Een initiële evaluatie van het Carillon Mitral Contour System voor de behandeling van atriale functionele mitralisklepregurgitatie

Het doel van dit klinische onderzoek is de evaluatie van het Carillon Mitral
Contour System bij mensen met een specifiek soort mitralisklepregurgitatie,
atriale functionele mitralisklepregurgitatie genoemd. Het Carillon Mitral
Contour System wordt gebruikt tijdens een niet-chirurgische ingreep om de
mitralisklep te repareren, zodat de mitralisklep niet meer lekt (regurgitatie)
of minder lekt. Het Carillon-implantaat is een goedgekeurd hulpmiddel dat meer
dan 1000 keer bij mensen is gebruikt. Het doel van dit onderzoek is het
verzamelen van gegevens van een subgroep van patiënten met atriale functionele
mitralisklepregurgitatie.

Dit prospectieve, multicenter onderzoek heeft tot doel de doeltreffendheid van
het Carillon Mitral Contour System voor de behandeling van patiënten met matige
tot ernstige atriale functionele mitralisklepregurgitatie (aFMR) te evalueren.

Het AFIRE-onderzoek is een prospectief, multicenter klinisch onderzoek.
De centra zullen bestaande medische dossiers vooraf screenen om patiënten te
identificeren die potentieel in aanmerking komen. Nadat geïnformeerde
toestemming is verkregen, ondergaat de patiënt baseline-evaluaties, die onder
meer bestaan uit: transthoracale echocardiografie, transoesofageale
echocardiografie en functionele evaluaties (zesminutenlooptest, NYHA en Quality
of Life-vragenlijsten). Nadat uiteindelijk is bepaald dat zij in aanmerking
komen, ondergaan de patiënten de indexprocedure (met inbegrip van een venogram
van de sinus coronarius) om het Carillon-hulpmiddel te laten implanteren. De
patiënt wordt ontslagen na één overnachting in het ziekenhuis en na evaluaties
bij het ontslag.
Patiënten bij wie een poging is gedaan het Carillon-hulpmiddel te implanteren
maar bij wie de implantatie niet is geslaagd (niet-geïmplanteerde patiënten),
worden gevolgd tot en met hun ontslag of totdat de veiligheidsvoorvallen zijn
opgelost, wat ook maar het langste duurt, en worden vervolgens uit het
onderzoek ontslagen.
Geïmplanteerde patiënten ondergaan evaluaties bij nacontroles 1 maand, 6
maanden en 12 maanden na de indexprocedure. De evaluaties bij de nacontroles
bestaan uit transthoracale echocardiografie, zesminutenlooptest en Quality of
Life-vragenlijsten.

Carillon Mitral Contour System® (CMCS) > model XE2 Het CMCS heeft op 3 augustus 2011 de CE-markering gekregen. In Australië is het CMCS op 25 augustus 2020 goedgekeurd door de TGA

Een onderzoek van een medisch hulpmiddel of medische procedure kan altijd
onbekende en bekende bijwerkingen, ongemakken en risico*s met zich meebrengen.
Er is alles aan gedaan om de risico's van dit onderzoek tot een minimum te
beperken, maar er kunnen complicaties optreden.

De hieronder vermelde risico's zijn gerelateerd aan dit onderzoek en omvatten
de risico's die zijn verbonden aan diagnostische coronaire angiografie
(hartkatheterisatie), de risico's die zijn verbonden aan het inbrengen,
permanent plaatsen en verwijderen van het Carillon-implantaat in en uit het
coronair-veneuze systeem en eventuele risico*s die zijn verbonden aan de tests
(zoals het echocardiogram (TTE), de zesminutenlooptest en bloedafnames).
Aangezien het onderzoekshulpmiddel permanent moet worden geïmplanteerd, kan het
merendeel van de hieronder vermelde risico's zich voordoen kort na de procedure
voor het implanteren van het hulpmiddel. De risico's in deze paragraaf omvatten
bekende risico's die zijn opgetreden in eerdere onderzoeken, evenals mogelijke
risico's op basis van soortgelijke soorten therapie en wat bekend is over
hartfalen.

Mogelijke ongewenste voorvallen worden als volgt gecategoriseerd op frequentie
en ernst:

Ernst (hoe erg is het voorval):
* Licht: besef van een teken of symptoom, maar gemakkelijk te verdragen
* Matig: ongemak dat de normale activiteit kan hinderen of de klinische
toestand kan beïnvloeden
* Ernstig: vereist interventie of behandeling

Verwachte bijwerkingen specifiek voor het Carillon Mitral Contour System zijn
onder meer:

Komt bij ongeveer 5 op de 100 mensen voor:
* Licht: bloeding of schade aan de bloedvaten
* Matig: abnormale hartritmen, verergering van mitralisklepregurgitatie of
scheuren van de bloedvaten

Komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor:
* Licht: infectie
* Matig: pijn op de borst in verband met uw hart of spasmen in de bloedvaten
* Ernstig: verstopping in uw bloedvaten door lucht, bloedstolsel, weefsel of
het hulpmiddel; hartaanval; belemmering van de bloedtoevoer naar het hart,
waarvoor een hartprocedure nodig is om de bloedtoevoer te verbeteren; ophoping
van vloeistof rondom het hart

Er zijn andere risico's mogelijk bij deelname aan dit onderzoek. Deze worden
hieronder vermeld en hebben betrekking op de evaluaties die nodig zijn voor uw
deelname aan het onderzoek en op uw lopende diagnose van hartfalen.

Komt bij ongeveer 15 op de 100 mensen voor:
* Licht: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, pijn of zwakte
* Matig: verergering van hartfalen of ziekenhuisopname

Komt bij ongeveer 5 op de 100 mensen voor:
* Licht: bloeding, abnormale bloeddruk, schade aan de bloedvaten, blauwe
plekken of kortademigheid
* Matig: abnormale hartritmen, verergering van mitralisklepregurgitatie of
scheuren van de bloedvaten

Komt bij ongeveer 3 op de 100 mensen voor:
* Licht: infectie, lichamelijk letsel, schade aan bloedvaten of zwelling
* Matig: pijn op de borst in verband met uw hart; opzwellen van een gebied van
een bloedvat waardoor het bloedvat verzwakt; abnormale bloedstolling; abnormaal
bloedbeeld; ontsteking rond uw hart; abnormale nierfunctietests; infectie van
uw vaatstelsel of de urinewegen; flauwvallen; bloedvatspasmen of verharding van
de bloedvaten
* Ernstig: druk op de borst als gevolg van ophoping van vloeistof rondom het
hart; letsel aan de halsslagader; verstopping van uw bloedvaten door lucht,
bloedstolsel, weefsel of het hulpmiddel; hartaanval; belemmering van de
bloedtoevoer naar het hart, waarvoor een hartprocedure nodig is om de
bloedtoevoer te verbeteren; ophoping van vloeistof rondom het hart; klaplong;
longinfectie; nierfalen; ademhalingsfalen; multiorgaanfalen; vloeistof in de
longen of ademhalingsproblemen

Komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor:
* Licht: allergische reactie op contrastvloeistof, letsel aan de hals
* Matig: abnormale verdraaiing van een bloedvat; beschadiging van het gebit;
depressie; defect of falen van het hulpmiddel; verlies van de bloedtoevoer naar
armen of benen of abnormale beweging van de mitralisklep
* Ernstig: afname van urineproductie; verharding en vernauwing van de
belangrijkste lichaamsslagader; zenuwbeschadiging; bloedstolling in uw armen,
benen of longen; positie van het hulpmiddel of verschuiven van een hulpmiddel
dat de bloedflow in een bloedvat in het hart blokkeert; abnormale elektrische
hartactiviteit; ontsteking van het hartvlies; keelletsel; vernauwing of letsel
van uw mitralisklep; doorprikken van weefsel tijdens de procedure;
hartstilstand; huiduitslag door blootstelling aan röntgenstraling; verminderde
bloedtoevoer naar de hersenen met schade op korte of lange termijn;
chirurgische verwijdering van het hulpmiddel of slijtage van de bloedvaten

Om alle bovengenoemde risico's tot een minimum te beperken, zijn de artsen die
het onderzoek uitvoeren speciaal opgeleid om de onderzoeksgerelateerde
procedures uit te voeren. In het geval van complicaties krijgt u de juiste
behandeling. Dit kan een medische en/of chirurgische behandeling zijn.



Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we
ze op een rij.

Het Carillon Mitral Contour System is een goedgekeurd medisch hulpmiddel in
Australië en Europa (CE-markering). U kunt baat hebben bij deelname aan dit
onderzoek en de resultaten van de procedure. Ook kan de kennis die wordt
opgedaan als gevolg van uw deelname aan het onderzoek patiënten met een
soortgelijk probleem helpen. Mogelijke voordelen van het Carillon Mitral
Contour System zijn onder meer, maar wellicht niet beperkt tot: een afname van
uw mitralisklepregurgitatie, een verbetering van uw lichamelijke conditie en
een algehele verbetering van uw symptomen van hartfalen.


Meedoen aan het onderzoek kan de volgende nadelen hebben:
- U kunt last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van een
angiografische procedure, zoals beschreven.
- U kunt last hebben van de metingen tijdens het onderzoek. Bijvoorbeeld: de
bloedafname kan wat pijn doen. Of u kunt daardoor een bloeduitstorting krijgen.
- Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
- U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

In dit onderzoek wordt u blootgesteld aan een kleine hoeveelheid straling. In
het dagelijks leven wordt iedereen blootgesteld aan ongeveer 2 millisieverts
(mSv) van nature voorkomende achtergrondstraling per jaar. De extra effectieve
dosis als gevolg van deze onderzoeksprocedure is ongeveer 22 mSv. De dosis als
gevolg van dit onderzoek is vergelijkbaar met die van meerdere
computertomografische scans (CT-scans) en nucleaire beeldvormingsprocedures. De
voordelen van het onderzoek moeten worden afgewogen tegen de mogelijke
schadelijke stralingseffecten, waaronder een verhoogd risico op overlijden door
kanker. In dit specifieke onderzoek is het risico matig en is het geschatte
risico op dergelijke schade ongeveer 1 op de 900. Ter vergelijking: dit risico
is ongeveer 225 keer lager dan het sterftecijfer voor kanker in de algemene
bevolking van ongeveer één geval op elke vier mensen en is theoretisch ongeveer
gelijk aan 11 jaar achtergrondstraling. Als u zwanger bent, mag u NIET meedoen
aan dit onderzoek.