Het belangrijkste doel is het beoordelen van de effecten van risicofactoren voor milieuvervuiling op de botgezondheid in vivo bij patiënten met osteoporotische fracturen.We veronderstellen dat hogere niveaus van zware metalen, met name lood,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Milieuaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Risico-effectschatting voor lood in geval van een fractuur.
- Gemiddelde niveaus van serumlood.
Secundaire uitkomstmaten
Om te beoordelen of andere verontreinigende stoffen dan de reeds beschreven
zware metalen ook in verband worden gebracht met een slechtere botgezondheid.
Achtergrond van het onderzoek
Osteoporose is een multifactoriële veel voorkomende metabole botziekte waarvoor
recente studies milieuvervuiling als een belangrijke maar grotendeels
verwaarloosde risicofactor poneren.
Bot accumuleert tot 90% van de blootstelling aan zware metalen en ex-vivo
botbiopsiestudies hebben een verband gelegd tussen ernstig verstoorde
microarchitectuur van het skelet en verhoogde concentraties zware metalen bij
osteoporosepatiënten, mogelijk door hormoonverstoring.
Geavanceerde radiologische beeldvorming is de enige niet-invasieve directe
technologie om bot verder in vivo te evalueren.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel is het beoordelen van de effecten van risicofactoren
voor milieuvervuiling op de botgezondheid in vivo bij patiënten met
osteoporotische fracturen.
We veronderstellen dat hogere niveaus van zware metalen, met name lood,
detecteerbaar zijn bij sommige patiënten met osteoporotische fracturen in
vergelijking met gezonde controles.
We zullen de niveaus van sporen van milieuvervuiling bij patiënten in
vergelijking met vrijwilligers relateren aan de beeldvormingsparameters van
botkwaliteit. Secundaire doelstellingen zijn onder meer om te beoordelen of
andere verontreinigende stoffen dan de reeds beschreven zware metalen ook in
verband worden gebracht met een slechtere botgezondheid.
Onderzoeksopzet
Observational cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers aan deze studie zullen urine en ontlasting verzamelen en bloed- en
haarmonsters ondergaan.
Er worden vier vragenlijsten ingevuld op 1 tijdstip, dit duurt ongeveer 40
minuten.
De volgende radiologische beoordelingen zullen op 1 tijdstip worden uitgevoerd:
- echo van ongeveer 10 minuten,
- dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA) botmineraaldichtheidsmeting van
ongeveer 15 minuten,
- computertomografie (CT) van ongeveer 30 minuten
- en een MRI-scan van ongeveer 45 minuten.
Alle reiskosten die naar aanleiding van deze bezoeken worden gemaakt, worden
vergoed.
Een mogelijk risico van deze studie betreft de röntgenstraling van de CT- en
DXA-scans. De geschatte totale dosis zal 1,116 milliSievert (mSv) zijn, waarvan
de schatting van pQCT 0,002 mSv zal zijn, van de fotonentellende CT 1,12 mSv en
de verwachte dosis van de DXA-scan zal respectievelijk 0,004 mSv zijn.
Theoretisch kan blootstelling aan röntgenstraling schadelijke
gezondheidseffecten hebben, maar bij deze doses is dit risico hier laag. Voor
de betrokken proefpersonen is er over het algemeen geen onmiddellijk direct
voordeel te verwachten, behalve als beeldvormende of
milieublootstellingsbeoordelingen bevindingen opleveren die medisch bruikbaar
zouden zijn.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 50 jaar
- Om voldoende ambulant te zijn om alle beeldvorming te ondergaan en de
onderzoeksbezoeken te voltooien
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Wettelijk bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen
Voor ziektegevallen geldt bovendien:
- Een geschiedenis van een botbreukfractuur in de afgelopen 2 jaar maar bij
voorkeur in de laatste zes maanden gediagnosticeerd door middel van
radiologische beeldvorming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten van wie geen schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
- Breuken van de schedel, tenen of vingers
- Breuk door een hoog traumamechanisme (met name de ernstscore van traumaletsel
[ISS]> 16), zoals die inclusief gemotoriseerde verkeersongevallen of vallen van
meer dan 2 meter hoogte
- Pathologische fracturen geassocieerd met primaire of gemetastaseerde
bottumoren
- Periprothetische fracturen
- Breuken die verband houden met andere botziekten (bijv. De ziekte van Paget,
fibreuze dysplasie)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
-- Deelnemers kunnen geen MRI-scans ondergaan als ze in hun lichaam hebben: een
pacemaker, klepprothese, bepaalde shunts of bepaalde metalen. Mensen met een
gewrichtsprothese kunnen meestal MRI-scans ondergaan.
Deze deelnemers kunnen nog deelnemen aan de rest van het onderzoek
Voor de vrijwilligers in de controle groep geldt bovendien:
- Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme in het
afgelopen jaar of gedurende > 12 maanden ooit significant beïnvloeden,
waaronder: hormonale substitutietherapie (testosteron of hoge doses
oestrogeen), anti-androgenen of anti-oestrogenen, bisfosfonaten, teriparatide,
denosumab, gebruik prednison> 7,5 mg per dag of het equivalent glucocorticoïd
gedurende> 10 dagen.
- Een geschiedenis van fracturen na de leeftijd van 50 jaar of in de
voorafgaande 5 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76901.078.21 |