5 jaar, of astma bij kinderen) kunnen na
goedkeuring van de onderzoeker worden opgenomen in het onderzoek.
2. Is geestelijk of juridisch ongeschikt, heeft aanzienlijke emotionele
problemen ten tijde van het vooronderzoek (screening) bezoek of wordt verwacht
tijdens de uitvoering van het onderzoek of heeft een voorgeschiedenis van een
klinisch significante psychiatrische stoornis van de afgelopen 5 jaar.
Deelnemers die situationele depressie hebben gehad, kunnen na goedkeuring van
de onderzoeker voor het onderzoek worden ingeschreven.
3. Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
Uitzonderingen zijn onder meer adequaat behandeld niet-melanomateus
huidcarcinoom of andere maligniteiten die met succes zijn behandeld met de
juiste follow-up en daarom volgens de onderzoeker en met instemming van de
sponsor waarschijnlijk niet zullen terugkeren tijdens de duur van het onderzoek
(bijv. die met succes zijn behandeld >=10 jaar voorafgaand aan het vooronderzoek
[screening] bezoek).
4. Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en / of ernstige
allergieën (bijv. Voedsel-, medicijn-, latexallergie), of heeft een
anafylactische reactie of significante onverdraagzaamheid (dwz systemische
allergische reactie) gehad op al dan niet voorgeschreven medicijnen of voedsel.
5. Is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen
of HIV.
17. Alleen voor deel 2 en 3: deelnemer heeft metalen voorwerpen geïmplanteerd
(inclusief pacemakers, neurostimulatoren, vaatklemmen, cochleaire of andere
auditieve implantaten, hydrocephalus / insuline / medicijnpompen, vasculaire
stents, enz.), deelnemer werkt met metaal (bijv. Lasapparaat), of heeft andere
uitsluitingscriteria die deelname aan een MRI-scan verhinderen.
Zie het protocol voor een compleet overzicht.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75257.056.20 |