Veranderingen in biomarkers voor activatie van het stollingssysteem exploreren, voor en na vaccinatie met het SARS-CoV2 vaccin (AstraZeneca).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaar is de aanwezigheid van de volgende
stollingsfactor:inhibitor complexen boven de detectie graad in veneus bloed:
- TAT (Thrombin Antithrombin complex)
- Pka:C1Inhibitor
- FXIa:a1AT
- FXIa:C1 Inhibitor
- FXIa:AT
- FIXa:AT
- FVIIa:AT
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten zijn:
- D-dimeer waarden en inflamatie cytokine waarden (TNF-alpha and IL-6)
Achtergrond van het onderzoek
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat verhoogde D-dimeer waarden correleren met
slechtere klinische uitkomst na COVID-19 en dat thrombotische complicaties
frequent voorkomen in de acute fase en tijdens herstel van COVID-19. Markers
van stollings activatie zijn verhoogd tijdens COVID-19, correlerend met ernst
van ziekte. Ongepubliceerd werk van onze studiegroep laat zien dat circa 3
maanden na COVID-19, stollingsfactor:inhibitor complexen nog verhoogd zijn in
circa 40-50% van de patiënten (manuscript wordt voorbereid). Recentelijk is het
vaccinatie programma met het SARS-CoV2 vaccin (AstraZeneca) in meerdere
europese landen onderbroken door een mogelijke relatie met ernstige
trombotische complicaties en thrombopenie. Hierdoor is de vraag gerezen of
SARS-CoV2 vaccinatie (AstraZeneca) het stollings systeem kan activeren. Om dit
te onderzoeken, zal een exploratieve observationele cohort studie uitgevoerd
worden in proefpersonen die gevaccineerd worden met het Sars-CoV2 vaccin
(AstraZeneca) in Groesbeek.
Doel van het onderzoek
Veranderingen in biomarkers voor activatie van het stollingssysteem exploreren,
voor en na vaccinatie met het SARS-CoV2 vaccin (AstraZeneca).
Onderzoeksopzet
Een exploratieve observationele cohort study bij proefpersonen die SARS-CoV2
vaccinatie (AstraZeneca) ondergaan. De COCOS studie is geïnitieerd en wordt
uitgevoerd door het Radboudumc. Proefpersonen worden gerekruteerd van de
huisartsenpraktijken Paulus Potter en Schuurmans (Groesbeek, Nederland).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden uitgenodigd voor veneuze bloedafname net voor, en 24 of 48 uur
na vaccinatie. De bloedafname kan wat pijn doen of er kan een blauwe plek
ontstaan op de plaats waar geprikt is.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd van 18 jaar of ouder
getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patiënten met het syndroom van Down
patiënten met coagulatie stoornissen
patiënten die antistolling gebruiken (vitamine K antagonisten, low-molecular
weight heparin of directo orale anticoagulantia)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-001655-13-NL |
| CCMO | NL77323.091.21 |