Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514233-37-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is het concept bewijzen van de schildwachtklierprocedure bij patiënten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is de haalbaarheid van de
schildwachtklierprocedure bewijzen bij patiënten met parotiscarcinom en N0
hals, die gepland staan voor een parotidectomie met electieve
halsklierdissectie, met behulp van preoperatieve 68-galium-tilmanocept PET/CT
gecombineerd met intraoperatieve gamma probe en fluorescentie camera. Het
aantal gevisualiseerde en gereseceerde schildwachtklieren zal worden
geëvalueerd.
Secundaire uitkomstmaten
• De histopathologische uitslag (aan- of afwezigheid van geïsoleerde
tumorcellen en (micro-)metastasen) van de geëxcideerde schildwachtklier(en)
vergelijken met de electieve halsklierdissectie specimens.
• Nagaan op welke niveaus de schildwachtklieren gelokaliseerd zijn en hoeveel
schildwachtklieren er zijn.
• De beste timing voor PET/CT-scan onderzoeken.
• De incidentie en graad van postoperatieve complicaties, geclassificeerd aan
de hand van de Clavien-Dindo classificatie van Chirurgische Complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van de hals is bij patiënten met een parotiscarcinoom een
controversieel onderwerp. Bij de meeste patiënten wordt een selectieve
halsklierdissectie verricht met de hiermee gepaard gaande morbiditeit. Maar bij
een aanzienlijk aantal patiënten blijkt deze ingreep achteraf onnodig te zijn
geweest. De huidige diagnostische onderzoeken zijn niet betrouwbaar genoeg om
occulte lymfekliermetastasen te detecteren. De schildwachtklierprocedure zou
het mogelijk maken om patiënten nauwkeurig te selecteren, die in aanmerking
komen voor electieve halsklierdissectie. Zo wordt overbehandeling van de
klinisch negatieve hals vermeden in de toekomst, omdat alleen de patiënten met
een positieve schildwachtklier(en) in aanmerking komen voor de electieve
halsklierdissectie.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514233-37-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is het concept bewijzen van de
schildwachtklierprocedure bij patiënten met parotiscarcinoom met N0 hals, die
gepland staan voor een parotidectomie met electieve halsklierdissectie, met
behulp van preoperatieve 68-galium-tilmanocept PET/CT gecombineerd met
intraoperatieve gamma probe en fluorescentie camera.
Onderzoeksopzet
De voorgestelde studie is opgezet als een observationele, niet-gerandomiseerde
haalbaarheidsstudie en zal worden uitgevoerd in het UMC Utrecht.
Inschatting van belasting en risico
De schildwachtklierprocedure is een procedure die routinematig gebruikt wordt
bij andere type tumoren. In de literatuur zijn bij deze technieken geen
ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij hoofd-halskanker. De extirpatie van de
schildwachtklier zal worden verricht door een ervaren hoofd-halschirurg tijdens
de narcose van de resectie van de primaire tumor. Een halsklierdissectie in
combinatie met een schildwachtklierprocedure stadiëert de hals betrouwbaarder
dan een halsklierdissectie alleen (door detectie van micrometastase en
geïsoleerde tumorcellen welke gemakkelijk gemist kunnen worden bij routinematig
onderzoek). De bevindingen van deze haalbaarheidsstudie kunnen in de toekomst
belangrijk zijn bij het maken van het behandelplan.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt heeft schriftelijke toestemming verstrekt ('informed consent')
voordat hij aan het onderzoek deelneemt.
2. De patiënt heeft een diagnose van een parotiscarcinoom, T1-T4, cN0, M0, op
basis van TNM-stadiëring, AJCC UICC 8e editie.
3. De klinische negatieve cervicale lymfeklierstatus (cN0) is bevestigd middels
CT-scan, MRI-scan, PET/CT-scan en/of echogeleide cytologische punctie binnen 30
dagen voorafgaand aan de schildwachtklierprocedure.
4. De patiënt is kandidaat voor parotidectomie en electieve (selectieve of
gemodificeerde radicale) halsklierdissectie.
5. De patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming voor deelname.
6. De patiënt heeft de ECOG-status van graad 0 - 2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patiënt is wilsonbekwaam.
2. Bij patiënt is er klinisch of radiologisch bewijs voor regionale
lymfekliermetastasen.
3. De patiënt in het verleden een halsklierdissectie heeft doorgemaakt of
letsel van de hals heeft doorgemaakt die chirurgische dissectie of
radiotherapie van de hals zou uitsluiten.
4. De patiënt krijgt systemische cytotoxische chemotherapie.
5. De patiënt krijgt immunosuppresieve, anti-monocyten- of immuunmodulatoire
therapie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-514233-37-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-003068-28-NL |
| CCMO | NL77946.041.21 |