Het doel van dit onderzoek is om de gebruikerservaring te beoordelen bij patienten met diabetes type 1 die de InPen* met de app InPen* Diabetes Management en het Guardian* 4*systeem gebruiken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus wordt de
glycemiebeheersing beïnvloed door verschillende factoren, zoals de
insuliinedosering, insulineabsorptie, timing, fysiologische/leefstijlfactoren
zoals beweging, voedselpatroon, slaap, hormonen en ziekte. Deze factoren kunnen
bijdragen aan significante veranderingen in insulinevraag, waardoor het zelf
onder controle houden van diabetes lastig wordt.
Het komt vaak voor dat mensen met diabetes die insuline gebruiken een
insulinedosis missen. Tot voor kort was er geen objectieve manier om
dosisgewoonten te beoordelen bij patiënten met diabetes die zelf insuline
injecteren met spuiten of pennen. Daarom waren artsen afhankelijk van de
meldingen van patiënten zelf over de insulinetoediening om wijzigingen in het
insulineregime te maken. Dit kon leiden tot over- of onderbehandeling.
Doorlopende glucosebewaking (Continuous Glucose Monitoring, CGM) verbetert de
mogelijkheid van patiënten om snelle en nauwkeurige glucosewaarden te krijgen,
maar patiënten moeten nog steeds honderden beslissingen per dag maken met
weinig advies over wat ze moeten eten, wat ze moeten toedienen, wanneer ze
moeten toedienen en hoe ze moeten omgaan met activiteiten zoals sporten.
Het InPen*-systeem met geïntegreerde real-time CGM kan patiënten intelligente
automatisering bieden, en detectie, inzichten en aanbevelingen die hen in staat
stelt geïnformeerde beslissingen te nemen over beheer van hun diabetes.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de gebruikerservaring te beoordelen bij
patienten met diabetes type 1 die de InPen* met de app InPen* Diabetes
Management en het Guardian* 4*systeem gebruiken.
Onderzoeksopzet
Studieontwerp Deze studie is een multicenter, eenarmige studie bij
insuline-vereisende volwassen proefpersonen met type 1 diabetes behandeld met
MDI (basale en bolus) therapie. De totale studieduur is ongeveer 10 weken per
deelnemer. Het onderzoek bestaat uit een inloop (fase 1) en studiefasen 2, 3 en
4. Zie figuur CIP pagina 12.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Fase 1: Inschrijving (Bezoek 1) en Screening/begin run-in periode (basislijn/Bezoek 2) Het doel van de run-in fase is om de gegevens voor de basislijn HbA1c en geblindeerde doorlopende glucosebewaking (Continuous Glucose Monitoring, CGM) te verzamelen terwijl proefpersonen hun actuele MDI therapie volgen. Er wordt gebruik gemaakt van geblindeerde CGM met de Guardian> Sensor 3 en Guardian> Link 3-transmitter om de basislijn CGM-gegevens te verzamelen voor alle proefpersonen gedurende twee weken. Onderzoeksfasen Fase 2 (Bezoek 3): Alle proefpersonen gebruiken een slimme bolusinsulinepenspuit (InPen>) en een app met dosisrekenmachine (de app InPen> Diabetes Management) en zetten hun eigen SMBG, iscCGM of RT-CGM voort gedurende twee weken. Fase 3 (Bezoek 4): Proefpersonen krijgen een controlebezoek (titratie) in de kliniek of op afstand na Fase 2 (4 weken vanaf de start/basislijn). Proefpersonen blijven de Inpen en InPen-app nog twee weken gebruiken met de HCP-inzichten die zijn verkregen tijdens het nacontrolebezoek met titratie. Er wordt geblindeerde CGM gebruikt voor alle proefpersonen. Fase 4 (Bezoek 5): Na vier weken onderzoeksfase wordt HbA1c verzameld, stoppen alle proefpersonen met hun eigen SMBG, iscCGM of RT-CGM en gebruiken onderstaande apparaten (Bezoek 5): > InPen> en app InPen> Diabetes Management > Guardian> 4-systeem (RT-CGM) o Guardian> 4-sensor o Guardian> 4-transmitter o Guardian> 4-app Na twee weken in het systeem leggen proefpersonen contact met het onderzoekscentrum voor een bezoek op afstand (Bezoek 6). Alle proefpersonen gebruiken het InPen>-systeem gedurende vier weken en verlaten daarna het onderzoek (Bezoek 7). Wanneer proefpersonen het onderzoek verlaten bij Bezoek 7 wordt HbA1c verzameld.
Inschatting van belasting en risico
De verzamelde gegevens kunnen de ontwikkeling en beschikbaarheid van verbeterde
Medtronic-apparaten vergemakkelijken die in de toekomst aanzienlijke voordelen
voor patiënten kunnen opleveren. In het licht hiervan zijn wij van mening dat
de algemene potentiële voordelen voor de algemene populatie van patiënten met
diabetes opwegen tegen elk risico voor proefpersonen die ervoor kiezen om deel
te nemen aan het onderzoek
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.De proefpersoon is 18-75 jaar oud bij het toelatingsonderzoek
2. De proefpersoon ontvangt MDI-therapie (gedefinieerd als * 3
insuline-injecties per dag en op een basaal/bolusregime) * 1 jaar voorafgaand
aan het toelatingsonderzoek
3. De proefpersoon heeft reeds 1 jaar voorafgaand aan het toelatingsonderzoek
een medische diagnose van type 1 diabetes
4. De proefpersoon heeft een geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) minder dan 10%
zoals beoordeeld door een lokaal laboratorium <*15 dagen voor het
toelatingsonderzoek of bij het toelatingsonderzoek
5. De proefpersoon ontvangt MDI-therapie met
SMBG, doorlopende glucosebewaking (Continuous Glucose Monitoring, CGM) of
intermitterende scan-CGM (iscCGM)
6.De proefpersoon is bereid gegevens te uploaden van een BG-meter, moet
internettoegang hebben en een compatibel computersysteem dat voldoet aan de
eisen voor het thuis uploaden van gegevens.
7. De proefpersoon is bereid en in staat handtekening en datum te plaatsen op
de geïnformeerde toestemming, alle onderzoeksprocedures na te leven en alle
onderzoeksapparaten te dragen zoals tijdens het onderzoek vereist.
8. De proefpersoon is bereid een van de volgende insulines te gebruiken of
ernaar over te schakelen:
Humalog** (insulinelispro-injectie)
NovoLog** (insuline-aspart)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest bij het
toelatingsonderzoek of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de loop van
het onderzoek.
2.Vrouwen die borstvoeding geven.
3.De proefpersoon heeft niet verholpen huidaandoeningen op de plaats van de
sensor (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, uitslag,
stafylokokkeninfectie).
4.De proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (medicijn of
apparaat) waarin hij/zij behandeling heeft ontvangen met een
onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de laatste 2 weken voor registratie voor
dit onderzoek, naar oordeel van de onderzoeker.
5.De proefpersoon misbruikt momenteel illegale drugs, marijuana, alcohol of
voorgeschreven medicijnen (anders dan nicotine), naar oordeel van de
onderzoeker.
6.De proefpersoon lijdt aan overige ziekten of aandoeningen die de patiënt
kunnen uitsluiten van deelname aan het onderzoek, naar oordeel van de
onderzoeker.
7.De proefpersoon is wettelijk incompetent, ongeletterd of een kwetsbare
persoon.
8.Onderzoekspersoneel betrokken bij de uitvoering van het onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77928.078.21 |