1. Het primaire doel is om te evalueren of Ser-Col voor detectie van SARS-CoV-2-antilichamen een acceptabel alternatief is voor standaard veneuze bloedafname.2. Het secundaire doel is om de detectie van SARS-CoV-2-antilichamen in (veneus en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt:
* De klinisch functionele uitkomstmaat van de Wantai serologische testen op
capillair bloed (serum verzameld met het Ser-Col apparaat) zal vergeleken
worden met de uitkomstmaten van de Wantai® testen op het veneuze bloedmonster
voor de detectie van totaal (gecombineerd IgM en IgG) antilichamen tegen
SARS-CoV-2.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
* Het verschil in gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van totale
SARS-CoV-2-antilichamen in speeksel versus veneus en capillair bloed.
* Kwantitatieve verschillen in gemeten titers van totale antilichamen tegen
SARS-CoV-2 tussen de twee bloedafnamesystemen en speeksel met behulp van
respectievelijk de Wantai en een micro-array.
Achtergrond van het onderzoek
In deze studie willen we het nieuwe bloedverzamelsysteem Ser-Col, ontwikkeld
voor de zelfafname van capillair bloed door deelnemers met een vingerprik,
evalueren en valideren in vergelijking met veneuze bloedafname voor de detectie
van antilichamen tegen ernstige acuut respiratoir syndroom coronavirus 2
(SARS-CoV-2). Daarnaast willen we de SARS-CoV-2-antilichaamrespons in speeksel
versus bloed vergelijken.
Doel van het onderzoek
1. Het primaire doel is om te evalueren of Ser-Col voor detectie van
SARS-CoV-2-antilichamen een acceptabel alternatief is voor standaard veneuze
bloedafname.
2. Het secundaire doel is om de detectie van SARS-CoV-2-antilichamen in (veneus
en capillair) bloed te vergelijken met de detectie van antilichamen in
speeksel.
Onderzoeksopzet
Vergelijkende studie in één centrum in het Spaarne Gasthuis, Nederland, waarin
detectie van totale SARS-CoV-2-antilichaamspiegels in zowel bloedafnamesystemen
als speeksel zal worden vergeleken. De monsters worden 6 weken na de eerste dag
van het begin van de symptomen verzameld om een acceptabele
antilichaamopbrengst te verkrijgen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van deelname aan dit onderzoek is minimaal. De bloedafname zal
slechts één keer plaatsvinden en zal worden uitgevoerd met een vingerprik en
venapunctie, wat kortdurend licht ongemak kan veroorzaken en slechts zelden
infectie of bloeding. Bovendien wordt er speeksel opgevangen. De potentiële
voordelen van de vingerprik ten opzichte van de venapunctie zijn de minder
invasieve aard en het feit dat mensen de bloedafname zelf thuis kunnen
uitvoeren. Het verzamelen van speeksel is een gemakkelijke en niet-invasieve
methode en vormt geen belasting. Dit maakt het mogelijk om snel de
seroprevalentie of SARS-CoV-2-vaccinatierespons te bepalen in grote populaties
zonder arbeidsintensieve en invasieve methoden. Deelnemers ontvangen hun
testresultaten via de post, nadat het onderzoek is afgerond en de resultaten
zijn geanalyseerd.
Publiek
Boerhaavelaan 26
Haarlem 2035 RC
NL
Wetenschappelijk
Boerhaavelaan 26
Haarlem 2035 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrijwilligers van 18 jaar en ouder. Hij/zij moet in staat zijn te lezen en
het informed consent formulier kunnen begrijpen en tevens zelfstandig een
vingerprik kunnen verrichten bij zichzelf.
- Minstens 1 PCR-bevestigde SARS-CoV-2 infectie OF een positieve uitslag in de
veneuze serologie-test.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrijwilligers onder 18 jaar
- Geen PCR-bevestigde SARS-CoV-2 infectie OF patienten met bevestigde
respiratoire infectie met een andere pathogeen dan SARS-CoV-2 OF patienten met
een negatieve serologie test voor SARS-CoV-2.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76448.029.21 |