Vaststellen dat draadloos monitoren huidvriendelijker is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Transepidermaal waterverlies
Secundaire uitkomstmaten
Gevalideerde neonatale huidconditie score (Neonatal skin condition score)
Bandgerelateerde bijwerkingen, indien deze optreden
Achtergrond van het onderzoek
De huidige manier van cardio-respiratoir monitoren (hartritme, ECG en
ademhaling) in opgenomen pasgeborenen is met plakelektrodes.
Deze zitten vast aan hinderlijke draden en de plakkers beschadigen de huid.
Draadloos monitoren is patiëntvriendelijker en plakvrij
monitoren mogelijk huidvriendelijker. In dit onderzoek willen we vaststellen of
draadloos monitoren inderdaad huidvriendelijker is.
Doel van het onderzoek
Vaststellen dat draadloos monitoren huidvriendelijker is.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek waarbij gedurende 10 dagen, naast standaard
plakelektrodes, een draadloos bandje gedragen wordt door participanten. De
huidconditie op de plaats van het bandje wordt dagelijks gemeten en vergeleken
met de huidconditie op de plaats van de plakelektrodes. ln totaal wordt dit in
15 patiënten gedaan.
Inschatting van belasting en risico
De belasting is minimaal, het is aannemelijk dat patiënten het dragen van de
band niet op zullen merken. Het onderzoek is verder van observationele aard. In
principe is met een risico analyse en verschillende laboratorium tests
aangetoond dat er geen te verwachten risico's zijn. Echter, er kunnen altijd
onverwachte risico's optreden, dat is niet uit te sluiten. Onverwachte
huidirritatie is het meest waarschijnlijke risico dat op kan treden. ln een
dergelijk geval wordt de studie gestaakt. Ons inziens wegen de minimale
risico's niet op tegen het potentiële voordeel dat patiënten uit dezelfde
populatie in de toekomst kunnen hebben door dit draadloze, niet plakkende
medisch hulpmiddel voor cardio-respiratoire monitoring.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Opgenomen op een NICU
- Gemonitord worden met plakelektrodes
- Geschreven toestemming van ouders
- Van een post-menstruale leeftijdscategorie die niet al overgerepresenteerd is
in de studie (om een representatieve populatie te verkrijgen, wordt
geïncludeerd op basis van drie cohorter, < 28 weken, tussen 28-37 weken, > 37
weken)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Huidlaesies op de borst die plaatsing van de belt verhinderen
- congenitale afwijkingen die plaatsing van de belt verhinderen
- Operatie indicaties die plaatsing van de belt verhinderen
- Contra-indicaties van de belt, bijv MRI of elektrochirurgie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77561.015.21 |