Het onderzoeken of het weglaten van chirurgisch ingebrachte stents in de urinewegen bij patiënten die een urinedeviatie ondergaan (onderzoeksgroep) een gelijk aantal complicaties geeft als patiënten waarbij wel stentplaatsing plaatsvindt (standaard…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) < 30 dagen postoperatief per patient ratio van:
Urine lekkage:
- radiologisch bewijs voor urine lekkage van de uretero-ileale anastomose door
extravasaat van contrast op een CT abdomen, of
- plaatsen van een drain in een urinoom in de buik postoperatief, of
- Verhoogde waarden van kreatinine op de tweede dag postoperatief in de
regulier ingebrachte wonddrain
Hoge urine weg infectie:
- Positieve urinekweek in combinatie met klinische symptomen (koorts, koude
rilling, pijn in de flank, verhoging van de ontstekingsparameters)
- Aanwijzingen voor sepsis (positieve urine en bloed kweek)
Aanwijzingen voor obstructie van de uretero-ileale anastomose:
- Plaatsen van een nefrostomie drain
Secundaire uitkomstmaten
1) < 90 dagen postoperatief per patient ratio van:
Urine lekkage:
- radiologisch bewijs voor urine lekkage van de uretero-ileale anastomose door
extravasaat van contrast op een CT abdomen, of
- plaatsen van een drain in een urinoom in de buik postoperatief, of
- Verhoogde waarden van kreatinine op de tweede dag postoperatief in de
regulier ingebrachte wonddrain
Hoge urine weg infectie:
- Positieve urinekweek in combinatie met klinische symptomen (koorts, koude
rilling, pijn in de flank, verhoging van de ontstekingsparameters)
- Aanwijzingen voor sepsis (positieve urine en bloed kweek)
Aanwijzingen voor obstructie van de uretero-ileale anastomose:
- Plaatsen van een nefrostomie drain
2) Totaal aantal opname dagen of heropnamen binnen 30 dagen
4) Verlies aan nierfunctie > 20 ml/min een jaar na de operatie
5) Aanwijzingen voor een obstructie van de uretero-ileale anastomose op CT scan
1 jaar na de operatie
Achtergrond van het onderzoek
Stentplaatsing in de urinewegen is een standaard chirurgische handeling bij
patiënten die een urinedeviatie krijgen. Deze stentplaatsing is ingevoerd in de
jaren 1980 zonder dat hiervoor een wetenschappelijk bewijs was.
Recent retrospectief onderzoek toont echter aan dat stentplaatsing mogelijk
gepaard gaat met een verhoogde incidentie van complicaties gerelateerd aan de
urinewegen en meer specifiek, van de uretero-ileale anastomose.
Deze complicaties kunnen zijn: urine lekkage, hoge urineweg infecties en
stricturen/vernauwing van de uretero-ileale anastomose.
Het is dus onduidelijk of stents inderdaad wel nodig zijn bij een urinedeviatie
en wellicht zelfs aanleiding geven tot juist meer complicaties.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken of het weglaten van chirurgisch ingebrachte stents in de
urinewegen bij patiënten die een urinedeviatie ondergaan (onderzoeksgroep) een
gelijk aantal complicaties geeft als patiënten waarbij wel stentplaatsing
plaatsvindt (standaard zorg).
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten bij wie een urinedeviatie volgens Bricker met of zonder cystectomie is ingepland, worden gescreend op geschiktheid en worden gevraagd om deel te nemen. Na 1:1 randomisatie krijgen 192 patiënten ofwel routinematige IOS-plaatsing (standaardzorg) of geen IOS-plaatsing (onderzoeksgroep)
Inschatting van belasting en risico
Recent retrospectief onderzoek toont aan dat stentplaatsing mogelijk gepaard
gaat met een verhoogde incidentie van complicaties gerelateerd aan de
urinewegen en meer specifiek, van de uretero-ileale anastomose.
Echter, dit waren retrospectieve onderzoeken. Theoretisch zou er een nadeel
kunnen zitten aan het weglaten van stents, met betrekking op de incidentie van
complicaties.
Geen extra bezoeken of onderzoeken zijn nodig.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1007MB
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1007MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar en ouder
- Patiëntinformatieformulier (PIF) kunnen begrijpen,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, over deelname aan het onderzoek
- Het ondergaan van een robot-geassisteerde uretero-ileo-cutaneostomie met of
zonder radicale cystectomie voor urotheelcelcarcinoom of andere
bekkenmaligniteiten, refractaire urine-incontinentie of refractaire
detrusor-overactiviteit
- eGFR >= 30 ml/min
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Neoblaas of een andere reconstructie anders dan een urine deviatie volgens
Bricker
- Open uretero-ileo-cutaneostomie
- Eerdere radiotherapie van het kleine bekken, behalve die van prostaatkanker
- Een salvage cystectomie
- Voorgeschiedenis van chirurgie colorectaal
- M. Crohn/colitis ulcerosa of 'short bowel syndrome'
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76874.029.21 |