Gerandomiseerde, geblindeerde, 2-fasen, 2-weg cross-over bio-equivalentie-studie van Mentholatum 10% w/w Ibuprofen gel en Ibuleve 10% w/w Ibuprofen gel toegediend als een enkele applicatie van 125 mg bij gezonde proefpersonen

Het onderzoeksmiddel Mentholatum 10% w/w Ibuprofen Gel. Beide middelen bevatten
ibuprofen als werkzame stof, in dezelfde dosis (10%). Ibuprofen is een
zogenaamd niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstiller (NSAID), die pijn
verlicht en zwelling en ontsteking vermindert, zonder een effect op het
afweersysteem zoals bij steroïde ontstekingsremmers.

Ibuleve Maximum Strength Gel is in het VK op de markt verkrijgbaar als medicijn
dat wordt voorgeschreven door een arts of als niet voorgeschreven medicijn. Het
is de bedoeling dat dezelfde vergunningen op de markt in het VK voor
Mentholatum Gel worden verkregen.

Dit onderzoek vergelijkt het onderzoeksmiddel Mentholatum 10% w/w Ibuprofen Gel
met een vergelijkbaar middel dat al op de markt is in het VK, genaamd Ibuleve
Maximum Strength Gel. Het doel van dit onderzoek is om deze gels te vergelijken
in hoe snel en in hoeverre deze middelen in het lichaam worden opgenomen en
uitgescheiden nadat de gel is aangebracht op de huid van de rug. Tevens wordt
onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het verdragen wordt
na het aanbrengen.

Voorafgaand aan het eigenlijke onderzoek, zal het onderzoek eerst in een test
groep van 6 gezonde deelnemers worden uitgevoerd. Op basis van de resultaten in
deze test groep, zal het aantal deelnemers in het eigenlijke onderzoek worden
bepaald. Op basis van gegevens die tot nu toe beschikbaar zijn, wordt het
aantal deelnemers in het eigenlijke onderzoek geschat op tussen de 22 en 48
deelnemers. Vrijwilligers mogen zowel aan de testgroep deelnemen als aan het
eigenlijke onderzoek.

Het onderzoek bestaat uit 2 periodes waarin de vrijwilliger gedurende 5 dagen
(4 nachten) in het onderzoekscentrum zal verblijven. In elke periode is Dag 1
de dag waarop de gel wordt aangebracht.

Zowel de test groep als het eigenlijke onderzoek bestaat uit 2 perioden waarin
de vrijwilliger het onderzoeksmiddel in Periode 1 krijgt en het
vergelijkingsmiddel in Periode 2, of andersom. Er zit minimaal 7 dagen tussen
de toediening van deze middelen. De volgorde van deze behandelingen zal door
loting worden bepaald.

Op Dag 1 van elke periode zal 1,25 gram gel (het onderzoeksmiddel of
vergelijkingsmiddel) worden aangebracht op de huid van de rug. Vrijwilliger zal
op de buik liggen wanneer de gel voorzichtig over de huid wordt uitgesmeerd. De
gel wordt aan de linkerkant van de rug aangebracht in Periode 1 en aan de
rechterkant van de rug in Periode 2.

Zowel de test groep als het eigenlijke onderzoek bestaat uit 2 perioden waarin de vrijwilliger het onderzoeksmiddel in Periode 1 krijgt en het vergelijkingsmiddel in Periode 2, of andersom. Er zit minimaal 7 dagen tussen de toediening van deze middelen. De volgorde van deze behandelingen zal door loting worden bepaald. Op Dag 1 van elke periode zal 1,25 gram gel (het onderzoeksmiddel of vergelijkingsmiddel) worden aangebracht op de huid van de rug. Vrijwilliger zal op de buik liggen wanneer de gel voorzichtig over de huid wordt uitgesmeerd. De gel wordt aan de linkerkant van de rug aangebracht in Periode 1 en aan de rechterkant van de rug in Periode 2.

Mogelijke ongemakken ten gevolge van metingen
Bloedafnames en/of het inbrengen van een verblijfscanule kunnen pijn doen of
een bloeduitstorting geven.

Alles bij elkaar nemen we ongeveer 160 milliliter (mL) bloed af. Deze
hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de
bloedbank wordt 500 mL bloed per keer afgenomen.

Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden op bepaalde locaties op
armen, borst en benen geplaatst. Langdurige toepassing van deze elektroden kan
huidirritatie veroorzaken.

Monsters voor de coronavirus test zullen met wattenstaafjes achter in de neus
en keel worden afgenomen. Het afnemen van de monsters duurt slechts enkele
seconden, maar kan ongemak veroorzaken en een onaangenaam gevoel geven. Het
afnemen van een monster achter in de keel kan er toe leiden dat vrijwilliger
moet kokhalzen. Wanneer het monster achter in de neus wordt afgenomen kan
vrijwilliger een prikkelend gevoel ervaren en kunnen de ogen gaan tranen.