Bepalen wat de invloed is van de nierfunctie en nierfunctievervangende therapie op de farmacokinetiek van remdesivir in patiënten met COVID-19.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De AUC van remdesivir en GS-44152
De halfwaardetijd van remdesivir en GS-44152
De dalspiegel van remdesivir en GS-44152
Secundaire uitkomstmaten
De incidentie van bijwerkingen
Klinisch beloop
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks dat het niet gecontra-indiceerd is wordt het gebruik van Veklury
(remdesivir) afgeraden bij patiënten met een eGFR <30 ml/min. Op basis van
preklinische data en toxicologische informatie over SBECD (een hulpstof in
Veklury) lijkt een korte behandeling (5 dagen) echter veilig bij patiënten met
een verminderde nierfunctie. Publicaties die dit statement te onderbouwen zijn
er tot op heden zeer weinig. Het toegenomen gebruik van remdesivir tijdens de
huidige COVID-19 pandemie levert een kans op om de rol van de nierfunctie op de
farmacokinetiek en veiligheid van remdesivir te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Bepalen wat de invloed is van de nierfunctie en nierfunctievervangende therapie
op de farmacokinetiek van remdesivir in patiënten met COVID-19.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een observationele prospectieve cohort-studie. Patiënten met en
zonder verminderde nierfunctie worden geïncludeerd. Op dag 1 en 5 (of de dag
na de laatste gift) van de therapie worden in totaal 9 bloedmonsters (11 bij
dialyse patiënten) per patient afgenomen om de farmacokinetiek van Remdesivir
en GS-44152 (de actieve metaboliet) te vergelijken tussen patiënten met een
normale nierfunctie, verminderde nierfunctie en patiënten die behandeld worden
met nierfunctievervangende therapie. Verder wordt Informatie over het optreden
van bijwerkingen, lab waarden en klinische uitkomsten bijgehouden. Hiermee
wordt het veiligheidsprofiel van Remdesivir in dezelfde groepen in kaart
gebracht.
Inschatting van belasting en risico
de studie is observatief en levert minimale belasting en risico's op door de
extra bloedafnames. Het risico hiervan wordt verder beperkt door de afnames
alleen uit te laten voeren door gekwalificeerd personeel
Publiek
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545AA
NL
Wetenschappelijk
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerd met COVID-19 mbv PCR
- Opgenomen in het Hagaziekenhuis (afdeling of IC)
- Intraveneus remdesivir voorgeschreven
- de deelnemer heeft een geschreven en gedateerd informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Wordt mogelijk overgeplaatst naar een extern ziekenhuis gedurende de
remdesivir behandeling
- de behandelend arts beoordeelt de patient als niet geschikt om deel te nemen
- zwangerschao
- patiënten die een geen dialyse beleid hebben
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75815.058.20 |