Het primaire doel is om de bifidogene effecten te bestuderen van een vierweekse interventie met één van vier voedingssupplementen in PDS patiënten. Het secundaire doel is om de effecten op de samenstelling van de microbiota, kortketenige vetzuren,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voedselintolerantiesyndromen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de (relatieve) hoeveelheid bifidobacteria in de
ontlasting.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn microbiotaprofiel en kortketenige vertzuren in
de ontlasting, stoelgang, IBS-gerelateerde klachten en kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) is een aandoening die vele mensen treft. Er is
momenteel geen passende behandeling beschikbaar. Dit komt mede door de
heterogeniteit tussen patiënten en de gecompliceerde pathologie waarbij niet
alle onderliggende mechanismen bekend zijn. Gebaseerd op in vitro screening
binnen het IBSQUtrition project, hebben we veelbelovende supplementen
geselecteerd ie gevalideerd zullen worden voor hun mogelijk gunstige effecten
op de microbiotische samenstelling van PDS patiënten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de bifidogene effecten te bestuderen van een vierweekse
interventie met één van vier voedingssupplementen in PDS patiënten. Het
secundaire doel is om de effecten op de samenstelling van de microbiota,
kortketenige vetzuren, PDS-gerelateerde klachten, kwaliteit van leven en
stoelgang te bestuderen van deze vierweekse interventie.
Onderzoeksopzet
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met vijf
parallelle interventiearmen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een vierweekse interventieperiode met vijf parallelle armen: 1) Chondroitin sulfate, 2) NOVELOSE® 3490, 3) Pea Fiber, 4) Lactium®, and 5) Placebo supplement (Maltodextrine controle) gedurende welke proefpersonen het desbetreffende supplement tweemaal daags innemen.
Inschatting van belasting en risico
Het kost proefpersonen ongeveer 7.4 uur van hun tijd om met name verscheidene
vragenlijsten online in te vullen (dagelijks een korte vragenlijst en bij start
en eind interventie langere vragenlijsten). Gedurende de vierweekse
interventieperiode moeten de proefpersonen tweemaal daags een commercieel
verkrijgbaar voedingssupplement innemen. Bij de start en eind van de
interventieperiode moeten de proefpersonen ontlasting verzamelen en aan een
koerier afgeven. Er zijn zeer geringe risico's bij deelname voor de
proefpersonen.
Publiek
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Wetenschappelijk
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
U kunt deelnemen als u:
* PDS heeft (gediagnosticeerd via de Rome IV criteria of door een arts; dit zal
voor dit onderzoek ook nog via een vragenlijst worden gecheckt);
* tussen de 18 en 65 jaar oud bent;
* een BMI* heeft tussen de 18.5-30 kg/m2;
* in het bezit bent van een mobiele telefoon waar apps op kunnen worden
gedownload;
* bereid bent uw eetpatroon stabiel te houden gedurende de studie;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
U kunt niet deelnemen als u:
* allergisch bent voor koemelk of erwten;
* darmziektes heeft die de studieresultaten kunnen beïnvloeden: ziekte van
Crohn, Colitis Ulcerosa en coeliakie
* een andere ziekte heeft die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals:
kanker, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten en luchtwegaandoening;
* een darmoperaties heeft ondergaan (behalve verwijderen blinde darm of de
galblaas);
* medicijnen gebruikt die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals:
anxiolytica (antidepressiva zijn wel toegestaan), codeïne en antibiotica (3
maanden voorafgaand en gedurende de studieperiode). Medicijngebruik wordt
beoordeeld door de onderzoeksarts;
* een FODMAP-beperkt dieet volgt
* gebruik maakt van voorgeschreven laxatieven (laxeermiddelen). Laxatieven die
vrij verkrijgbaar zijn, zijn wel toegestaan, maar hiervoor wordt gevraagd deze
te stoppen tenminste 4 weken vóór de start van de studie of gebruik constant te
houden gedurende de studie.
* gebruik maakt van prebiotische of probiotische voedingssupplementen (deze
moeten worden gestopt tenminste 4 weken vóór de start van de studie) of
niet-consistent gebruik van andere voedingssupplementen. Sommige supplementen
zijn toegestaan, maar gebruik moet wel constant worden gehouden gedurende de
studie. Supplementengebruik wordt beoordeeld door de onderzoeksarts;
* indien vrouw: zwanger bent (of wilt worden tijdens de studie), borstvoeding
geeft;
* meer dan 2 (vrouwen) of 4 (mannen) glazen alcohol per dag drinkt;
* harddrugs gebruikt;
* deelneemt aan een andere studie;
* werkzaam bent bij Food Health & Consumer Research groep bij Wageningen Food &
Biobased Research
* wilsonbekwaam bent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75824.041.20 |
| Ander register | volgt nog |