Prospectieve, open label, zonder controlegroep, First in Human (FIH) klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van de CorNeat keratoprothese voor de behandeling van corneale blindheid te evalueren

Corneale pathologie is een belangrijke oorzaak van blindheid wereldwijd met
20-30 miljoen patiënten die een behandeling nodig hebben en ongeveer 2 miljoen
nieuwe gevallen / jaar. De epidemiologie van hoornvliesaandoeningen die
blindheid veroorzaken, is complex en omvat letsel en een breed scala aan
infectieuze, genetische en inflammatoire oogziekten, die corneale littekens of
troebelheid veroorzaken en tot blindheid kunnen leiden.
Huidige oplossingen voor corneale blindheid en hoornvliesaandoeningen omvatten:
penetrerende keratoplastiek (PKP; hoornvliestransplantatie), lamellaire
keratoplastiek (DMEK, DALK) en zelden keratoprothese (KPro; kunstmatige
hoornvliesimplantatie). Samen behandelen keratoplastiek en in veel mindere mate
KPros 5% -10% van de wereldwijde gevallen, als gevolg van gebrek aan
weefselbeschikbaarheid, lage transplantaatoverleving en het feit dat sommige
indicaties van blindheid veroorzaakt door een hoornvliesaandoening niet
geschikt zijn voor keratoplastiek.
Zo is er een steeds groeiend aantal patiënten voor wie er geen passende
oplossing is.
Een kunstmatige oplossing zou veel tekortkomingen van de huidige beschikbare
behandelingen oplossen en daardoor het lijden van tientallen getroffen
individuen verlichten, voornamelijk in de derde wereld.
Tot nu toe zijn pogingen om schaalbare KPros te creëren mislukt. Waar eerdere
KPros een kunstmatige lens in een biologisch substraat hebben geïntegreerd en
vervolgens in het oog zijn geïmplanteerd, is de CorNeat KPro volledig
synthetisch, met een microporeuze rok en benut de subconjunctivale ruimte.

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid van de CorNeat KPro aan
te tonen.

Prospectieve, open label, zonder controlegroep, First in Human (FIH) klinische
studie om de veiligheid en werkzaamheid van de CorNeat keratoprothese voor de
behandeling van corneale blindheid te evalueren.
De proefpersonen zullen gedurende 24 maanden na de implantatie van de prothese
worden gevolgd.

CorNeat KPro wordt in het oog van de patiënt geïmplanteerd, waar de optische component in het hoornvlies van de patiënt word geklikt en aan de oogwand wordt gehecht met behulp van 3 niet-afbreekbare hechtingen en de rokcomponent onder de conjunctiva wordt geplaatst

Deelname aan deze studie brengt enkele bekende risico's met zich mee, zoals
glaucoom, retro prothetisch membraan (RPM), endoftalmitis, ontstekingsreactie
rond het implantaat, gevoel van vreemd lichaam, stromale afname, slechte
postoperatieve visus, intraoculaire bloeding, netvliesloslating, hangende
ooglid.
Er is enig risico verbonden aan de onderzoeksprocedures zoals bijwerkingen van
dilatatie- en verdovende druppels en algemene anesthesierisico's zoals mond- of
keelpijn, letsel aan mond of tanden, allergische reactie op de verdoving enz.
De CorNeat KPro kan visuele revalidatie bieden voor ernstig
hoornvliesaandoeningen met een hoog risico op falen bij traditionele
hoornvliestransplantatie.
De CorNeat KPro kan de belangrijkste risico's van een keratoprothese-operatie,
zoals verlies van de cornea, verhoging van de intraoculaire druk en
endoftalmitis, verminderen. Bovendien kan implantatie met CorNeat KPro de
patiënten een verbeterde visuele kwaliteit bieden in vergelijking met de
huidige oplossingen.