Het bepalen van farmacokinetische profielen van een esketamine orale dunne film (dosis 50 of 100 mg esketamine)Secundair doel: (1) Bepalen van het farmacodynamische profiel van een orale dunne film van esketamine die 50 of 100 mg esketamine bevat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
pijnbehandeling
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Plasmaconcentraties esketamine en esnorketamine;
- Antinociceptieve reactie op drukpijn, elektrische pijn en hittepijn.
Secundaire uitkomstmaten
- Psychomimetische bijwerkingen zoals gemeten met de Bowdle en Bond & Lader
vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
De N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptor-antagonist ketamine is een krachtig
anestheticum, pijnstiller en antidepressivum, die in toenemende mate in
subanesthetische doses wordt gebruikt om verschillende vormen van pijn en
depressie te behandelen. Momenteel is de intraveneuze route de belangrijkste
toedieningsweg. Dit beperkt het gebruik van ketamine buiten het ziekenhuis. In
deze studie zullen we een farmacokinetisch-farmacodynamische analyse uitvoeren
naar de werkzaamheid van een esketamine orale dunne film (OTF) bij 20 gezonde
vrijwilligers in een dosis van 50 en 100 mg. Eindpunten van deze studie zijn
arteriële plasmaconcentraties van S-ketamine en S-norketamine, antinociceptieve
reacties op drukpijn, elektrische pijn en hittepijn, psychomimetische
bijwerkingen (gemeten met de Bowdle en Bond & Lader-vragenlijsten).Om een **
indicatie te krijgen van de biologische beschikbaarheid van de esketamine OTF,
zullen we een lage dosis esketamine via de intraveneuze route toedienen aan het
einde van elke experimentele sessie..
Doel van het onderzoek
Het bepalen van farmacokinetische profielen van een esketamine orale dunne film
(dosis 50 of 100 mg esketamine)
Secundair doel: (1) Bepalen van het farmacodynamische profiel van een orale
dunne film van esketamine die 50 of 100 mg esketamine bevat met eindpunten
antinociceptie en psychomimetische bijwerkingen; (2) Bepalen van de veiligheid
en verdraagbaarheid van de esketamine orale dunne film.
Onderzoeksopzet
Dit is een exploratieve openlabel studie met een crossover design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toedienen van een S-ketamine mucosale patch van 50 en 100 mg.
Inschatting van belasting en risico
In deze open-label studie zullen we het farmacokinetische profiel van twee
doses esketamine OTF in gezonde vrijwilligers kwantificeren. We verwachten
weinig of geen nadelige effecten, maar zullen waardevolle gegevens verkrijgen
over de plasmaconcentratie van deze nieuwe vorm van toediening van esketamine.
Een dergelijke formulering zal geschikt zijn voor de behandeling van acute en
chronische (doorbraak) pijn. Als zodanig zijn wij van mening dat dit een valide
studie is met een positieve balans tussen risico's en voordelen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd van 18-45 jaar
- body mass index > 19 en < 30 kg / m2
- in staat zijn het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen,
- in staat zijn te communiceren met het personeel
- gedurende de 3 maanden voorafgaande aan het onderzoek niet roken
- niet roken in de afgelopen 3 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening, waaronder
drugsmisbruik, angst of de aanwezigheid van een pijnsyndroom;
- gebruik van medicatie in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek (incl.
paracetamol of andere pijnstillers);
- Gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week;
- Gebruik van illegale middelen, waaronder cannabis, in de 4 weken voorafgaand
aan het onderzoek;
- Een positieve urine drugstest of een ademalcoholtest bij screening of op de
ochtend van het experiment;
- Zwangerschap, borstvoeding of een positieve zwangerschapstest op de ochtend
van het experiment;
- Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek in de 60 dagen voorafgaand aan
deze studie..
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-005185-33-NL |
| CCMO | NL75727.058.20 |