Hoofddoel: het gebruiken van 4D-CT om mogelijke verbanden te vinden tussen verminderde functie van de het distale radioulnaire gewricht in patienten met een Aptis scheker prothese en prothese eigenschappen zoals de positie en het ontwerp van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn het bewegingsbereik (pro-sup en
flex-ext), knijpkracht, patient reported outcome measures (PROM), de positie
van de radius ten opzichte van de ulna en de positie van de rotatie-as van de
onderarm. De twee laatsgenoemde variabelen zullen dienen als onafhankelijke
variabelen in een lineare regressie om te bepalen wat het verband is met de
overige variabelen. De primaire uitkomstmaat zal een optimalisatie zijn
prothese eigenschappen (formaat, positie, beweginspatroon) om de functie van
het gewricht te verbetern.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Evaluatie van de prestaties van protheses voor het distale radioulnaire
gewricht komen niet veel voor en lijkt ook niet nodig gezien de hoge mate van
tevredenheid onder patiënten (>90%) en lange levensduur van het implantaat.
Echter, in ongeveer een kwart van de patiënten treden er complicaties op. De
vraag is of patiënttevredenheid en levensduur een goede indicatie geven van de
prestaties van het implantaat.
Een betere manier om de prestatie van het implantaat te bepalen is een
kwantitatieve vergelijking met een gezond contralateraal gewricht dat beschouwd
kan worden als de gouden standaard. Bewegingsbereik, het bewegingspatroon en de
positie van de rotatie as van de onderarm zijn een aantal voorbeelden van
parameters die de prestaties van het distale radioulnaire gewricht zouden
kunnen kwantificeren.
Met de ontwikkeling van 4D-CT technologie komt de analyse van de eerder
genoemde parameters binnen handbereik. Het gebruik van reguliere- en 4D-CT
tijdens het behandeltraject kan leiden tot een objectieve manier om de
prestaties van het implantaat in kaart te brengen. Daarnaast kan de analyse van
de kinematische parameters beperkingen in het gebruik of het ontwerp van het
implantaat aan het licht brengen. Deze beperkingen kunnen meegenomen worden
tijdens de ontwikkeling van nieuwe implantaten en gebruikswijzen wat ten goede
zal komen aan de kwaliteit van zorg voor toekomstige patienten.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel: het gebruiken van 4D-CT om mogelijke verbanden te vinden tussen
verminderde functie van de het distale radioulnaire gewricht in patienten met
een Aptis scheker prothese en prothese eigenschappen zoals de positie en het
ontwerp van de prothese.
Secundair doel: Het ontwikkelen van een methode gebaseerd op 4D-CT, die het
functioneren van de distaal radioulnaire prothese kwantificeert. The methode
zal een vergelijking trekken tussen kinematische parameters van het
arthroplastische gewricht en het gezonde contralaterale gewricht.
Onderzoeksopzet
Dit is een cross-sectioneel onderzoek. Beide onderarm zullen middels een
reguliere, 3D, CT scan en drie dynamische, 4D, CT scans in beeld gebracht
worden. Gedurende de 4D-CT scans zal de proefpersoon gevraagd worden om een van
twee bewegingen, roteren van de onderarm van geproneerd naar gesupineerd en
buigen van de pols van flexie naar extensie, te maken. Verder worden andere
prestatiekenmerken gemeten door middel van een knijpkracht metin, een
goniometrische meting en een vragenlijst. Patienten die behandeld zij in het
Academisch Medisch Centrum te Amsterdam zullen worden geïncludeerd. Verwerking
van de 4D data zal ook plaatsvinden in het Academisch Medisch Centrum te
Amsterdam.
Inschatting van belasting en risico
De stralingsbelasting die de patiënt zal ondervinden valt in categorie IIa van
de internationale commissie voor radiologische bescherming (ICRP), die het
risico bestempeld als: klein.
Hoewel de blootstelling aan straling natuurlijk schadelijk is, is het risico
door het gebrek aan organen in ledematen erg klein. Daarnaast loopt de patiënt
ook geen risico tijdens het maken van de beweging gedurende de scan gezien deze
beweging zonder weerstand begeleid wordt. Resultaten van deze studie zullen
zorgen voor een verbetering in de gebruikswijze en het ontwerp van nieuwe DRU
prothesen wat zal leiden tot een betere kwaliteit van leven voor toekomstige
patiënten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten hebben, minimaal zes maanden geleden, unilateraal een Aptis
Scheker implantaat ontvangen ter vervanging van het distale radio ulnaire
gewricht.
- Patiënten hebben de operatie ondergaan in het Academisch Medisch Centrum
te Amsterdam.
- Patiënten zijn ouder dan 18 jaar.
- Patiënten zijn bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geschiedenis van trauma of schade aan de contralaterale onderarm
- De patiënt is niet in staat om de gegeven informatie te begrijpen of
om geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënt is zwanger
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76173.018.21 |