In dit onderzoek willen wij middels vragenlijst onderzoek melanoom patiënten die starten met immunotherapie nader onderzoeken op verschillende vlakken van kwaliteit van leven, tijdens en na de behandeling. Voor toekomstige patiënten is het van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Aandoening
Kwaliteit van leven
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
HRQoL zal worden gemeten door middel van The European Organization for Research
and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zullen door middel van verschillende
vragenlijsten worden gemeten: sociodemogragische vragen, de Functional
Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M), de Hospital Anxiety and
Depression Scale (HADS), de Cancer Worry Scale (CWS), de immuuntherapie
specifieke vragenlijst, 4 vragen over sexuele gezondheid (EORTC sexuality
module), de work-ability index (WAI) vragenlijst, de 5-level EuroQoL-5D
(EQ-5D-5L) en patienten hun opvatting over ontvangen informatie (EORTC-INFO25).
Achtergrond van het onderzoek
Gedurende de afgelopen jaren zijn er verschillende ontwikkelingen geweest op
het gebied van de behandeling van het melanoom. Deze nieuwe ontwikkelingen
hebben geleid tot gezondheidsvoordelen voor de patiënt op de lange termijn
(bijvoorbeeld het wegnemen van uitzaaiingen of de pijn die deze wellicht
veroorzaakten). Tot nu toe is de kwaliteit van leven tijdens en na de
behandeling echter voor een groot deel niet onderzocht en is de impact van deze
behandeling daarmee onbekend. Daarom zullen we in deze studie de korte en lange
termijn kwaliteit van leven van melanoom patienten die een immunotherapie
behandeling ondergaan evalueren.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen wij middels vragenlijst onderzoek melanoom patiënten
die starten met immunotherapie nader onderzoeken op verschillende vlakken van
kwaliteit van leven, tijdens en na de behandeling. Voor toekomstige patiënten
is het van belang om in kaart te brengen in hoeverre de ziekte en behandeling
invloed hebben op de kwaliteit van leven, om ze zowel voor- als na de
behandeling patiënten beter te kunnen informeren.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief includerende, monocenter cohort studie onder melanoom
patienten die in aanmerking komen om immuuntherapie te ondergaan. Eindpunten
van deze studie zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten om de
korte en lange termijn impact van zowel melanoom en de behandeling met
immunotherapie te meten op kwaliteit van leven in patienten in reguliere zorg
(buiten klinische trial context). Alle vragenlijsten zullen worden gecombineerd
in 1 set en worden uitgezet (ofwel via digitale platform van ziekenhuis of op
papier) op verschillende tijdstippen (11 keer in totaal) gedurende een
follow-up van 5 jaar. Klinische data zal worden gekoppeld aan de data van de
vragenlijsten.
Inschatting van belasting en risico
Patienten in deze studie worden verzocht om vragenlijsten in te vullen. De tijd
voor het invullen van een vragenlijst is maximaal 30 minuten. Dit zal 11 keer
worden herhaald over een periode van 60 maanden. De totale belasting van de
patient over 5 jaar komt daarmee uit op 330 minuten (5,5 uur). Er zitten geen
risico's verbonden aan deelname aan deze studie, maar er zijn ook geen
voordelen aan deelname.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ten minste 18 jaar en ouder; gaat actief behandeld worden voor hoog risico of
uitgezaaid melanoom door middel van immunotherapie; heeft geschreven informed
consent ingeleverd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvoldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal; geincludeerd in
experimentele klinische trials
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75996.031.20 |