De primaire doelstelling is het onderzoeken van het potentiële voordeel van geplande blootstelling aan natuurlijk daglicht om de glucosecontrole bij T2DM-patiënten te verbeteren en de moleculaire mechanismen te ontrafelen die ten grondslag liggen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de gemiddelde 24-uurs bloedsuiker die met een continue
glucosemeter wordt gemeten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten van de studie betreffen het postprandiale metabolisme bij
een tolerantietest met gemengde maaltijd en circadiane transcriptoom-,
lipidoom- en myokinesecretieanalyses in skeletspierweefsel met kweken van
menselijke primaire myotubes om de circadiane reporterkenmerken te beoordelen.
Andere verkennende parameters omvatten:
- 24-uurs bloedprofielen:
o metabolische verbindingen (glucose, triglyceriden, vrije vetzuren)
o hormonen (insuline)
o op massaspectrometrie gebaseerde lipidomics
- Vragenlijsten slaapkwaliteit: LSEQ en PSQI
- 24-uurs indirecte calorimetrie: substraatmetabolisme en energie-uitgaven
- Actigrafiemeting: telling activiteit, slaaptijden
- 24 uur bloeddruk en hartslag (ambulant)
- 24-uurs speekselprofielen:
o Melatonine en cortisol
- lichaamstemperatuur en huidtemperatuur
- mRNA- en eiwitniveaus in bloed PBMC's van markers betrokken bij de
moleculaire klok
- Lichaamssamenstelling (BodPod)
Achtergrond van het onderzoek
Obesitas en diabetes mellitus type 2 (T2DM) worden beide sterk geassocieerd met
een verwesterde levensstijl met weinig lichaamsbeweging en een hoge
calorie-inname. Recentelijk is echter erkend dat ook onze 24-uurscultuur, die
wordt gekenmerkt door laat werken en laat eten, verminderde slaap (kwantiteit
en kwaliteit) en overmatige blootstelling aan licht 's avonds en 's nachts,
moet worden beschouwd als leefstijlfactoren die een negatieve invloed kunnen
hebben op de metabole gezondheid. Een factor die in dit verband vaak over het
hoofd wordt gezien en onderschat, is het gebrek aan natuurlijk daglicht,
aangezien de meeste mensen bijna hun hele werktijd doorbrengen in overdekte
kantooromgevingen met beperkte toegang tot natuurlijk daglicht door ramen. Tot
dusver heeft slechts een beperkt aantal studies de effecten van licht op het
metabolisme van de mens onderzocht. De meeste daarvan hebben uitsluitend
kunstlichtomstandigheden onderzocht. Aangezien kunstlicht zeer beperkt is in
zijn helderheidsniveaus en meestal een constant golflengtespectrum bevat dat
zichtbaar is voor het menselijk oog, maar geen onzichtbare ultraviolette (UV)
of infrarode straling bevat die wel aanwezig is in zonlicht, blijft er een
groot ongekend terrein over om de metabolische effecten van natuurlijk daglicht
te onderzoeken. Recente studies bij mensen waarin de fysiologische gevolgen van
een verandering van het golflengtespectrum en de intensiteitsniveaus in
kunstmatige binnenverlichtingsomgevingen zijn onderzocht, maar ook dierstudies
waarin de relevantie van gedoseerd UV-licht voor de metabolische gezondheid is
onderzocht, wijzen alle op een positief effect van natuurlijk daglicht op het
metabolisme van de mens. Er is nog geen onderzoek gedaan naar het effect van
een binnenmilieu dat de toegang tot natuurlijk daglicht door grote ramen
vergemakkelijkt in vergelijking met een typische kunstlichtomgeving op de
stofwisselingsresultaten bij T2DM-patiënten.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is het onderzoeken van het potentiële voordeel van
geplande blootstelling aan natuurlijk daglicht om de glucosecontrole bij
T2DM-patiënten te verbeteren en de moleculaire mechanismen te ontrafelen die
ten grondslag liggen aan de effecten van natuurlijk daglicht op de circadiane
klokken en het (glucose)metabolisme in de spieren van T2DM-patiënten.
Onderzoeksopzet
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde cross-over studie
waarbij elke proefpersoon als zijn eigen controle dient. Elke deelnemer zal
twee verschillende belichtingssessies ondergaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemers verblijven in onze onderzoeksfaciliteiten en worden overdag gedurende 4,5 dag blootgesteld aan natuurlijk daglicht of kunstlicht. In beide omstandigheden zullen de avond en de nacht worden doorgebracht in gestandaardiseerde schemerige en donkere omstandigheden.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen eerst de universiteit bezoeken voor een screening
waarbij zij 2 vragenlijsten zullen invullen en bloed zullen afnemen in nuchtere
toestand. Als de proefpersonen in aanmerking komen, zullen zij de universiteit
3 dagen voor elke studieperiode bezoeken om een slaapmonitor en een voedsel- en
slaapdagboek te ontvangen, die zullen worden gebruikt om hun slaapduur en
maaltijdpatronen te beoordelen. Samengevat zullen de deelnemers voor de
pre-studiebezoeken 3 uur op de universiteit moeten blijven. Tijdens de 3-daagse
controleperiode thuis zullen de proefpersonen zich moeten houden aan een vooraf
bepaalde levensstijl met een regelmatige slaap-waakcyclus, wat hen kan beperken
in hun keuze van dagelijkse activiteiten. Vervolgens zullen de proefpersonen de
universiteit bezoeken voor twee studieperiodes. Voor elk van de twee
studieperiodes moeten de proefpersonen 4,5 dagen in de gebouwen van de
universiteit verblijven (2 x 103 uur = 206 uur in totaal), met een onderbreking
van ten minste 4 weken tussen twee studieperiodes. Overdag verblijven de
proefpersonen binnen in een kamer met ofwel brede doorzichtige ramen met
natuurlijk daglicht ofwel afgeschermde ramen met kunstlicht. De avonden worden
doorgebracht bij gecontroleerd dimlicht (5 lux) en de nachten worden
doorgebracht in volledige duisternis. Op de 4e dag wordt een intraveneuze
canule in de antecubitale ader geplaatst om regelmatig bloed af te nemen; deze
canule blijft op zijn plaats tot het einde van het studiebezoek. Een totaal van
ongeveer 527 ml bloed zal worden verzameld tijdens elk van de twee
studieperiodes. Bovendien zal een spierbiopsie worden uitgevoerd in de ochtend
van de laatste dag. De bloedafname en de spierbiopsie kunnen soms een lokaal
hematoom of blauwe plek veroorzaken. Het risico op infectie of langdurige
bloedingen is laag dankzij de modernste technieken en steriliteitsmaatregelen.
Wij stellen als hypothese dat natuurlijk daglicht een positieve invloed heeft
op de metabolische gezondheid van T2DM-patiënten. Aangezien dit echter het
eerste onderzoek is naar het effect van natuurlijk daglicht bij T2DM patiënten,
kan niet zonder meer worden aangenomen dat de proefpersonen er op enigerlei
wijze baat bij zullen hebben. De resultaten van deze studie zullen mogelijk het
belang van natuurlijk daglicht voor de metabole resultaten aantonen en kunnen
dus een nieuwe niet-farmacologische behandelingsstrategie voor T2DM opleveren.
Publiek
P.O. Box 616
Maastricht 6200 MD
NL
Wetenschappelijk
P.O. Box 616
Maastricht 6200 MD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Deelnemers zijn in staat om ondertekende schriftelijke toestemming te geven
voorafgaand aan alle studie-specifieke procedures
- Mannelijk + vrouwelijk (postmenopauzaal gedefinieerd als ten minste 1 jaar na
het stoppen van de menstruatie)
- T2D duur ten minste 1 jaar
- BMI: >= 25 kg/m²
- Leeftijd: 40-75
- Goed gecontroleerde diabetes met betrekking tot glycemische controle en
stabiele anti-diabetes medicatie
- Gewone bedtijd van 23:00 ± 2u
- Regelmatige slaapduur (7-9 uur/nacht)
- Stabiele eetgewoonten: geen gewichtstoename of -afname > 5 kg in de laatste
drie maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Behandeling met insuline
- ongecontroleerde hypertensie
- Tekenen van actieve diabetesgerelateerde co-morbiditeiten zoals actieve hart-
en vaatziekten, actieve diabetische voet, polyneuropathie of retinopathie
- Tekenen van actieve lever- of nierfunctiestoornissen
- Gebruik van SGLT2-remmers
- Gebruik van > 400mg cafeïne per dag (meer dan 4 koffie of energiedrankjes)
- Extreem vroege vogel of extreem nachtmens (score <=30 of >=70 op MEQ-SA
vragenlijst)
- ploegendienst of reizen door meer dan één tijdzone in de 3 maanden voor het
onderzoek
- sterk wisselend slaap-waakritme
- betrokkenheid bij geprogrammeerde lichaamsbeweging voor meer dan 3u/week
- medicatie die de uitkomsten van het onderzoek verstoort of de veiligheid van
de deelnemer in gevaar brengt
- alcoholgebruik van >2 porties per dag voor mannen en >1 portie per dag voor
vrouwen
- Proefpersonen die niet willen worden geïnformeerd over onverwachte medische
bevindingen tijdens de screening/studie, of die niet willen dat hun arts wordt
geïnformeerd, 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Significante voedselallergieën/intolerantie (die de studiemaaltijden ernstig
hinderen)
- Deelname aan een andere biomedische studie binnen 1 maand voor het eerste
studiebezoek
- Roken in de afgelopen 6 maanden
Een arts zal beoordelen of deelname mogelijk is op basis van de medische
vragenlijst, medicijngebruik en nuchtere bloedparameters. Indien de arts
adviseert dat een patiënt niet kan deelnemen, zal de patiënt van deelname
worden uitgesloten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77984.068.21 |