Beoordeling van behandeling met laparoscopische fenestratie of aspiratie sclerotherapie voor grote symptomatische levercysten (ATLAS): een gerandomiseerde klinische trial.

Patiënten met grote levercysten (> 5 cm) kunnen symptomen ontwikkelen als
gevolg van uitzetting van het Glisson-kapsel en / of compressie op andere
buikorganen. Vaak gemelde symptomen zijn onder meer buikpijn, vroege
verzadiging, misselijkheid en kortademigheid. Deze symptomen kunnen worden
vastgelegd in de ziektespecifieke Polycystic Liver Disease Questionnaire
(PLD-Q), een gevalideerd instrument. De behandeling van symptomatische
levercysten is gericht op het verbeteren van de symptomen en de kwaliteit van
leven door het cystevolume te verminderen. Er zijn twee procedures beschikbaar
om symptomatische levercysten te behandelen: percutane aspiratie sclerotherapie
en laparoscopische fenestratie.

Bij aspiratie sclerotherapie wordt vloeistof uit de levercyste geëvacueerd en
vervolgens wordt de bekleding van de cyste gedurende een beperkte tijd
blootgesteld aan een scleroserend middel. Sclerotherapie veroorzaakt een
tijdelijke terugkeer van cystevloeistof na drainage, maar resulteert vervolgens
in een gestage afname van het cystevolume bij de meerderheid van de patiënten.

Bij laparoscopische fenestratie wordt de lever blootgesteld door middel van
laparoscopische chirurgie. Bij deze procedure wordt de cyste doorboord en
gedraineerd, gevolgd door resectie van de extra-hepatische cystewand.

De veiligheid en werkzaamheid van aspiratie sclerotherapie en laparoscopische
fenestratie zijn onderzocht in twee recente systematische reviews. Vanwege de
retrospectieve onderzoeksopzet in de overgrote meerderheid van de onderzoeken
en de heterogeniteit tussen deze onderzoeken kon geen duidelijke conclusie
worden getrokken. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie is gerechtvaardigd
om de mogelijke verschillen in veiligheid en werkzaamheid bij
aspiratiesclerotherapie en laparoscopische fenestratie te identificeren.

Hypothese: we verwachten dat patiënten die met laparoscopische fenestratie
worden behandeld, een beter klinisch resultaat zullen hebben; d.w.z. een lagere
PLD-Q-score, vergeleken met aspiratiesclerotherapie, gemeten 4 weken na de
procedure. We verwachten dat dit verschil in de loop van de tijd kleiner zal
worden (na 6 en 12 maanden), met verlies aan statistische significantie.

Het hoofddoel is het vergelijken van laparoscopische fenestratie en
aspiratiesclerotherapie bij patiënten met grote symptomatische hepatische
cysten op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Deze informatie kan worden
gebruikt om de kosteneffectiviteit van beide behandelingen te beoordelen.

Een prospectieve, gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie in één centrum
waarin patiënten 1: 1 worden gerandomiseerd naar een van de behandelarmen.
Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan aspiratiesclerotherapie of laparoscopische fenestratie. Beide procedures worden uitgevoerd volgens de standaard Radboudumc-protocollen. Aspiratiesclerotherapie bestaat uit echogeleide, percutane drainage van de cyste met daaropvolgende sclerosatie met ethanol. Laparoscopische fenestratie bestaat uit een standaard abdominale laparoscopie waarbij de grote cyste (en) worden gedraineerd en ontkracht.

Alle symptomatische patiënten met levercysten die zijn opgenomen, hebben een
indicatie voor behandeling door middel van aspiratiesclerotherapie of
laparoscopische fenestratie. De beschreven follow-up is volgens het reguliere
lokale protocol voor de behandeling van levercysten, inclusief locatiebezoeken,
vragenlijsten en echografie. Voor patiënten die zijn toegewezen aan de
aspiratiesclerotherapie-arm van het onderzoek, wordt er na 4 weken een extra
CT-scan gemaakt, wat geen standaardprotocol zou zijn. Bij een onduidelijke echo
na 6 maanden wordt een CT-scan (zonder contrast, lage dosis) uitgevoerd om het
cyste volume te meten.
Samenvattend vormt het onderzoek naast willekeurige toewijzing en extra vervolg
CT-scan (s) geen extra belasting of bijbehorende risico's. Bijbehorende
risico's bij aspiratiesclerotherapie zijn tijdelijk en mild, b.v. lokale pijn.
Bijbehorende risico's bij laparoscopische fenestratie zijn gallekkage, ascites,
pleurale effusie of infecties. Het aantal vragenlijst-sets dat ingevuld moet
worden is 4-5 (afhankelijk van periodiek recidief). Het aantal CT-scans dat
tijdens het onderzoek wordt gemaakt is 1, 2 of 3, afhankelijk van de
beschikbare beeldvorming voorafgaand aan screening en de behoefte aan CT's.