Het primaire onderzoeksdoel is het bepalen en vergelijken van de microvasculaire status tussen vrouwen van middelbare leeftijd met en zonder migraine. Secundaire doelstellingen omvatten het bepalen van de overeenkomst en reproduceerbaarheid van twee…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
- Vaataandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- De endotheelfunctie gemeten als veranderingen in de dermale doorbloeding na
het plaatselijk verwarmen (Local Thermal Hyperaemia, LTH) van de huid van de
onderarmen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de LDPI en LSCI om de perfusie te
meten die wordt uitgedrukt in arbitraire eenheden. De parameters van deze LTH
metingen worden vergeleken tussen vrouwen met en zonder migraine onder drie
condities (controleconditie, na voorbehandeling met EMLA en L-NMMA).
- De endotheelfunctie gemeten als de Reactive Hyperaemia Index (RHI) gebruik
makend van de Peripheral Arterial Tonometry (EndoPAT), uitgedrukt in arbitraire
eenheden.
Secundaire uitkomstmaten
- Het bepalen van de overeenkomst en reproduceerbaarheid van twee apparaten die
de bloedperfusie meten: de Laser Speckle Contrast Imager (LSCI) en de Laser
Doppler Perfusion Imager (LDPI).
- Bloed: hormoonspiegels, lipidenprofielen, vasculaire biomarkers,
ontstekingsparameters en DNA-bepalingen.
Andere onderzoeksparameters:
- Demografie
- Vasculaire risicofactoren (hypertensie, intoxicaties, obesitas, etc.)
- Medische voorgeschiedenis
- Medicatiegebruik (pijnstillers, triptanen, ergotamines, anticonceptie, etc.)
- Migraine-subtype, aanvalsfrequentie
Achtergrond van het onderzoek
Migraine is een belangrijke en onderschatte vrouwspecifieke cardiovasculaire
risicofactor, die bij vrouwen drie keer vaker voorkomt dan bij mannen. Het
verband tussen migraine en hart- en vaatziekten is aangetoond in verschillende
grote epidemiologische studies, alhoewel de onderliggende pathofysiologische
mechanismen nog steeds slecht worden begrepen. Er wordt echter gesuggereerd dat
symptomen van hart- en vaatziekten bij vrouwen vaker verband houden met
microvasculaire ischemie en endotheeldysfunctie dan bij mannen. Tot op heden
hebben wij niet-invasieve metingen van de microvasculatuur uitgevoerd bij
vrouwen van middelbare leeftijd met en zonder migraine en een voorgeschiedenis
met een beroerte en met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) om te begrijpen
hoe deze ziekten interacteren met migraine om een synergetisch effect te hebben
op cardiovasculaire uitkomsten. De vraag is echter in hoeverre deze resultaten
generaliseerbaar zijn naar relatief gezonde vrouwen van middelbare leeftijd. Om
meer inzicht te krijgen in de microvasculaire functie van gezonde vrouwen van
middelbare leeftijd, zullen wij onze meetmethoden valideren en niet-invasieve
metingen van de microvasculatuur uitvoeren bij gezonde vrouwen van middelbare
leeftijd (40-60 jaar) met en zonder migraine.
Doel van het onderzoek
Het primaire onderzoeksdoel is het bepalen en vergelijken van de
microvasculaire status tussen vrouwen van middelbare leeftijd met en zonder
migraine. Secundaire doelstellingen omvatten het bepalen van de overeenkomst en
reproduceerbaarheid van twee apparaten die de bloedperfusie meten: de Laser
Speckle Contrast Imager (LSCI) en de Laser Doppler Perfusion Imager (LDPI).
Onderzoeksopzet
Dit is een cross-sectionele observationele studie met niet-invasieve metingen.
Ook vinden herhaalde metingen een maand later plaats bij de helft van de
deelnemers.
Inschatting van belasting en risico
Risico van LTH met LDPI/LSCI: geen gedocumenteerd. Risico van EndoPAT: geen
gedocumenteerd. Risico van venapunctie: milde pijn en/of bloeduitstorting.
De belasting van het onderzoek voor deelnemers bestaat uit circa 3 uur per
visite. De helft van de participanten zal worden gevraagd een tweede keer te
komen om dezelfde metingen te ondergaan.
Het is mogelijk dat er mild ongemak optreedt bij het opblazen van de
bloeddrukband gedurende vijf minuten als onderdeel van de EndoPAT metingen.
Daarnaast zal een venapunctie worden verricht voor
bloedafname waarbij milde pijn en/of een bloeduitstorting kan ontstaan.
Deelnemers ervaren geen gezondheidsgerelateerde voordelen aan hun deelname,
maar zullen wel een financiële vergoeding ontvangen.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Vrouwen van 40-60 jaar zonder voorgeschiedenis van ischemische beroerte,
pre-eclampsie en PCOS (d.w.z. controlegroep, zonder ziekten die in het eerdere
CREW-MIST consortium zijn onderzocht);
- Als de deelnemers nog vruchtbaar zijn, moeten ze voldoen aan ten minste een
van de volgende criteria:
o een regelmatige menstruatiecyclus van 25-30 dagen, aangezien de metingen
halverwege hun cyclus zullen worden uitgevoerd;
o gebruik van orale combinatiepil, waarbij de inclusie niet mag plaatsvinden in
de stopweek;
o gebruik van Mirena, Kyleena, Liletta en Skyla (hormonale spiraaltjes) of
Nexplanon / Implanon (Etonogestrel implantatiestaafje).
- Wilsbekwaamheid en bereidwilligheid om het toestemmingsformulier te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Een medische voorgeschiedenis of zelf gerapporteerde symptomen van
aandoeningen die verband houden met (perifere) vaatziekte, waaronder
cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire ziekten, perifere arteriële
aandoeningen, chronische nierziekte, (pre)diabetes mellitus, ongecontroleerde
chronische hypertensie, congestief hartfalen, hyperlipidemie,
hypercholesterolemie, et cetera;
- Huidig gebruik van medicijnen ter primaire of secundaire preventie van hart-
en vaatziekten;
- Huidig of voormalig niet-incidenteel roken (hieronder verstaan wij alle
middelen);
- Alcoholgebruik van meer dan zeven alcoholeenheden per week;
- Huidige of eerdere afhankelijkheid/verslaving aan middelen (alcohol, illegale
drugs, kalmerende middelen, verdovende middelen, analgetica);
- Huidige zwangerschap;
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal;
- Alle andere (ernstige) ziekten die deelname aan het onderzoek in gevaar
kunnen brengen;
- Huidaandoeningen (bijv. psoriasis, eczeem, rosacea), littekens of tatoeages
op de ventrale zijde van de onderarm of de vingers;
- (Elke bekende) allergie voor EMLA of L-NMMA;
- Eventuele COVID-19 gerelateerde symptomen (wij voeren telefonisch een
screening uit op de dag van de metingen).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75720.078.20 |