Drug-COated Balloon Coronaire Angioplastiek versus Stenting voor de Behandeling van Coronairlijden Aangrenzend aan een Chronische Totale Occlusie - De Co-CTO Studie.

Chronische Totale Occlusies (CTO) komen voor in circa 20% van alle
diagnostische coronair angiografieën. Recente ontwikkelingen zoals *retrograde
re-entry* en *dissection re-entry techniques* hebben geresulteerd in een
toename van het aantal verrichtte percutane coronaire interventies (PCI) van
CTOs. Dit heeft tot gevolg dat deze procedure een geaccepteerde alternatieve
behandeling is, versus optimale medische (mono-)therapie of coronaire arteriële
bypass chirurgie (CABG). Een PCI CTO wordt gekenmerkt door stentplaatsing over
een langer traject van het aangrenzende coronairlijden aan de target laesie.
Dit is geassocieerd met minder gunstige lange-termijn resultaten, vanwege een
verhoogd risico op o.a. re-stenose. Het toepassen van drug-coated balloons
(DCB) in plaats van drug-eluting stents (DES) kan een mogelijke oplossing zijn
voor dit fenomeen, gezien het gebruik van DCBs o.a. een korter stent-traject en
het gebruik van minder stents tot gevolg heeft. Echter, tot op heden zijn er
geen gerandomiseerde trials beschikbaar die het gebruik van DCBs bij een PCI
CTO procedure onderzoeken.

Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de klinische waarde van DCB
behandeling van aangrenzend coronairlijden van een chronische totale occlusie
na succesvolle rekanalisatie, versus behandeling middels DES in een
gerandomiseerde setting.

Dit onderzoek is een investigator-geïnitieerd, gerandomiseerd, single-blind
(patiënten zijn geblindeerd), multi-center, non-inferiority klinische trial.
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1 ratio) naar percutane coronaire
interventie van het aangrenzende coronairlijden van de chronische totale
occlusie middels drug-coated balloon of drug-eluting stent.

Na inclusie worden patiënten gerandomiseerd (1:1 ratio) naar PCI van het aangrenzende coronairlijden van de CTO middels DCB of DES.

Alle geïncludeerde patiënten hebben een klinische indicatie voor percutane
revascularisatie. Percutane coronaire interventie van het natieve vat wordt
geassocieerd met een lage complicatie rate (<0.5%), te weten; bloedingen
waarvoor erytrocyttransfusie nodig is (3.3%), vasculaire complicaties (0.7%),
procedurele complicaties (4.7%) en overlijden (0.9%).

Na 1 jaar zullen de patiënten een hartkatheterisatie ondergaan als follow-up en
dus blootgesteld worden aan de bijbehorende risico*s. Een hartkatheterisatie
wordt gekenmerkt door een lage complicatie rate (<0.5%), te weten; bloedingen,
beroerte, coronair dissectie, myocardinfarct en overlijden (<0.1%). De
stralingsbelasting van een hartcatheterisatie is circa 5-10 mSv.

Patiënten die een CCTA ondergaan zullen blootgesteld worden aan een effectieve
stralingsbelasting van ~2.1 mSv. Voor het berekenen van de stralingsdosis is
gebruik gemaakt van Impact CT Dosimetry software package versie 1.04. Het
gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel tijdens de hartkatheterisatie en de
CCTA kan resulteren in nefrotoxiciteit en het optreden van allergische reacties.

Beoogde voordeel van deze studie:
Het toepassen van DCB in een CTO setting kan bijdragen aan een korter
stent-traject, het gebruik van minder stents, een lagere incidentie van distale
lumen compressie bij plaatsing van te kleine stents en late complicaties bij
het gebruik van bare-metal stents (BMS). Echter, heden zijn er geen
gerandomiseerde trials beschikbaar die de klinische waarde van het behandelen
van aangrenzend coronairlijden van een CTO laesie middels DCB onderzoeken. Dit
onderzoek kan leiden tot een uitbreiding van de richtlijn van CTO behandeling,
en de toepassing van DCB in patiënten met een hoog bloedingsrisico faciliteren.