Primaire doelstelling:* Het evalueren van de duur van de klinische respons van ruxolitinib-crème bij deelnemers met vitiligo. Belangrijkste secundaire doelstelling:* Het evalueren van de duur van de klinische respons van ruxolitinib-crème bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn in Cohort A:
* Tijd tot terugval (gedefinieerd als < F-VASI75).
Secundaire uitkomstmaten
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn in Cohort A:
* Tijd tot het behoud van * F-VASI90-respons
Andere secondaire parameters:
* Aandeel van deelnemers die F-VASI50/75/90 bereiken tijdens de
verlengingsperiode van de behandeling.
* Actuele metingen, veranderingen en percentageverschil vanaf de baseline in
F-VASI.
* Aandeel van deelnemers die T-VASI50/75/90 bereiken tijdens de
verlengingsperiode van de behandeling.
* Actuele metingen, veranderingen en percentageverschil vanaf de baseline in
T-VASI.
* Actuele metingen, veranderingen en percentageverschil vanaf de baseline in
F-BSA.
* Actuele metingen, veranderingen en percentageverschil vanaf de baseline in
T-BSA.
* Aantal deelnemers die een VNS bereiken van *4 * veel minder zichtbaar* of *5
* niet langer zichtbaar* tijdens de verlengingsperiode van de behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Ruxolitinib-crème is een uitwendige toepassing (crème) van ruxolitinib-fosfaat
die ontwikkeld wordt voor de behandeling van subjects met AD, AA, plaque
psoriasis en vitiligo. Ruxolitinib-fosfaat is een inhibitor van de JAK-familie
van eiwit-TYK's. Inflammatoire cytokines zijn sterk betrokken bij de
pathogenese van verschillende dermatologische aandoeningen. Omdat het doel van
JAK's het vertalen van extracellulaire signalen van een aantal relevante
cytokines en groeifactoren die zijn opgereguleerd bij ontstekingsziekten zoals
AD, AA, plaque psoriasis en vitiligo is, vertegenwoordigen JAK-remmers
potentiële therapeutische middelen voor deze ziektetoestanden.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
* Het evalueren van de duur van de klinische respons van ruxolitinib-crème bij
deelnemers met vitiligo.
Belangrijkste secundaire doelstelling:
* Het evalueren van de duur van de klinische respons van ruxolitinib-crème bij
deelnemers met vitiligo
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde, gerandomiseerde stopzetten met
studiemedicatie - (Cohort A) en behandelingsverlenging (Cohort A en Cohort B)
Onderzoeksproduct en/of interventie
ruxolitinib-crème / vehiculum
Inschatting van belasting en risico
Ongemak en risico's: - Mogelijke bijwerkingen van de behandeling (bijwerkingen
worden beschreven in Bijlage D van de ICF) - Ongemak, pijn, blauwe plekken: in
zeldzame gevallen infectie, licht gevoel in het hoofd / flauwvallen door
bloedafname - Uitslag of irritatie van ECG plakkers. - Het oplvolgen van
instructies die verband houden met de onderzoeksbehandeling en het opvolgen van
het bezoekschema.
Momenteel is er geen goedgekeurde therapie voor vitiligo en mogelijke
behandelingen zijn empirisch en onderhevigd aan de beschikbare klinische
richtlijnen. Huidige behandelingen leiden vaak niet tot een bevredigende
resultaat en er zijn beperkingen en bezorgdheid over de veiligheid bij
langdurig gebruik van sommige behandelingen, waaronder lokale of orale
corticosteroïden en calcineurineremmers. Gezien de psychosociale belasting en
het stigma dat bij deze ziekte aan de orde is, rechtvaardigd dit de
mogelijkheid voor patienten met vitiligo om aan nieuw onderzoek mee te kunnen
doen.
Publiek
Augustine Cut-Of 1891
Wilmington 19803
US
Wetenschappelijk
Augustine Cut-Of 1891
Wilmington 19803
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Momenteel ingeschreven en onder behandeling bij INCB 18424-306 of INCB
18424-307 onderzoeken ter evaluatie van ruxolitinib crème bij deelnemers met
vitiligo.
2. Verdraagt **momenteel ruxolitinib-crème in de ouderstudie en geen zorgen
over de veiligheid volgens het oordeel van de onderzoekers.
3. Heeft aangetoond dat het voldoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met
de vereisten van het ouderonderzoeksprotocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De studiebehandeling in de ouderstudie om welke reden dan ook definitief is
gestaakt.
2. Deelnemers met een ongecontroleerde bijkomende ziekte of een gelijktijdige
aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer
of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
3. Zwangere of vrouw die borstvoeding geeft
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-000987-53-NL |
| CCMO | NL75444.018.20 |